2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser CIVARON 136 mmol/L solution pour perfusion ?

CIVARON 136 mmol/L solution pour perfusion ne doit jamais vous être administré

· si vous êtes allergique au citrate de sodium ;

· si un traitement récent par CIVARON a été arrêté parce que votre corps n’était pas suffisamment capable de dégrader la dose requise de CIVARON et que, de ce fait, le citrate s’accumulait dans votre corps.

Avertissements et précautions

· veillera à ce qu’une diminution éventuelle de la fonction hépatique, une diminution de l’oxygène dans le sang ou une anomalie de l’utilisation d’oxygène dans les tissus corporels soient connues avant le début du traitement et débutera le traitement par une dose adaptée ou une autre méthode d’anticoagulation, si nécessaire ;

· veillera à ce que toute hypocalcémie existante (faible concentration de calcium ionisé dans le sang) soit traitée avant de démarrer le traitement ;

· veillera à ce que les taux de calcium, de sodium et de magnésium ainsi que l’équilibre acido-basique (déviation du pH sanguin) soient satisfaisants et fassent l’objet d’une surveillance étroite au cours de votre traitement ;

· veillera à ce que l’effet anticoagulant soit contrôlé pendant le traitement, et que toute obstruction inattendue du filtre soit détectée ;

· veillera à ce que, si vous avez été immobilisé(e) pendant une période plus longue, les changements inhabituels de la dose de calcium soient notés et que le statut du calcium et des autres minéraux dans vos os (masse osseuse) soient surveillés ;

· arrêtera, si nécessaire, l’anticoagulation régionale au citrate par CIVARON si vous développez une accumulation de citrate.

Enfants

Autres médicaments et CIVARON 136 mmol/L solution pour perfusion

· Du calcium administré au mauvais endroit du circuit extracorporel (extérieur au corps), qui peut réduire l’effet anticoagulant du citrate.

· Des produits enrichis en sodium, qui peuvent augmenter le risque d’hypernatrémie (concentration élevée de sodium dans le sang).

· De l’hydrogénocarbonate (ou des précurseurs comme l’acétate), qui peut augmenter le risque d’alcalose métabolique (concentration élevée en bicarbonate dans le sang).

· Les produits sanguins, qui sont une autre source de citrate, peuvent accroître le risque d’hypocalcémie (faible concentration de calcium ionisé dans le sang) et d’acidose métabolique (concentration élevée d’acide [citrate] dans le sang) lorsque le citrate est insuffisamment dégradé ou accroître le risque d’alcalose métabolique (concentration élevée de bicarbonate dans le sang) une fois le citrate dégradé en bicarbonate.

CIVARON 136 mmol/L solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Grossesse - allaitement

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables plus fréquents suivants peuvent survenir :

· déséquilibres au niveau des taux d’électrolytes dans le sang (par exemple, faible taux de calcium, faible taux de magnésium, taux élevé de sodium),

· troubles de l’équilibre acido-basique du sang (pH sanguin trop élevé ou trop faible).

Les effets indésirables moins fréquents suivants peuvent survenir (la fréquence exacte est indéterminée) :

· réactions allergiques entraînant, par exemple, une diminution de la pression artérielle, une sensation de malaise, des douleurs dorsales et abdominales, une réaction locale (démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau),

· quantité trop élevée de liquide dans votre corps,

· maux de tête, convulsions, état d’inconscience,

· troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque,

· quantité excessive de liquide dans les poumons,

· diminution de la pression artérielle,

· difficultés pour respirer, arrêt respiratoire,

· respiration anormalement rapide,

· vomissements,

· crampes musculaires, spasmes musculaires.

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CIVARON 136 mmol/L solution pour perfusion

· La substance active est citrate de sodium.

1000 mL de solution contient 40,0 g de citrate de sodium, équivalant à 408 mmol de sodium et 136 mmol de citrate.

· Les autres composants sont eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique.

Qu’est-ce que CIVARON 136 mmol/L solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.