1. Qu’est-ce que Coagadex et dans quel cas est-il utilisé

Coagadex est un concentré de facteur X de coagulation sanguine humain, une protéine qui est nécessaire pour la coagulation du sang. Le facteur X dans Coagadex est extrait du plasma humain (le liquide du sang). Il est utilisé pour traiter et prévenir les hémorragies chez les patients atteints d’un déficit congénital en facteur X, notamment lors d’une opération chirurgicale.

Les patients atteints d’un déficit en facteur X n’ont pas suffisamment de facteur X pour que leur sang coagule correctement, ce qui entraîne des hémorragies excessives. Coagadex remplace le facteur X manquant et permet au sang de coaguler normalement.

3. Comment utiliser Coagadex

Votre traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Coagadex doit être injecté directement dans une veine. Avant de vous injecter ce médicament à domicile, vous devez recevoir une formation par un professionnel de santé sur la manière de procéder.

Votre médecin vous indiquera la dose de médicament que vous devez utiliser, quand l’utiliser et combien de temps. Votre médecin vous indiquera généralement votre dose en termes de nombre de flacons entiers qui fournissent la dose qui vous convient le mieux. Il ne faut pas administrer plus de 60 UI/kg par jour, quelle que soit la tranche d’âge.

Utilisation chez les adultes

Quelle est la quantité de Coagadex à administrer pour traiter une hémorragie ou prévenir une hémorragie future ?

Votre médecin déterminera la quantité de Coagadex à administrer pour le traitement ou la prévention d’hémorragies ; la dose nécessaire dépendra de votre taux sanguin normal de facteur X.

Quelle quantité est administrée avant, pendant et après une intervention chirurgicale majeure ?

* Avant : la dose de Coagadex utilisée doit être suffisante pour augmenter le taux sanguin de facteur X à une valeur comprise entre 70 et 90 unités/dl. La dose dont vous avez besoin dépendra de votre taux sanguin normal de facteur X et sera calculée par votre médecin.

* Après : au cours des premiers jours suivant l’opération, votre concentration plasmatique de facteur X sera contrôlée régulièrement. Il est recommandé que votre taux sanguin de facteur X reste supérieur à 50 unités/dl. La dose dont vous aurez besoin sera calculée par votre médecin.

Si votre concentration sanguine en facteur X est trop basse (elle sera vérifiée par votre médecin), ou si elle diminue plus rapidement que prévu, un inhibiteur du facteur X peut être présent, empêchant l’action correcte du médicament. Votre médecin vous prescrira des analyses biologiques appropriées pour vérifier si c’est le cas.

Quelle quantité est administrée régulièrement pour la prévention à long terme des hémorragies ?

Votre médecin décidera si cette utilisation vous convient, et si cela est le cas, de la dose appropriée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Votre médecin vous recommandera la dose qui vous convient ou qui convient à votre enfant. En général, les doses pour les enfants âgés de moins de 12 ans sont plus élevées que les doses pour les adolescents et les adultes. Pour les adolescents, les doses sont similaires aux doses pour les adultes.

Quand injecter Coagadex ?

- Le médicament doit être injecté dès la survenue du premier signe d’hémorragie.

- L’injection doit être renouvelée si nécessaire pour stopper l’hémorragie.

- Chaque hémorragie doit être évaluée selon sa gravité.

- Si vous utilisez ce médicament pour la première fois, vous le ferez sous la surveillance de votre médecin.

Reconstitution du médicament avant utilisation

Le médicament doit être dissous uniquement avec le solvant stérilisé fourni avec le produit.

* Quantité de Coagadex Volume de solvant

- 250 UI 2,5 ml

- 500 UI 5 ml

Coagadex est fourni avec la quantité de solvant mentionnée dans le tableau.

Ce médicament peut être dissous en utilisant le dispositif de transfert Mix2Vial sans aiguille inclus dans chaque boîte.

Amenez les flacons de Coagadex à température ambiante avant de les mélanger.

Préparez le médicament en suivant les indications suivantes :

* Étape 1

- Enlevez la capsule du flacon de poudre et nettoyez le dessus du bouchon avec un tampon imbibé d’alcool.

- Répétez cette étape avec le flacon de solvant.

- Retirez la partie supérieure de l’emballage du dispositif de transfert mais laissez le dispositif dans son emballage.

* Étape 2

- Placez l’extrémité bleue du dispositif de transfert sur le flacon de solvant et l’enfoncer jusqu’à ce que le perforateur pénètre dans le bouchon en caoutchouc et se positionne.

- Enlevez l’emballage plastique externe du dispositif de transfert et jetez-le, en prenant soin de ne pas toucher l’extrémité exposée du dispositif.

* Étape 3

- Retournez le flacon de solvant avec le dispositif encore attaché.

- Placez l’extrémité transparente du dispositif de transfert sur le flacon de poudre et enfoncez-le jusqu’à ce que le perforateur pénètre dans le bouchon en caoutchouc et se positionne.

* Étape 4

- Le solvant sera aspiré dans le flacon de poudre grâce au vide contenu dans le flacon.

- Agitez doucement par un mouvement de rotation pour vous assurer que la poudre est complètement mélangée. Ne secouez pas le flacon.

- Une solution incolore transparente ou légèrement nacrée doit être obtenue, généralement en environ 1 minute (5 minutes au maximum).

* Étape 5

- Séparez le flacon vide de solvant et la partie bleue du dispositif de transfert de la partie transparente en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

- En utilisant une seringue vide (non fournie dans la boîte de Coagadex), aspirez de l’air dans la seringue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondant au volume d’eau pour préparations injectable nécessaire ajouté à l’étape 4.

- Connectez la seringue sur la partie transparente du dispositif de transfert et injectez l’air dans le flacon.

* Étape 6

- Retournez immédiatement le flacon de solution qui sera aspirée dans la seringue.

- Déconnectez la seringue remplie du dispositif.

- Le produit est désormais prêt à l’emploi. Suivez les procédures normales de sécurité pour l’administration. Assurez-vous de bien utiliser le produit dans l’heure suivant sa préparation.

Ne pas utiliser ce médicament :

- si le solvant n’est pas aspiré dans le flacon (cela indique l’absence de vide dans le flacon, donc la poudre ne doit pas être utilisée).

- si la poudre dissoute et le solvant forment un gel ou un caillot (si cela se produit, veuillez le signaler à un professionnel de santé, en mentionnant le numéro de lot imprimé sur le flacon).

Si vous avez utilisé plus de Coagadex que vous n’auriez dû

Si vous vous administrez une dose de ce médicament supérieure à celle prescrite par votre médecin, il est possible qu’un caillot sanguin se développe. Si vous pensez que vous utilisez trop de produit, arrêtez l’injection et parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous savez que vous avez utilisé trop de produit, parlez-en le plus rapidement possible à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser Coagadex

Ne vous administrez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Injectez votre dose normale dès que vous vous en souvenez puis continuez la posologie selon les instructions de votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Coagadex

Consultez toujours votre médecin avant de décider d’arrêter votre traitement.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

5. Comment conserver Coagadex

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 C.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des petites particules dans le produit dissout.

Coagadex doit être utilisé dans l’heure suivant la préparation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre centre de traitement vous fournira un récipient spécial pour jeter toute solution restante, toutes les seringues, toutes les aiguilles utilisées et tous les flacons vides. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.