2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS :

· si vous êtes allergique à la noradrénaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· si vous souffrez d'hypotension causée par un faible volume sanguin

· si vous recevez certains anesthésiques tels que l'halothane ou le cyclopropane (cela peut augmenter le risque de battements cardiaques irréguliers).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir de la noradrénaline :

· si vous êtes diabétiques

· si vous avez une insuffisance hépatique

· si vous avez des troubles rénaux graves

· si vous souffrez d'hypertension artérielle

· si vous avez une glande thyroïde trop active

· si vous avez un faible taux d'oxygène dans le sang

· si vous présentez des niveaux élevés de dioxyde de carbone dans le sang

· si vous avez une pression élevée à l'intérieur du crâne (pression intracrânienne)

· si vous avez des caillots ou des obstructions dans les vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur, les intestins ou d'autres parties du corps

· si vous souffrez d'hypotension à la suite d'une crise cardiaque

· si vous avez un type d'angine (douleur thoracique) appelé angine de Prinzmetal

· si vous souffrez d'un dysfonctionnement majeur du ventricule gauche (une maladie cardiaque)

· si vous avez eu récemment un infarctus du myocarde

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (votre cœur bat trop vite, trop lentement ou irrégulièrement), vous aurez besoin d'une dose réduite

· si vous êtes âgé(e)s

Enfants adolescents

L'efficacité et la sécurité de la noradrénaline chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Son utilisation chez les enfants n'est donc pas recommandée.

Autres médicaments et NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C'est particulièrement important si vous utilisez ou avez récemment utilisé l'un des médicaments suivants :

· les médicaments pour traiter la dépression appelés "inhibiteurs de la monoamine oxydase" qui sont actuellement pris ou qui l'ont été au cours des 14 derniers jours

· les médicaments pour traiter la dépression appelés "antidépresseurs tricycliques", par exemple l'imipramine ou la désipramine

· les médicaments adrénergiques-sérotoninergiques, utilisés par exemple dans le traitement de l'asthme et des maladies cardiaques

· linézolide (un antibiotique)

· les anesthésiques (en particulier les gaz anesthésiques tels que le cyclopropane, l'halothane, le chloroforme, l'enflurane)

· les médicaments pour traiter l'hypertension artérielle (par exemple, guanéthidine, réserpine, méthyldopa, alpha et bêta-bloquants)

· des médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque

· glycosides cardiaques (pour traiter les maladies cardiaques)

· lévodopa (pour traiter la maladie de Parkinson)

· les hormones thyroïdiennes

· l'ocytocine (utilisée pour améliorer les contractions utérines)

· les antihistaminiques (pour le traitement des allergies)

· amphétamine

· doxapram (pour les troubles respiratoires)

· mazindol (pour traiter l'obésité)

· les médicaments pour traiter la migraine (alcaloïdes de l'ergot)

· le lithium (pour traiter certains troubles mentaux)

L'utilisation de noradrénaline avec du propofol (un anesthésique) peut conduire au syndrome de perfusion du propofol (SPP), une maladie grave qui touche les patients sous sédatifs au propofol dans les unités de soins intensifs. Votre médecin constaterait des troubles du métabolisme de votre corps à partir d'analyses sanguines et cela pourrait entraîner une insuffisance rénale, une défaillance cardiaque et la mort.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament ne vous soit administré. La noradrénaline peut être nocive pour le foetus. Votre médecin décidera si vous devez recevoir de la noradrénaline.

Aucune information n’est disponible sur l’excrétion de ce médicament dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lorsque la noradrénaline est administrée à une femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n'est disponible. Il n'est donc pas recommandé de conduire ou de faire fonctionner des machines.

NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoules de 1 mL, 2 mL, 4 mL ou 5 mL de solution à diluer pour perfusion, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »

Ce médicament contient 26,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 8 mL de solution à diluer pour perfusion. Cela équivaut à 1,32 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 33 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 10 mL de solution à diluer pour perfusion, Cela équivaut à 1,65 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez :

· des démangeaisons soudaines (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), la sensation que vous allez vous évanouir

· une douleur et/ou un gonflement au point d'injection.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible si vous avez :

· anxiété, insomnie, confusion, faiblesse, état psychotique

· maux de tête, tremblements

· diminution ou augmentation du rythme cardiaque

· un rythme cardiaque anormal

· modification de l'électrocardiogramme

· un type d'insuffisance circulatoire potentiellement mortellement grave appelé « choc cardiogénique ».

· faiblesse du muscle cardiaque due à un stress physique ou émotionnel intense, palpitations, augmentation de la contractilité du muscle cardiaque

· hypertension artérielle, diminution de l'apport d'oxygène à certains organes (hypoxie)

· une mauvaise circulation sanguine aux mains et aux pieds (peut provoquer un refroidissement, une pâleur et/ou des douleurs dans les membres)

· gangrène (mort des tissus)

· la réduction du volume du plasma sanguin

· les difficultés respiratoires

· pâleur, scarification de la peau, couleur bleuâtre de la peau, bouffées de chaleur ou rougeurs de la peau, éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons

· nausées, vomissements

· la rétention d'urine

· une irritation ou une ulcération au point d'injection

En cas d'hypersensibilité ou de surdosage, les effets suivants peuvent apparaître plus fréquemment : très haute pression artérielle, sensibilité ou intolérance anormale à la lumière, douleur derrière le sternum, douleur pharyngée, pâleur, transpiration intense et vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS

· La substance active est :

Tartrate de noradrénaline ............................................................................................... 2,00 mg

Pour 1 mL de solution

Chaque ampoule de 2 mL de solution à diluer pour perfusion contient du tartrate de noradrénaline, équivalent à 4 mg de noradrénaline.

Chaque ampoule de 4 mL de solution à diluer pour perfusion contient du tartrate de noradrénaline, équivalent à 8 mg de noradrénaline.

Chaque ampoule de 5 mL de solution à diluer pour perfusion contient du tartrate de noradrénaline, équivalent à 10 mg de noradrénaline.

Chaque ampoule de 8 mL de solution à diluer pour perfusion contient du tartrate de noradrénaline, équivalent à 16 mg de noradrénaline.

Chaque ampoule de 10 mL de solution à diluer pour perfusion contient du tartrate de noradrénaline, équivalent à 20 mg de noradrénaline.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Solution limpide, incolore ou jaunâtre, pratiquement exempte de particules visibles.

Ampoules en verre incolore munies d’un système d’ouverture OPC (One Point Cut) contenant 1 mL, 2 mL, 4 mL, 5 mL, 8 mL ou 10 mL de solution. Les ampoules sont emballées dans une doublure et placées dans une boîte en carton.

Boîte de : 5 ou 10 ampoules

Tous les formats d'emballage ne peuvent pas être commercialisés.