2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPENSAN 2 mg, comprimé sublingual ?

Ne prenez jamais BUPENSAN 2 mg, comprimé sublingual :

- si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous souffrez de problèmes respiratoires graves,

- si vous souffrez de problèmes hépatiques graves,

- si vous présentez une intoxication alcoolique ou si vous présentez des tremblements, des sudations, de l'anxiété, une confusion ou des hallucinations causés par l'alcool,

- si vous prenez de la naltrexone ou du nalméfène pour le traitement de la dépendance à l’alcool ou aux opioïdes.

Avertissements et précautions

Vous ne devez commencer le traitement avec BUPENSAN que si vous avez discuté en détail les conditions du traitement avec un médecin spécifiquement formé à cet effet.

Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des maladies listées ci-dessous ou si elles surviennent au cours du traitement avec BUPENSAN :

- traumatisme crânien récent, pression intracrânienne élevée ou maladie cérébrale,

- convulsions (épilepsie),

- tension artérielle basse,

- affection des voies urinaires (telles que hypertrophie de la prostate chez l’homme et rétrécissement de l’urètre),

- asthme ou graves problèmes respiratoires,

- maladie rénale ou insuffisance rénale,

- maladie du foie telle que l’hépatite ou insuffisance hépatique,

- problèmes thyroïdiens,

- insuffisance surrénalienne (par exemple maladie d’Addison),

- dépression ou autre maladie traitée par des antidépresseurs. L’utilisation concomitante de ces médicaments avec BUPENSAN peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et BUPENSAN »).

Troubles respiratoires du sommeil

BUPENSAN peut provoquer des troubles respiratoires du sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie du sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observe(z) ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

---> Informations importantes à prendre en compte

Surveillance supplémentaire

Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans, votre médecin pourra vous surveiller plus fréquemment. Les patients de moins de 15 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.

Mésusage, abus et usage détourné

Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit donc être conservé en un lieu sûr afin d’éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif.

Problèmes respiratoires

Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d’une mauvaise utilisation de buprénorphine ou lors de la prise concomitante d’autres dépresseurs du système nerveux central tels que l’alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d’autres opioïdes. Ce médicament peut entrainer une grave dépression respiratoire (capacité réduite à respirer) potentiellement mortelle, chez les enfants et les personnes non-dépendantes qui l’utilisent de façon accidentelle ou intentionnelle.

Dépendance

---> Ce médicament peut créer une dépendance.

Symptômes de sevrage

Ce médicament peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d’un opioïde à courte durée d’action (par exemple morphine, héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d’un opioïde à longue durée d’action tel que la méthadone.

BUPENSAN peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.

Lésion du foie

Des cas de lésion du foie ont été rapportés suite à la prise de BUPENSAN, notamment lors d’un mauvais usage du médicament. Celles-ci peuvent aussi être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (hépatite C chronique), alcoolisme, anorexie ou par l’association avec d’autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4). Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par BUPENSAN.

Tension artérielle

Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.

Diagnostic des affections médicales non apparentées

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies. N’oubliez pas d’avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.

Si nécessaire, votre médecin réduira la dose de BUPENSAN ou initiera un traitement ciblé sur cette maladie. Le médecin décidera des changements dans votre traitement. Si des douleurs surviennent au cours du traitement, parlez-en avec votre médecin. Il prendra les mesures nécessaires.

Veuillez respecter les contrôles prescrits par votre médecin (par ex. tests urinaires). Ils contribuent à votre sécurité et assurent l’efficacité du traitement.

Afin de réduire le risque de mésusage, il est conseillé de prendre la dose quotidienne sous surveillance dans le cabinet du médecin ou à la pharmacie. Les exceptions à cette prise dans le cabinet du médecin ou à la pharmacie doivent être justifiées (par ex. travail).

Vous ne devez pas dissoudre les comprimés et les injecter car cela peut entraîner de graves effets indésirables avec une issue potentiellement fatale (problèmes respiratoires, graves atteintes hépatiques), et à de graves réactions, voire des infections, au site d’injection.

Sportifs

Les sportifs doivent être informés que ce médicament peut donner des résultats positifs aux tests anti-dopage.

