2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé ?

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser BELARA, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Avant de commencer la prise de BELARA, votre médecin vous fera un examen général et gynécologique approfondi, éliminera la présence d’une grossesse, tiendra compte des contre-indications et précautions d’emploi, et décidera si BELARA vous convient. Cet examen devrait être effectué chaque année tout au long de la prise de BELARA.

Ne prenez jamais BELARA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas utiliser BELARA si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, l'acétate de chlormadinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous notez des signes précurseurs d'un caillot sanguin ou d'une inflammation des veines ou d'une embolie comme une douleur lancinante fugace ou une douleur à la poitrine ou une sensation d'oppression dans la poitrine ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez un diabète ou une glycémie mal contrôlé ;

· si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée (valeur constamment supérieure à 140/90 mm Hg) ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

· diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

· pression artérielle très élevée,

· taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

· maladie appelée hyperhomocystéinémie.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

· si vous souffrez d'une atteinte du foie (par exemple, d'origine virale) ou une jaunisse ou tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas normalisées ;

· si vous ressentez des démangeaisons sur tout le corps ou avez une maladie des voies biliaires, particulièrement en cas de survenue d'une précédente grossesse ou d'un traitement par estrogènes ;

· en cas d'augmentation du taux sanguin de bilirubine (produit de dégradation des globules rouges) par exemple due à une maladie de naissance (syndrome Dubin-Johnson ou maladie de Rotor) ;

· si vous avez une tumeur du foie (ou antécédent) ;

· si vous souffrez de maux d'estomac aigus, si vous présentez un grossissement du foie ou des signes d'hémorragie abdominale ;

· si une porphyrie (affection des pigments sanguins) apparaît pour la première fois ou réapparaît ;

· si vous avez ou avez eu ou si vous suspectez une tumeur maligne hormono-dépendante (par exemple, cancer du sein, des trompes) ;

· si vous avez des troubles graves du métabolisme lipidique ;

· si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie inflammatoire du pancréas, accompagnée d'une augmentation importante des triglycérides ;

· si vous souffrez de céphalées anormalement sévères, fréquentes ou prolongées ;

· si vous souffrez soudainement de troubles de la perception (vue ou ouïe) ;

· si vous observez des troubles du mouvement (en particulier, des signes de paralysie) ;

· si vous notez une aggravation d'une épilepsie ;

· si vous souffrez de dépression sévère ;

· si vous souffrez d'un certain type de surdité (otospongiose) qui s'est aggravé lors de grossesses précédentes ;

· si vous observez une absence de règle inexpliquée ;

· si vous observez une croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) ;

· si vous observez des saignements vaginaux d'origine non déterminée.

Si vous recevez un traitement contre l'hépatite C et prenez des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir, ne prenez pas BELARA (voir aussi la rubrique Autres médicaments et BELARA).

Si l'un des points ci-dessus vous concerne, stoppez immédiatement BELARA.

Vous ne devez pas prendre BELARA ou l'arrêter immédiatement si vous avez des risques sérieux de troubles de la coagulation.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

· Si vous fumez : le tabac augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sévères au cours de l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés. Ce risque s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et avec l'usage du tabac. Il est vivement recommandé aux fumeuses de plus de 35 ans d'utiliser un autre mode de contraception.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de BELARA, vous devez également en informer votre médecin.

· Si vous avez une hypertension artérielle, une hyperlipidémie, un surpoids ou un diabète (voir rubrique ”Contre-indications” et ”Autres maladies”), le risque d'effets indésirables graves (tels que crise cardiaque, embolie, accident vasculaire cérébral, ou tumeurs hépatiques) augmente ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre BELARA ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que BELARA augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à BELARA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de : douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche, chaleur dans la jambe affectée, changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide, · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang, · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde, · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères, · battements de cœur rapides ou irréguliers, · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ;	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre BELARA, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à BELARA est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· On ignore encore quel est le risque de développer un caillot sanguin associé à BELARA par rapport au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent BELARA	Pas encore connu

Si vous notez des maux de tête, importants et inhabituels, qui peuvent faire craindre la survenue de troubles circulatoires cérébraux, consultez votre médecin dès que possible. Il pourra vous conseiller d'interrompre BELARA immédiatement.

