2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible :

· si le taux de potassium dans votre sang est bas ;

· si vous présentez une anomalie cardiaque désignée sous le nom de « syndrome du QTc long » qui est une anomalie identifiée par la réalisation d’un électrocardiogramme (ECG) par l’allongement de l’intervalle QTC ;

· si vous prenez déjà certains antibiotiques ou médicaments utilisés pour le traitement de mycoses : voir la rubrique « Autres médicaments et EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible » ci-après ;

· si la fonction de votre foie est sévèrement altérée (insuffisance hépatique).

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit être utilisé que chez des enfants âgés d’au moins 12 ans. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies pour ce groupe d’âge.

Autres médicaments et EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EBASTINE ARROW LAB peut affecter ou être affectée par la prise de certains autres médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :

· le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments utilisés pour le traitement des mycoses) ;

· l’érythromycine (antibiotique) ;

· la rifampicine (médicament utilisé pour le traitement de la tuberculose).

EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et les boissons

Vous pouvez prendre EBASTINE ARROW LAB pendant ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement

L’expérience chez la femme enceinte n’est pas suffisante à ce jour pour établir l’existence ou non d’un risque pour la grossesse lors de la prise d’ébastine. Par conséquent, si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre EBASTINE ARROW LAB que si votre médecin considère que le bénéfice attendu l’emporte sur les risques éventuels.

Ne prenez pas EBASTINE ARROW LAB si vous allaitez, car le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas connu.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des patients traités par EBASTINE ARROW LAB peuvent conduire ou mener d’autres activités qui nécessitent une bonne réactivité. Comme avec tout autre médicament, vous devez vérifier votre réaction individuelle après avoir pris EBASTINE ARROW LAB avant de conduire ou de mener des activités complexes, car certains patients peuvent ressentir une somnolence ou des étourdissements.

EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible contient 2,5 mg d’aspartam (E951) par comprimé

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Arrêtez de prendre EBASTINE ARROW LAB et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche si vous avez :

· des démangeaisons, de l’urticaire et un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou pour respirer. Ceci peut être des signes de réactions d’hypersensibilité telles qu’anaphylaxie et angio-œdème à EBASTINE ARROW LAB qui sont des

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· envie de dormir ;

· bouche sèche.

Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· saignements de nez ;

· maux de gorge (pharyngite) ;

· écoulement nasal (rhinite).

Effets indésirables rares pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· nervosité ;

· insomnie ;

· somnolence ;

· étourdissements ;

· diminution de la sensation du toucher ;

· perception du goût modifiée ;

· palpitations (accélération cardiaque, pouls irrégulier) ;

· accélération du pouls ;

· douleurs abdominales ;

· vomissements ;

· nausées ;

· indigestion ;

· hépatite (inflammation du foie) ;

· cholestase (diminution ou disparition de l’écoulement de la bile) ;

· anomalie du bilan hépatique ;

· éruption cutanée, urticaire, éruption cutanée étendue ;

· troubles menstruels ;

· œdème (accumulation d’eau dans les tissus) ;

· faiblesse (asthénie).

Effets indésirables très rares pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· sens du touché anormal ;

· eczéma, inflammation de la peau ;

· douleurs menstruelles.

Fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles) :

· prise de poids ;

· augmentation de l’appétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Ebastine.......................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone (type A), aspartam (E 951), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et arôme menthe poivrée.

Qu’est-ce que EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé orodispersible.

Comprimé non pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, gravé « E 10 » sur une face et lisse sur l’autre face.

Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 90 comprimés orodispersibles sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.