Enfants adolescents

Il n’y a pas de données sur l’efficacité et la tolérance du traitement par BUPENSAN chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans.

Autres médicaments et BUPENSAN 2 mg, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de BUPENSAN et risquent d’entraîner des réactions très graves. Ne prenez pas d’autres médicaments en concomitance avec BUPENSAN sans en parler d’abord à votre médecin, notamment :

- Certains médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et les médicaments apparentés. L’utilisation concomitante augmente le risque de somnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut engager le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques.

Cependant, si votre médecin prescrit BUPENSAN avec des sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations concernant les doses. Il pourrait être utile d’apprendre à vos amis ou à vos proches à reconnaître les signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

- Des inhibiteurs de la MAO pour le traitement de la dépression : la prise d’inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours précédant la prise de BUPENSAN peut augmenter l’effet de BUPENSAN.

- Des antidépresseurs (pour le traitement de la dépression) tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec BUPENSAN et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

- Autres médicaments pouvant entraîner une somnolence qui sont utilisés pour traiter des affections telles que l’anxiété, l’insomnie, les convulsions/crises d’épilepsie et la douleur. Ces types de médicaments diminueront votre niveau de vigilance en rendant difficile la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central, ce qui est très grave. Une liste d’exemples de ces types de médicaments est présentée ci-dessous :

- les autres médicaments à base d’opioïdes comme la méthadone, certains analgésiques et antitussifs,

- les antidépresseurs tels que l’isocarboxazide, la phénelzine, la sélégiline, la tranylcypromine et le valproate, qui peuvent augmenter les effets de ce médicament,

- les antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphenhydramine et la chlorphénamine,

- les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital ou le sécobarbital,

- Les tranquillisants (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tel que l’hydrate de chloral

- La clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée) peut prolonger l’effet de ce médicament.

- Les antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) tels que le ritonavir, le nelfinavir et l’indinavir, peuvent augmenter les effets de ce médicament.

- Certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole, l’itraconazole, et certains antibiotiques (macrolides) peuvent augmenter les effets de ce médicament.

- Certains médicaments peuvent diminuer les effets de BUPENSAN. Ces produits incluent les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine ou la phénytoïne) et pour traiter la tuberculose (rifampicine).

La naltrexone et le nalméfène (pour le traitement des troubles de l’addiction) peuvent inhiber l’effet thérapeutique de BUPENSAN. Ils ne doivent pas être utiliser concomitamment avec BUPENSAN afin d’éviter la survenue soudaine de symptômes de sevrage graves et prolongés.

Si vous avez été traité avec de la méthadone ou d’autres médicaments pour un traitement substitutif et que l’on change votre traitement pour BUPENSAN, suivez soigneusement les instructions de votre médecin concernant les deux médicaments.

BUPENSAN 2 mg, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire (incapacité à respirer) s’il est associé à la prise de BUPENSAN. Vous ne devez pas prendre BUPENSAN en même temps que de l’alcool.

Ne pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas complètement dissous.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Les risques associés à la prise de BUPENSAN chez la femme enceinte ne sont pas connus. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser BUPENSAN pendant votre grossesse.

En cas de prise à la fin de la grossesse, BUPENSAN peut entraîner des symptômes de sevrage et des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance. Si la buprénorphine est utilisée au cours de la grossesse, un examen néonatal détaillé est recommandé afin d’éviter tout risque de dépression respiratoire (respiration inadéquate au cours d’un travail respiratoire diminué) ou de symptômes de sevrage.

Allaitement

L'allaitement doit être arrêté pendant la prise de BUPENSAN car ce produit passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BUPENSAN peut provoquer une somnolence, des vertiges ou une altération de la pensée. Ces effets peuvent être augmentés lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs avec BUPENSAN. Vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou des machines, ni entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière BUPENSAN vous affecte. Soyez extrêmement prudent lorsque vous conduisez et utilisez des outils dangereux si votre prise de buprénorphine affecte la performance de ces activités.