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à BELARA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de BELARA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser BELARA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser.

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par BELARA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez BELARA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de BELARA est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que BELARA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez BELARA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Tumeurs

Certaines études suggèrent qu'il existe un facteur de risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés(CHC) à long terme qui ont présenté une infection du col de l'utérus par un virus sexuellement transmissible (papillomavirus). Cependant, d'autres facteurs pourraient intervenir (par exemple, le nombre de partenaires, une contraception mécanique).

Des études ont rapporté une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes sous CHC. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt des CHC pour revenir au risque lié à l'âge. Le cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de CHC est faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées. Dans de rares cas isolés, ces tumeurs ont conduit à une hémorragie intra abdominale mettant en jeu le pronostic vital. En cas de douleurs abdominales sévères qui ne disparaissent pas spontanément, consultez votre médecin.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux, dont BELARA, ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Autres maladies

Un certain nombre de femmes présente une légère augmentation de la pression artérielle sous contraception hormonale. Si votre pression artérielle augmente de façon importante sous BELARA, votre médecin vous proposera d'arrêter BELARA et vous prescrira un traitement pour abaisser la pression artérielle. Dès que votre pression artérielle reviendra à la normale, vous pourrez reprendre BELARA.

Si vous avez souffert d'herpès apparu lors d'une grossesse antérieure, celui-ci peut réapparaître lors de la prise d'un contraceptif hormonal.

Si vous avez des troubles lipidiques ou des antécédents familiaux de ces troubles (de type hypertriglycéridémie), vous avez un risque accru d'inflammation du pancréas. Si vous avez des troubles de la fonction hépatique, votre médecin vous conseillera d'arrêter BELARA jusqu'à ce que les paramètres hépatiques redeviennent normaux. Si vous avez souffert de jaunisse lors d'une grossesse antérieure ou d'une prise antérieure de contraceptif hormonal et que celle-ci réapparait, le médecin vous conseillera d'arrêter BELARA.

Votre médecin vous suivra régulièrement si vous êtes diabétique avec un bon contrôle de la glycémie. Il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement anti-diabétique.

Des taches brunes anormales peuvent apparaître sur votre peau (chloasma) notamment si elles étaient déjà apparues lors d'une grossesse. Si vous avez cette prédisposition, vous devez éviter l'exposition au soleil et aux ultra-violets sous BELARA.

Maladies pouvant s'aggraver

Un suivi médical particulier est également nécessaire dans les cas suivants :

· épilepsie ;

· sclérose en plaque ;

· crampes sévères (tétanie) ;

· migraine (voir rubrique Contre-indications) ;

· asthme ;

· insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique Contre- indications) ;

· chorée mineure ;

· diabète (voir rubrique Contre-indications et Autres maladies) ;

· maladie du foie (voir rubrique Contre-indications) ;

· désordres lipidiques (voir rubrique Contre-indications) ;

· maladies auto-immunes (y compris lupus érythémateux disséminé) ;

· obésité ;

· hypertension artérielle (voir rubrique Contre-indications) ;

· endométriose (il s'agit du tissu qui tapisse la cavité utérine (appelé endomètre), et qui se fixe en dehors de la cavité utérine (voir rubrique Contre-indications) ;

· inflammation des veines, varices (voir rubrique Contre- indications) ;

· troubles de la coagulation (voir rubrique Contre-indications) ;

· maladie du sein (mastopathie) ;

· antécédent de tumeur bénigne de l'utérus (fibrome) ;

· herpès lors d'une précédente grossesse ;

· dépression ;

· maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn, colite ulcérative).

Consultez votre médecin si vous avez ou avez eu l'une de ces maladies ou si celle-ci apparaît sous BELARA.

Efficacité

En cas d'oubli du contraceptif, ou de vomissements ou de diarrhées ( voir rubrique 3. « Comment prendre BELARA », ou lors de la prise concomitante de médicaments, l'efficacité contraceptive peut être modifiée (voir rubrique « Interactions médicamenteuses »). Dans de rares cas, des désordres métaboliques peuvent modifier l'efficacité contraceptive.

Même si vous prenez correctement un contraceptif hormonal, son efficacité n'est pas de 100%.

