2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATGAM 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

N’utiliser jamais Atgam

· si vous êtes allergique à la substance active (immunoglobuline équine anti-lymphocyte T humain) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

· si vous êtes allergique à toute autre préparation de gammaglobuline équine.

Avertissements et précautions

Seul un médecin expérimenté en matière de traitement immunosuppresseur doit vous traiter par Atgam. L’établissement de traitement doit disposer d’un personnel qualifié et avoir accès à des ressources médicales de soutien. Lors du traitement par Atgam, les patients seront étroitement surveillés.

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Atgam

Si vous pensez que vous avez une infection ou si vous avez des symptômes qui pourraient indiquer une infection tels que de la fièvre, des sueurs, des frissons, des douleurs dans les muscles, une toux, un essoufflement, une chaleur ou une rougeur de la peau ou une peau douloureuse ou des plaies sur le corps, une diarrhée ou des maux d’estomac (ou tout autre symptôme énuméré à la rubrique 4).

Si vous prévoyez une vaccination. La vaccination n’est pas recommandée en conjonction avec le traitement par Atgam car l’efficacité des vaccins pourrait être réduite. Votre médecin décidera du moment le plus opportun pour vous de recevoir le vaccin.

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir la transmission des infections aux patients. Ces mesures visent notamment à :

· Sélectionner soigneusement les donneurs de sang et de plasma afin de s’assurer que les personnes qui risquent d’être porteuses d’une infection soient exclues,

· Tester chaque don et pool de plasma à la recherche de signes de virus/infections,

· Inclure des étapes dans le traitement du sang ou du plasma permettant d’inactiver ou d’éliminer les virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’une infection ne peut pas être totalement exclu. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents et autres types d’infections.

Faites attention durant le traitement par Atgam

Si vous ressentez un quelconque de ces effets indésirables graves et pouvant engager le pronostic vital lors de votre traitement par Atgam, parlez-en immédiatement à votre médecin (les symptômes qui nécessitent un contact immédiat avec votre médecin sont rappelés à la rubrique 4) :

· toute infection grave : les symptômes peuvent inclure de la fièvre, de la transpiration, des frissons, des douleurs musculaires, une toux, un essoufflement, une peau douloureuse, chaude ou rouge ou des plaies sur votre corps, une diarrhée ou des maux d’estomac ;

· réactions allergiques : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée généralisée, une fréquence cardiaque accélérée, des difficultés à respirer, une baisse de la pression sanguine et une faiblesse ;

· maladie sérique : réaction allergique qui entraîne une fièvre, un endolorissement et des douleurs dans les articulations, une éruption sur la peau et un gonflement des ganglions lymphatiques ;

· la couche superficielle de la peau peut se décoller de sa position normale sur n’importe quelle partie de votre corps ;

· fièvre, gonflement, frissons, fréquence cardiaque accélérée, baisse de la pression artérielle et difficultés à respirer. Ces symptômes peuvent évoquer un syndrome de libération de cytokines.

Examens additionnels

Le médecin vous prescrira des analyses de sang avant, pendant et après le traitement par Atgam afin de déterminer la présence d’un faible nombre de globules blancs ou rouges ou une diminution des plaquettes. En cas d’anomalies sévères de vos cellules sanguines, le traitement par Atgam pourra être arrêté.

Pour déterminer si vous êtes plus exposé à de graves réactions allergiques, des tests cutanés pourront être pratiqués avant le traitement. Ces tests permettront de détecter une allergie à l’un des composants d’Atgam. Les résultats des tests aideront le médecin à décider si Atgam peut être administré ou non.

Des résultats anormaux aux tests des fonctions hépatique et rénale peuvent apparaître chez les patients traités par Atgam pour une aplasie médullaire.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ATGAM

Informez le médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La réduction de la dose d'un corticostéroïde ou d'un autre immunosuppresseur peut faire apparaître certaines réactions masquées à Atgam. Dans ces cas, votre médecin vous surveillera étroitement pendant la perfusion.

ATGAM avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

--->Informez votre médecin si vous pensez être enceinte.

On ne sait pas si Atgam peut affecter un enfant à naître durant la grossesse. Il est donc préférable d'éviter l'utilisation d'Atgam pendant la grossesse.

