2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MENOPUR 600 UI, solution injectable en stylo prérempli ?

Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement. Les conditions suivantes doivent être recherchées en particulier car des traitements appropriés pourraient être donnés :

- une activité faible de la thyroïde ou des glandes surrénales

- des niveaux élevés d'une hormone appelée prolactine (hyperprolactinémie)

- des tumeurs de l'hypophyse (une glande située à la base du cerveau)

- des tumeurs de l'hypothalamus (une zone située sous la partie du cerveau appelée le thalamus)

Si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par MENOPUR.

Ne prenez jamais MENOPUR 600 UI, solution injectable en stylo prérempli :

Si vous êtes une femme :

· Si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (deux glandes du cerveau),

· Si vous avez une tumeur au niveau des ovaires ou au niveau de l’utérus,

· Si vous avez un cancer du sein,

· Si vous avez des saignements au niveau de l’utérus et dont on ne connait pas la cause,

· Si vous avez des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) ou des ovaires de grande taille (sauf en cas de syndrome des ovaires polykystiques),

· Si vous présentez une malformation des organes de la reproduction, dont l’utérus,

· Si vous avez des fibromes (tumeurs bénignes) de l'utérus,

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,

· Si vous présentez une ménopause précoce.

Si vous êtes un homme :

· Si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6),

· Si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (glandes du cerveau),

· Si vous avez une tumeur des testicules,

· Si vous ne pouvez pas avoir d’enfant (stérilité) et que la cause n’est pas liée à un problème hormonal.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin :

· Si vous avez des douleurs dans l'abdomen

· Si vous ressentez un gonflement au niveau de l’abdomen

· Si vous avez des nausées

· Si vous vomissez

· Si vous avez la diarrhée

· Si vous prenez du poids

· Si vous avez des difficultés à respirer

· Si vous remarquez une diminution dans la quantité des urines éliminées

Contactez votre médecin immédiatement, même si les symptômes surviennent quelques jours après la dernière injection. Ceux-ci peuvent être les signes d’une activité excessive des ovaires qui pourrait devenir grave.

Si ces symptômes deviennent graves, le traitement de l'infertilité doit être arrêté et vous serez peut-être amené à recevoir un traitement à l'hôpital.

Le fait de vous conformer à la dose prescrite et une surveillance attentive de votre traitement permettra de réduire les risques de développer ces symptômes.

Si vous arrêtez d'utiliser MENOPUR, vous pourriez encore ressentir ces symptômes. Contactez votre médecin immédiatement si l'un de ces symptômes survient.

Pendant le traitement

Pendant votre traitement par MENOPUR, votre médecin a normalement prévu :

· des échographies de vos ovaires,

· et des analyses de sang pour surveiller votre réponse au traitement.

Un traitement avec des hormones comme MENOPUR peut augmenter le risque de :

· Grossesse ectopique (grossesse en dehors de l'utérus) si vous avez des antécédents de maladie des trompes de Fallope,

· Fausse couche,

· Grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.),

· Malformations congénitales (défauts physiques du bébé à la naissance).

Certaines femmes traitées pour leur infertilité avec plusieurs médicaments ont développé des tumeurs dans les ovaires et les autres organes de la reproduction. On ne sait pas aujourd’hui si le traitement avec des hormones comme MENOPUR peut engendrer ces tumeurs.

La formation de caillots sanguins (thrombose) dans les vaisseaux sanguins (veines ou artères) sont plus susceptibles de survenir chez les femmes enceintes. Le traitement de l'infertilité peut augmenter les risques que cela se produise, surtout si vous présentez un excès de poids important, ou si vous présentez une maladie de la coagulation du sang (thrombophilie) ou si vous, ou un membre de votre famille proche, a déjà eu une thrombose. Parlez-en à votre médecin si vous pensez que vous êtes dans cette situation.