Saignements irréguliers

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs hormonaux, en particulier au cours des premiers mois. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.

Les saignements peuvent être aussi un signe de réduction de l'effet contraceptif. Dans certains cas, les saignements peuvent être absents après la prise de BELARA pendant 21 jours. Si vous avez pris BELARA selon les recommandations de la rubrique « Comment prendre BELARA », il est peu probable que vous soyez enceinte. Si vous n'avez pas pris BELARA selon les recommandations de la rubrique « comment prendre BELARA », il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre la contraception.

Autres médicaments et BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous recevez un traitement contre l'hépatite C et prenez des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir, ne prenez pas BELARA car cela peut entraîner une augmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes du foie ALAT).

Votre médecin voues prescrira une autre méthode contraceptive à prendre avant de commencer de prendre ces médicaments.

BELARA peut être repris 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique "Ne prenez pas BELARA".

Certains médicaments peuvent avoir une influence sur les concentrations sanguines de BELARA et peuvent réduire son efficacité à prévenir une grossesse ou peuvent provoquer des saignements entre les règles. Ceux-ci incluent les médicaments pour le traitement de :

· L'épilepsie (par exemple, les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, le topiramate, le felbamate, l'oxcarbazépine, le barbexaclone, la primidone),

· La tuberculose (par exemple, la rifampicine, la rifabutine),

· Les troubles du sommeil (le modafinil),

· du VIH et de l'hépatite C (appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse tel que le ritonavir, le névirapine, l'efavirenz),

· d'infections dus à des champignon (la griséofulvine),

· L'hypertension artérielle pulmonaire (le bosentan),

· les médicaments à base de Millepertuis (hypericum perforatum). Si vous voulez prendre une préparation à base de Millepertuis alors que vous prenez déjà BELARA, vous devez d'abord commercer par consulter votre médecin.

Les médicaments qui stimulent la motricité intestinale (par ex. métoclopramide) et le charbon actif peuvent modifier l'absorption des substances actives de BELARA.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, vous devez ajouter une autre méthode contraceptive mécanique (par exemple, préservatifs) pendant toute la durée du traitement concomitant et 28 jours après la fin de ce traitement. Si le traitement concomitant continue après la fin de la plaquette de contraceptif, vous devez commencer la nouvelle plaquette dès la fin de la plaquette, sans arrêt de 7 jours.

Si un traitement au long cours est nécessaire, vous devez utiliser des méthodes contraceptives non hormonales. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Des interactions entre BELARA et d'autres médicaments peuvent augmenter ou accentuer les effets indésirables de BELARA. Les médicaments suivants peuvent avoir un effet défavorable sur la tolérance de BELARA :

· acide ascorbique (un conservateur aussi connu sous le nom de vitamine C),

· paracétamol (soulage la douleur et combat la fièvre),

· atorvastatine (diminue les taux de cholestérol élevés),

· troléandomycine (antibiotique),

· antifongiques imidazolés (par exemple : le fluconazole utilisé dans le traitement des infection fongiques),

· indinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

BELARA peut modifier l'effet d'autres médicaments. L’efficacité ou la tolérance des médicaments suivants peut être diminuée par BELARA :

· certaines benzodiazépines, par exemple le diazépam (pour le traitement des troubles du sommeil),

· la ciclosporine (un médicament qui inhibe le système immunitaire),

· la théophylline (traitement des symptômes de l'asthme),

· les corticostéroïdes, par exemple la prednisolone (connu sous le nom d'anti-inflammatoire stéroïdien utilisés dans le traitement du lupus, de l'arthrite, du psoriasis),

· la lamotrigine (traitement de l'épilepsie),

· le clofibrate (abaissement du taux de cholestérol élevé),

· le paracétamol (soulageant la douleur et combat la fièvre),

· la morphine (un analgésique puissant - soulageant la douleur),

· le lorazépam (utilisé pour traiter l'anxiété).

Veuillez également lire les notices des autres préparations prescrites.

Prévenez votre médecin si vous prenez de l'insuline ou d'autres médicaments destinés à abaisser votre glycémie. Il peut être nécessaire de modifier le dosage de ces médicaments.

