2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diméthyl fumarate Polpharma

Ne prenez jamais Diméthyl fumarate Polpharma

- si vous êtes allergique au diméthyl fumarate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).ema-combined-h-5955-fr Pg. 34

- si vous êtes suspecté(e) de souffrir d'une infection cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou si la LEMP a été confirmée.

Avertissements et précautions

Diméthyl fumarate Polpharma peut agir sur le nombre de globules blancs, sur les reins et sur le foie. Avant de commencer le traitement par Diméthyl fumarate Polpharma, votre médecin réalisera une analyse de sang pour vérifier votre nombre de globules blancs et voir si vos reins et votre foie fonctionnent correctement. Votre médecin réalisera régulièrement ces analyses durant le traitement. Si votre nombre de globules blancs diminue durant le traitement, votre médecin pourra envisager des mesures analytiques supplémentaires ou d’interrompre votre traitement.

---> Signalez à votre médecin avant de prendre Diméthyl fumarate Polpharma si vous souffrez :

- d’une maladie rénale sévère ;

- d’une maladie hépatique sévère ;

- d’une maladie de l’estomac ou de l’intestin ;

- d'une infection grave (pneumonie par exemple).

Un zona peut survenir au cours du traitement par diméthyl fumarate. Dans certains cas, de graves complications sont apparues. Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous pensez présenter des symptômes du zona.

Si vous pensez que votre SEP s'aggrave (par exemple, faiblesse ou changements visuels) ou si vous remarquez de nouveaux symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin car il peut s'agir des symptômes d'une infection cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). La LEMP est une affection grave qui peut entraîner une invalidité sévère ou le décès.

Un trouble rénal rare mais grave (syndrome de Fanconi) a été rapporté avec un médicament contenant du diméthyl fumarate associé à d’autres esters de l’acide fumarique, utilisé pour traiter le psoriasis (une maladie de la peau). Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d’habitude, que vos muscles semblent plus faibles, que vous vous cassez un os ou que vous ressentez simplement des douleurs, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible afin qu’il puisse faire des examens complémentaires.

Enfants et adolescents

Les avertissements et les précautions mentionnés ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. Diméthyl fumarate Polpharma peut être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 13 ans et plus. Il n’existe pas de données chez les enfants âgés de moins de 10 ans.

Autres médicaments et Diméthyl fumarate Polpharma

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

- des médicaments qui contiennent des esters de l'acide fumarique (fumarates) utilisés pour traiter le psoriasis ;

- des médicaments ayant une action sur le système immunitaire, y compris d’autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, tels que le fingolimod, le natalizumab, le tériflunomide, l’alemtuzumab, l’ocrelizumab ou la cladribine ou certains autres traitements anticancéreux fréquemment utilisés (rituximab ou mitoxantrone).

- des médicaments ayant une action sur les reins, y compris certains antibiotiques (utilisés pour traiter les infections), les diurétiques, certains antalgiques (comme l'ibuprofène et d’autres anti-inflammatoires courants y compris des médicaments achetés sans ordonnance) et des médicaments contenant du lithium.

- la prise de Diméthyl fumarate Polpharma avec certains groupes de vaccins (vaccins vivants) peut provoquer une infection et doit donc être évitée. Votre médecin vous indiquera si d’autres types de vaccins (vaccins non vivants) doivent être prescrits.ema-combined-h-5955-fr Pg. 35

Diméthyl fumarate Polpharma avec de l'alcool

La consommation de plus de 50 ml d'alcool fort (contenant plus de 30 % d'alcool, par exemple les spiritueux) doit être évitée dans l'heure qui suit la prise de Diméthyl fumarate Polpharma, car l'alcool peut provoquer une interaction avec ce médicament et risque de provoquer une inflammation gastrique (gastrite), notamment chez les personnes déjà prédisposées aux gastrites.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas Diméthyl fumarate Polpharma si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.

Allaitement

On ne sait pas si la substance active de Diméthyl fumarate Polpharma passe dans le lait maternel. Ne prenez pas Diméthyl fumarate Polpharma si vous allaitez. Votre médecin vous aidera à décider soit d’arrêter d'allaiter soit d’arrêter le traitement par Diméthyl fumarate Polpharma, en mettant en balance les bénéfices de l’allaitement et les bénéfices de votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne connaît pas l'effet de Diméthyl fumarate Polpharma sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Diméthyl fumarate Polpharma ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Diméthyl fumarate Polpharma contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Diméthyl fumarate Polpharma peut diminuer le nombre de lymphocytes (un type de globule blanc). Le fait d’avoir un faible nombre de globules blancs peut augmenter votre risque d’infection, y compris vous exposer au risque d’une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). La LEMP peut entraîner un handicap sévère ou le décès. La LEMP est apparue après 1 à 5 ans de traitement. Votre médecin doit donc continuer à surveiller vos globules blancs tout au long de votre traitement, et vous devez rester attentif à tout symptôme potentiel de LEMP comme décrit ci-dessous. Le risque de LEMP peut être plus élevé si vous avez déjà pris un médicament altérant le fonctionnement de votre système immunitaire.