Enfants adolescents

L’utilisation de Menopur n’est pas indiquée chez les enfants

Autres médicaments et 600 UI, solution injectable en stylo prérempli

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’utilisation simultanée de MENOPUR et du citrate de clomifène peut accroitre la réponse folliculaire.

MENOPUR 600 UI, solution injectable en stylo prérempli avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

N’utilisez pas MENOPUR si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

MENOPUR 600 UI, solution injectable en stylo prérempli contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose

c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

MENOPUR accroit le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), surtout chez les femmes ayant des ovaires polykystiques. Les symptômes comprennent : douleurs abdominales, gonflement au niveau de l'abdomen, nausées, vomissements, diarrhée et prise de poids. En cas de SHO sévère, une accumulation de liquide dans l'abdomen, au niveau du bassin et/ ou dans la cage thoracique, une difficulté à respirer, une réduction de la production d’urine, la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins et une torsion ovarienne ont été rapportés comme des complications rares. Si vous rencontrez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin, même s’ils se développent quelques jours après la dernière injection du produit.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent se produire lors de l'utilisation de ce médicament. Les symptômes de ces réactions peuvent inclure : éruption cutanée, démangeaisons, gonflement au niveau de la gorge et des difficultés à respirer. Si l’un de ces symptômes survient, contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables fréquents suivants concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100 :

· Douleurs abdominales

· Maux de tête

· Nausées

· Gonflement au niveau de l’abdomen

· Douleurs pelviennes

· Syndrome d’hyperstimulation ovarienne

· Réactions au point d’injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et bleus)

Effets indésirables peu fréquents suivants concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 :

· Vomissements

· Inconfort au niveau abdominal

· Diarrhée

· Fatigue

· Sensation vertigineuse

· Kystes ovariens

· Douleurs au niveau des seins, sensibilité des seins, inconfort au niveau des seins, douleur au niveau du mamelon et gonflement des seins.

· Bouffées de chaleur.

Les effets indésirables rares suivants concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 :

· Acné

· Rash cutané

En plus des effets indésirables cités ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été observés après que MENOPUR ait été commercialisé et la fréquence de ces effets indésirables est inconnue :

· Troubles de la vue,

· Fièvre

· Sentiment général d’être malade

· Réactions allergiques

· Prise de poids

· Douleurs au niveau des muscles et des articulations (par exemple : mal de dos, douleurs dans la nuque et douleurs dans les jambes et les bras)

· Torsion des ovaires (ou torsion ovarienne) comme complication d'une augmentation de l'activité des ovaires en raison d’une hyperstimulation

· Démangeaisons

· Urticaire

· Caillots de sang comme complication d'une augmentation de l'activité des ovaires en raison d’une hyperstimulation

Chez l'homme

Des réactions au point d'injection, des rashs cutanés généralisés de type allergique ont été observés. La survenue d'un choc allergique est possible.

Vous reconnaîtrez ces signes par des démangeaisons, des éruptions sur la peau, un gonflement du visage ou des membres ou une difficulté à respirer. Si l'un de ces signes survient, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli

· La substance active est : la ménotropine*

- activité folliculo-stimulant (FSH)...................................................................................... 600 UI

- activité lutéinisante** (LH)............................................................................................... 600 UI

pour 0,96 mL de solution.

Un stylo multidose prérempli contient 600 UI de ménotropine* (gonadotrophine post ménopausique humaine (hMG)

* Gonadotrophine post ménopausique humaine, hMG

** L'activité lutéinisante LH de la ménotropine, produit d'extraction urinaire, provient essentiellement de l’hormone Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG) naturellement présente dans les urines post-ménopausales.

· Les autres composants/excipients sont : phénol, méthionine, chlorhydrate d’arginine, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli et contenu de l’emballage extérieur

MENOPUR est une solution injectable limpide et incolore en stylo prérempli.

MENOPUR 600 UI solution injectable en stylo prérempli est disponible en boîte de 1 stylo prérempli et 12 aiguilles d’injection pour stylo.