L'effet des médicaments contenant du clofibrate (abaissement des taux élevés de cholestérol), du paracétamol (analgésique), de la morphine ou du lorazépam (traitement de l'anxiété) peut être diminué lors de la prise concomitante de CHC.

Il en est de même si vous avez pris une de ces substances actives avant de commencer à prendre BELARA.

Certains examens biologiques des fonctions hépatiques, surrénale et thyroïdienne, certaines protéines plasmatiques, le métabolisme glucidique et l'hémostase peuvent être affectés par la prise de BELARA. Avant d'effectuer une prise de sang, prévenez votre médecin que vous prenez BELARA.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse, BELARA n'a pas lieu de vous être prescrit.

En cas de survenue d'une grossesse BELARA arrêtez immédiatement le traitement. La découverte d'une grossesse sous BELARA ne nécessite pas une interruption de la grossesse.

En cas d'allaitement, l'utilisation de BELARA est déconseillée, en raison d'un très faible passage des substances actives dans le lait maternel. Les contraceptifs hormonaux tels que BELARA doivent être démarrés après arrêt de l’allaitement. BELARA peut influer sur la quantité et la composition du lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les CHC ne sont pas connus pour avoir d'effet négatif sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à BELARA, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BELARA ».

Les effets indésirables et leur fréquence sont rapportés ci-dessous :

Très fréquent (pouvant concerner plus de 1 personne sur 10) : nausées, écoulements vaginaux, douleurs lors des règles, ou absence de règles.

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10) : dépression, nervosité, irritabilité, vertiges, migraines (et/ou aggravation), troubles visuels, vomissements, acné, sensation de lourdeur, douleurs abdominales basses, fatigue, œdème, prise de poids, augmentation de la tension artérielle.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner entre 1 personne sur 100 et 1 sur 1 000) : mycoses vaginales, changements bénins des tissus conjonctifs des seins , hypersensibilité médicamenteuse notamment réactions allergiques cutanées, modification du taux lipidique incluant hypertriglycéridémie, diminution de la libido, maux d'estomac, ballonnements, diarrhées, problèmes de pigmentation de la peau, apparition de taches brunes sur le visage, perte de cheveux, sécheresse cutanée, tendance à la sudation, mal de dos, problèmes musculaires, écoulement mammaire.

Effets indésirables rares (pouvant concerner entre 1 personne sur 1 000 et 1 sur 10 000) : inflammation vaginale, augmentation de l'appétit, conjonctivite, irritation des yeux par les lentilles de contact, troubles de l'audition, acouphène, hypertension, hypotension, collapsus, varices, urticaire, eczéma, érythème, prurit, aggravation de psoriasis, hirsutisme, hypertrophie mammaire, règles plus longues et plus abondantes, syndrome prémenstruel (troubles physiques et émotionnels avant les règles), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

crise cardiaque,

accident vasculaire cérébral (AVC),

mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Effets indésirables très rares (pouvant concerner moins de 1 personne sur 10 000) : érythème noueux.

Des effets indésirables suivants ont aussi été rapportés associés aux substances actives éthinylestradiol et acétate de chlormadinone dans l’utilisation post marketing : faiblesse et réactions allergiques, y compris le gonflement des couches plus profondes de la peau (œdème de Quincke).

Les contraceptifs hormonaux combinés dont BELARA, sont aussi associés à une augmentation du risque de maladies graves et d'effets indésirables :

· Risque d'obstruction des veines ou des artères (voir rubrique Précautions d'emploi) ;

· Risque de maladies des voies biliaires (voir rubrique Précautions d’emploi) ;

· Risque de tumeurs (par exemple, tumeurs du foie qui peuvent être dans des cas isolés des saignements dans la cavité abdominale menaçant le pronostic vital, cancer du col de l'utérus et du sein) (voir rubrique Précautions d’emploi) ;

· Aggravation des maladies inflammatoires de l'intestin, maladie de Crohn, colite ulcérative (voir rubrique ”Précautions d’emploi").

Lire attentivement la rubrique « Précautions d’emploi » et si nécessaire, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé

Les substances actives sont :

Acétate de chlormadinone ................................................................................................ 2,000 mg

Ethinylestradiol ................................................................................................................ 0,030 mg

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

>Qu’est-ce que BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquettes de 21 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.