Les symptômes de la LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP. Ils peuvent inclure l'apparition ou l’aggravation d’un affaiblissement d’un côté du corps ; de la maladresse, des troubles visuels, des troubles de la pensée ou de la mémoire ; une confusion ou des changements dans la personnalité, ou des difficultés d’élocution et de communication pendant quelques jours ou plus. Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s’aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes pendant votre traitement par fumarate de diméthyle, il est très important que vous en parliez à votre médecin dès que possible. Parlez-en également à votre partenaire ou aux personnes qui s’occupent de vous et informez-les de votre traitement. Il se peut que des symptômes apparaissent et que vous ne vous en rendiez pas compte par vous-même.

→ Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

Réactions allergiques sévères

La fréquence des réactions allergiques sévères ne peut pas être estimée à partir des données disponibles (fréquence indéterminée).

L'apparition de rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées congestives) est un effet indésirable très fréquent. Toutefois, si les bouffées congestives sont accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou d’urticaire et que vous présentez l’un des symptômes suivants :

- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angiœdème),

- respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement (dyspnée, hypoxie),

- sensations vertigineuses ou perte de conscience (hypotension), cela peut alors représenter une réaction allergique sévère (anaphylaxie).ema-combined-h-5955-fr Pg. 37

→ Arrêtez immédiatement de prendre Diméthyl fumarate Polpharma et appelez immédiatement un médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent affecter plus d’1 personne sur 10 :

- rougeurs sur le visage ou le corps, chaleurs, sensations de brûlures ou de démangeaisons (bouffées congestives)

- selles molles (diarrhée)

- envie de vomir (nausée)

- douleurs ou crampes au niveau de l’estomac.

→ Le fait de prendre votre médicament au moment des repas peut aider à réduire les effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Les substances nommées cétones, naturellement produites dans le corps, apparaissent fréquemment dans les analyses d'urine pendant la prise de Diméthyl fumarate Polpharma.

Discutez avec votre médecin de la façon de prendre en charge ces effets indésirables. Votre médecin réduira peut-être la dose. Ne réduisez votre dose que si votre médecin vous l’a prescrit.

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum :

- inflammation de la paroi intestinale (gastroentérite)

- nausées (vomissements)

- indigestion (dyspepsie)

- inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite)

- troubles gastro-intestinaux

- sensation de brûlures

- bouffées de chaleur, sensation de chaleur

- démangeaisons cutanées (prurit)

- éruption cutanée

- taches cutanées roses ou rouges (érythème)

- perte de cheveux (alopécie).

Effets indésirables qui peuvent être détectés dans les analyses de sang ou d'urine

- faible nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie) dans le sang. Un nombre réduit de globules blancs peut signifier que votre corps est moins apte à lutter contre une infection. Si vous avez une infection grave (pneumonie par exemple), consultez immédiatement votre médecin.

- protéines (albumine) dans l’urine ;

- augmentation du taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

- réactions allergiques (hypersensibilité)

- réduction des plaquettes sanguines.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- inflammation du foie et augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT ou ASAT en association avec la bilirubine)

- zona avec symptômes tels que vésicules, brûlures, démangeaisons ou douleurs au niveau de laema-combined-h-5955-fr Pg. 38 peau, généralement sur un côté du haut du corps ou du visage, et d’autres symptômes, tels que fièvre et faiblesse dès les premiers stades de l’infection, suivis d’engourdissements, de démangeaisons ou de plaques rouges s’accompagnant d’une douleur intense

- écoulement nasal (rhinorrhée).

Enfants et adolescents (âgés de 13 ans et plus)

Les effets indésirables répertoriés ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents.

Certains effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants et adolescents que chez les adultes, par exemple : maux de tête, douleurs abdominales ou crampes d’estomac, vomissements, mal de gorge, toux et règles douloureuses.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Diméthyl fumarate Polpharma

La substance active est le diméthyl fumarate.

* Diméthyl fumarate Polpharma 120 mg : chaque gélule contient 120 mg de diméthyl fumarate.

* Diméthyl fumarate Polpharma 240 mg : chaque gélule contient 240 mg de diméthyl fumarate.

Les autres composants sont :

- Contenu de la gélule : croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéaryl fumarate de sodium, copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyl (1:1), dispersion à 30 %, talc, citrate de triéthyle, polysorbate 80, monostéarate de glycérol 40-55.

- Gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), bleu brillant FCF (E133) ; encre de la gélule : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), hydroxyde d'ammonium 28%.

Comment se présente Diméthyl fumarate Polpharma et contenu de l’emballage extérieur

* Diméthyl fumarate Polpharma à 120 mg : gélules en gélatine, longueur : 19 mm, au corps blanc et à la coiffe vert clair, avec surimpression sur le corps, « 120 mg » et elles sont disponibles en conditionnement de 14 ou 56 gélules.

* Diméthyl fumarate Polpharma à 240 mg : gélules en gélatine, longueur : 23 mm, vert clair, avecema-combined-h-5955-fr Pg. 39 surimpression sur le corps, « 240 mg » et elles sont disponibles en conditionnement de 56 ou 168 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.