BUPENSAN 2 mg, comprimé sublingual contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale de toute urgence si vous développez des effets indésirables tels que :

- onflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge susceptible de provoquer des difficultés à avaler ou respirer, urticaire/rash grave. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique engageant le pronostic vital.

- sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble, troubles du langage, incapacité à penser clairement ou respiration beaucoup plus lente que d'habitude.

Informez également votre médecin immédiatement si vous développez des effets indésirables tels que :

- fatigue sévère, démangeaisons accompagnées d'un jaunissement de la peau ou des yeux. Il peut s'agir de symptômes indiquant une atteinte du foie.

- voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

Insomnie (difficultés pour dormir), constipation, nausées, transpiration excessive, maux de tête.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Perte de poids, gonflement des mains et des pieds, anxiété, nervosité, sensations de picotements, dépression, diminution du désir sexuel, augmentation de la tension musculaire, pensées anormales, augmentation de la sécrétion lacrymale (larmoiements) ou autres affections du système lacrymal, sensation de chaleur, augmentation de la tension artérielle, migraine, écoulement nasal, mal de gorge et douleur en avalant, augmentation de la toux, estomac dérangé ou autre trouble gastrique, diarrhée, fonction hépatique anormale, flatulences, vomissements, démangeaisons, douleur, douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes dans les jambes (contractures musculaires), difficultés pour obtenir ou maintenir une érection, anormalité de l’urine, douleurs abdominales, douleurs dorsales, faiblesse, infection, frissons, douleur thoracique, fièvre, symptômes grippaux, sensation d’inconfort général, blessure accidentelle due à une diminution de la vigilance ou de la coordination, évanouissement, sensations vertigineuses.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Gonflement des ganglions lymphatiques, agitation, tremblement, rêves anormaux, activité musculaire excessive, dépersonnalisation (sentiment de ne pas se sentir soi-même), amnésie (troubles de la mémoire), perte d’intérêt, sensation de bien-être excessive, convulsions (crises convulsives), rétrécissement des pupilles, miction difficile, inflammation ou infection de l’œil, battements de cœur rapides ou lents, tension artérielle basse, palpitations, crise cardiaque (infarctus du myocarde), oppression thoracique, difficulté respiratoire (essoufflement), asthme, bâillements, douleur et aphtes dans la bouche, altération de la couleur de la langue, acné, nodules cutanés, chute de cheveux, peau sèche ou desquamation, inflammation des articulations, infection urinaire, tests sanguins anormaux, présence de sang dans l’urine, éjaculation anormale, troubles menstruels ou vaginaux, calculs rénaux, présence de protéines dans l’urine, miction douloureuse ou difficile, sensibilité à la chaleur ou au froid, coup de chaleur, perte d’appétit, sentiments d’hostilité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Apparition soudaine du syndrome de sevrage provoquée par la prise trop précoce de BUPENSAN après l’utilisation d’opioïdes illicites, syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né, atteinte hépatique avec ou sans ictère (« jaunisse »), hallucinations, chute de la tension artérielle en passant de la position assise ou allongée en position debout.

- Une mauvaise utilisation de BUPENSAN par injection intraveineuse peut provoquer l'apparition de symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions cutanées et des problèmes hépatiques potentiellement graves (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

- Des symptômes de sevrage peuvent survenir après la première dose, mais également si vous avez pris BUPENSAN moins de 4 heures après avoir pris des substances addictives (morphine, héroïne, etc.) ou moins de 24 heures après la dernière dose de méthadone, car BUPENSAN peut en partie annuler l’efficacité de ces substances. BUPENSAN ne supprime pas une dépendance persistante aux opioïdes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUPENSAN 2 mg, comprimé sublingual

· La substance active est la buprénorphine.

Chlorhydrate de buprénorphine...................................................................................... 2,16 mg

équivalent à buprénorphine................................................................................................ 2 mg

Pour un comprimé sublingual

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, povidone K 27,0-32,4, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que BUPENSAN 2 mg, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sublinguaux de BUPENSAN 2 mg sont blancs, ovales, plats, avec des bords biseautés.

BUPENSAN est disponible sous plaquettes, en boîtes de 7, 10 et 28 comprimés sublinguaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.