2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunlenca

Ne prenez jamais Sunlenca

- Si vous êtes allergique au lénacapavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

- Si vous prenez l’un de ces médicaments :

* rifampicine, utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;

* carbamazépine, phénytoïne, utilisées pour prévenir les convulsions ;

* millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l’anxiété.

---> Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, ne prenez pas Sunlenca et prévenez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sunlenca

- Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez déjà eu une maladie hépatique sévère ou si des analyses ont montré que vous avez des problèmes au foie. Votre médecin évaluera avec précaution s’il convient de vous traiter par Sunlenca.

Pendant que vous utilisez Sunlenca

Une fois que votre traitement par Sunlenca a débuté, soyez attentif à la survenue de :

- signes d’inflammation ou d’infection.

---> Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour plus d’informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 18 ans. L’utilisation de Sunlenca chez les patients de moins de 18 ans n’a pas encore été étudiée, la sécurité et l’efficacité du médicament dans ce groupe d’âge ne sont donc pas connues.

Autres médicaments et Sunlenca

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Sunlenca est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments. Cela peut empêcher Sunlenca ou d’autres médicaments d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d’adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.

---> Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Sunlenca :

- rifampicine, utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;

- carbamazépine, phénytoïne, utilisées pour prévenir les convulsions ;

- millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l’anxiété.

---> Si vous prenez l’un de ces médicaments, ne prenez pas Sunlenca et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Informez votre médecin, en particulier si vous prenez :

- des antibiotiques contenant :

* rifabutine

- des anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir les convulsions (crises), contenant :

* oxcarbazépine ou phénobarbital

- des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH, contenant :

* atazanavir/cobicistat, éfavirenz, névirapine, tipranavir/ritonavir ou étravirine

- des médicaments utilisés pour traiter la migraine, contenant :

* dihydroergotamine ou ergotamine

- des médicaments utilisés pour traiter l’impuissance et l’hypertension pulmonaire, contenant :

* sildénafil ou tadalafil

- des médicaments utilisés pour traiter l’impuissance, contenant :

* vardénafil

- des corticostéroïdes (également appelés « stéroïdes ») pris par voie orale ou administrés par injection utilisés pour traiter les allergies, les maladies entériques inflammatoires et plusieurs autres maladies impliquant une inflammation de votre corps, contenant :

* dexaméthasone ou hydrocortisone/cortisone

- des médicaments utilisés pour abaisser le cholestérol, contenant :

* lovastatine ou simvastatine

- des antiarythmiques utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, contenant :

* igoxine

- des médicaments utilisés pour vous aider à dormir, contenant :

* midazolam ou triazolam.

- des anticoagulants utilisés pour prévenir et traiter les caillots sanguins, contenant :

* rivaroxaban, dabigatran ou édoxaban

---> Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments ou si vous commencez à prendre l’un de ces médicaments pendant le traitement par Sunlenca. N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, vous devez éviter d’utiliser Sunlenca pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes qui sont positives pour le VIH car l’infection par le VIH peut être transmise au bébé par le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en parler avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sunlenca ne devrait avoir aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Sunlenca contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin

- Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l’infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d’infections opportunistes (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d’une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut- être, mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.

- Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus sains de l’organisme, peuvent également apparaître après avoir commencé à prendre des médicaments pour votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Soyez attentif aux éventuels symptômes d’une infection ou d’autres symptômes, tels que :

- faiblesse musculaire ;

- faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu’au tronc ;

- palpitations, tremblements ou hyperactivité.

---> Si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômes d’inflammation ou d’infection, consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- envie de vomir (nausées)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Sunlenca

La substance active est le lénacapavir. Chaque comprimé contient du lénacapavir sodique correspondant à 300 mg de lénacapavir.

Les autres composants sont

* Noyau : Mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), copovidone, stéarate de magnésium (E572), poloxamère (voir rubrique 2, Sunlenca contient du sodium).

* Pelliculage : Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Sunlenca et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Sunlenca sont des comprimés pelliculés en forme de bâtonnet, de couleur beige, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et « 62L » sur l’autre face. Sunlenca est présenté en plaquette de 5 comprimés entourée par une plaquette thermosoudée.

La plaquette est placée à l’intérieur d’une pochette en aluminium. La pochette en aluminium contient un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans la pochette en aluminium pour protéger vos comprimés. Le gel de silice est contenu dans un sachet distinct ou une cartouche et ne doit pas être avalé.