Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
Code ATC : N07XX18
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. Qu’est-ce qu’Amvuttra et dans quels cas est-il utilisé
La substance active dans Amvuttra est le vutrisiran.
Dans quels cas Amvuttra est-il utilisé
Amvuttra est utilisé pour le traitement d’une maladie appelée « amylose héréditaire à TTR » ou « amylose hATTR ». Il s’agit d’une maladie héréditaire. L’amylose hATTR est causée par des problèmes au niveau d’une protéine de l’organisme appelée « transthyrétine » (TTR). Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d’autres substances dans l’organisme.
Chez les personnes atteintes de cette maladie, de petites fibres de protéine TTR s’agglomèrent entre elles pour former des dépôts « amyloïdes ». Les dépôts amyloïdes peuvent s’accumuler autour ou à l’intérieur des nerfs, du cœur et d’autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement. C’est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
Comment Amvuttra agit
Amvuttra agit en diminuant la quantité de protéine TTR produite par le foie, ce qui signifie qu’il y a moins de protéine TTR dans le sang pour constituer des dépôts amyloïdes. Cela peut contribuer à réduire les effets de cette maladie.
Amvuttra n’est utilisé que chez l’adulte.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Amvuttra
Vous ne devez pas recevoir Amvuttra
- Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au vutrisiran ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
Avertissements et précautions
Diminution des taux de vitamine A dans le sang et suppléments de vitamine
Le traitement par Amvuttra diminue la quantité de vitamine A présente dans le sang.
Votre médecin vous demandera de prendre un supplément quotidien de vitamine A. Veuillez suivre la dose recommandée par votre médecin.
Les signes d’une carence en vitamine A peuvent inclure : problèmes de vision en particulier la nuit, yeux secs, vision trouble ou floue
- Si vous présentez des problèmes de vision ou d’autres problèmes oculaires lors de l’utilisation d’Amvuttra, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de consulter un ophtalmologue pour un examen.
Des taux de vitamine A trop élevés ou trop bas peuvent nuire au développement de l’enfant à naître. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent exclure toute grossesse avant de commencer un traitement par Amvuttra et utiliser une méthode de contraception efficace (voir rubrique « Grossesse, allaitement et contraception » ci-dessous).
- Les taux de vitamine A peuvent rester bas pendant plus de 12 mois après la dernière dose d’Amvuttra.
- Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse. Votre médecin vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra et la supplémentation en vitamine A. Votre médecin s’assurera également que vos taux de vitamine A sont revenus à la normale avant la tentative de conception.
- Informez votre médecin si vous présentez une grossesse non planifiée. Votre médecin vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra. Pendant les 3 premiers mois de votre grossesse, le médecin peut vous dire d’arrêter la supplémentation en vitamine A. Pendant les 6 derniers mois de votre grossesse, le médecin peut vous dire de reprendre la supplémentation en vitamine A si vos taux de vitamine A dans le sang ne sont pas encore revenus à la normale, car il existe un risque augmenté de déficience en vitamine A pendant les 3 derniers mois de votre grossesse.
Enfants et adolescents
Amvuttra n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Amvuttra
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et contraception
Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser Amvuttra si vous êtes enceinte.
Femmes en âge de procréer
Amvuttra réduira le taux de vitamine A dans votre sang et la vitamine A est primordiale pour le développement normal de l’enfant à naître (voir « Avertissements et précautions » ci-dessus).
- Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Amvuttra.
- Discutez avec votre médecin ou votre infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
- Toute grossesse doit être exclue avant de démarrer le traitement par Amvuttra.
- Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous présentez une grossesse non planifiée. Votre médecin vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra.
Allaitement
On ne sait pas si le vutrisiran est excrété dans le lait maternel. Votre médecin évaluera les bénéfices potentiels du traitement pour vous, par rapport aux risques de l’allaitement pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Amvuttra affecte l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité.
Amvuttra contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment Amvuttra est-il administré
Ce médicament vous sera administré par un médecin, un pharmacien ou un(e) infirmier/ère.
Quelle quantité d’Amvuttra est donnée
La dose recommandée est de 25 mg une fois tous les 3 mois. cOù l’injection est administrée
Amvuttra est administré sous forme d’injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») dans le ventre (l’abdomen), le bras ou la cuisse.
Quelle est la durée d’utilisation d’Amvuttra
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez recevoir Amvuttra. N’arrêtez pas le traitement par Amvuttra à moins que votre médecin ne vous le demande.
Si vous recevez plus d’Amvuttra que vous n’auriez dû
Dans l’éventualité peu probable où vous en recevriez trop (surdosage), votre médecin contrôlera si vous présentez des effets indésirables.
Si vous omettez de recevoir votre dose d’Amvuttra
Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir votre injection d’Amvuttra, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère dès que possible pour prévoir de recevoir l’injection manquée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquent : peut toucher plus d’1 personne sur 10
- Douleur dans les articulations
- Douleur dans les bras et les jambes
Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10
- Essoufflement
- Rougeur, douleur, démangeaisons, bleus ou chaleur à l’endroit où l’injection est administrée
- Des analyses de sang montrant l’augmentation d’une enzyme du foie appelée phosphatase alcaline
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Amvuttra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, le couvercle de la barquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler.
Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Votre professionnel de santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Amvuttra
- La substance active est le vutrisiran.
Chaque seringue préremplie contient du vutrisiran sodique correspondant à 25 mg de vutrisiran dans 0,5 mL de solution.
- Les autres composants sont les suivants : dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables. L’hydroxyde de sodium et l’acide phosphorique peuvent être utilisés pour ajuster le pH (voir « Amvuttra contient du sodium » à la rubrique 2).
Comment se présente Amvuttra et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution injectable (injection) limpide, incolore à jaune. Chaque boîte contient une seringue préremplie à usage unique.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS)