Si vous tombez enceinte alors que vous recevez ce médicament, informez‑en immédiatement votre médecin.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Atgam et jusqu’à 10 semaines après la dernière dose. Parlez à votre médecin des méthodes de contraception qui vous conviennent.

Allaitement

--->Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.

On ne sait pas si Atgam passe dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

Vous et votre médecin devez décider si vous devez allaiter ou être traité par Atgam.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Atgam peut avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La prudence est nécessaire lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machine au cours d’un traitement par ce médicament.

ATGAM contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose totale, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Toutefois, il peut être préparé avec une solution contenant du sodium. Informez votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel (sodium).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque de ces effets indésirables graves et pouvant engager le pronostic vital lors de votre traitement par Atgam, parlez-en immédiatement à votre médecin (les symptômes qui nécessitent un contact immédiat avec le médecin sont également mentionnés à la rubrique 2 plus haut) :

· infections graves (très fréquente) : les symptômes peuvent inclure de la fièvre, de la transpiration, des frissons, des douleurs musculaires, une toux, un essoufflement, une peau douloureuse, chaude ou rouge, ou des plaies sur votre corps, une diarrhée ou des maux d’estomac ;

· réactions allergiques (peu fréquent) : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée généralisée, une fréquence cardiaque accélérée, des difficultés à respirer, une baisse de la pression sanguine et une faiblesse ;

· maladie sérique (très fréquent) : réaction allergique qui entraîne une fièvre, un endolorissement et des douleurs dans les articulations, une éruption cutanée et un gonflement des ganglions lymphatiques ;

· la couche superficielle de la peau se décollant de sa position normale sur n’importe quelle partie de votre corps (fréquence indéterminée).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· taux anormalement bas de globules blancs

· éruption sur la peau, rougeur de la peau, démangeaisons de la peau et irritation de la peau

· douleurs, notamment au niveau des articulations, du dos, de la poitrine, des muscles, des mains, des pieds et des côtés

· fièvre, frissons, maux de tête

· infections (bactériennes et virales)

· pression artérielle élevée ou faible

· diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements

· gonflement des bras ou des jambes

· anomalies des tests de la fonction du foie

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· destruction des globules rouges

· augmentation du volume ou gonflement de ganglions lymphatiques

· étourdissements, évanouissement, sensation de malaise

· convulsions

· picotements ou engourdissement dans les mains ou les jambes

· battements cardiaques rapides ou lents

· gonflement et douleur dans une partie du corps, dus à un caillot sanguin local dans une veine

· essoufflement ou difficultés à respirer, arrêt temporaire de la respiration

· urticaire

· saignement de nez

· toux

· présence de liquide dans les poumons

· saignement dans l’estomac ou l’intestin

· plaies dans la bouche, gonflement de la bouche, douleurs dans la bouche

· augmentation du taux de sucre dans le sang

· anomalie de la fonction des reins, insuffisance rénale

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· agitation

· rougeur, gonflement, douleur au site de la perfusion

· gonflement autour des yeux

· faible nombre de plaquettes

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· gonflement douloureux du cerveau, gonflement douloureux des vaisseaux sanguins

· difficultés à se déplacer, raideur musculaire

· confusion, tremblements

· insuffisance cardiaque

· caillot dans les vaisseaux sanguins de l’intestin, trou dans l’intestin (perforation)

· spasme dans la gorge, hoquet

· transpiration excessive, sueurs nocturnes

· réouverture d’une plaie

· développement insuffisant de cellules

· manque de force ou d’énergie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATGAM

· La substance active est : l’immunoglobuline équine anti-lymphocyte T humain

Chaque ampoule de solution à diluer stérile contient 250 mg d’immunoglobuline équine anti-lymphocyte T humain.

· Les autres composants sont : glycine, eau pour préparations injectables, solution d’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et solution d’acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) (voir rubrique 2 « Atgam contient du sodium »).

Qu’est-ce que ATGAM et contenu de l’emballage extérieur

Atgam est une solution aqueuse stérile transparente à légèrement opalescente, incolore à rosâtre ou brunâtre. Elle peut former un léger dépôt granuleux ou floconneux durant le stockage.

Boîte en carton de 5 ampoules contenant chacune 5 mL de solution à diluer.