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BEMFOLA 450 UI/0,75 ml, solution injectable en stylo prérempli
Code ATC : G03GA05
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qu’est-ce que Bemfola ?
Ce médicament contient une substance active, la follitropine alfa, qui est presque identique à une hormone naturelle produite par l’organisme appelée « hormone folliculo-stimulante » (FSH). La FSH est une gonadotrophine, un type d’hormone qui joue un rôle important dans la fécondité et la reproduction humaine. Chez la femme, la FSH est nécessaire à la croissance et au développement des poches qui contiennent les ovules (follicules) dans les ovaires. Chez l’homme, la FSH est nécessaire à la production du sperme.
Dans quels cas Bemfola est-il utilisé ?
Chez les femmes adultes, Bemfola est utilisé :
pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ».
en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou LH) pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui n’ovulent pas parce que leur organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes ayant recours à une assistance médicale à la procréation (techniques visant à aider à obtenir une grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le « transfert intratubaire de zygotes ».
Chez les hommes adultes, Bemfola est utilisé :
en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de certaines hormones.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais Bemfola
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants contenus dans Bemfola (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
si vous êtes une femme et que :
la taille de vos ovaires est anormale (ovaires de grande taille) ou si vous avez des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d’origine inconnue
vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein
vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de reproduction
si vous êtes un homme et que :
vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
N’utilisez jamais Bemfola si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Porphyrie
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment exposées au soleil, et/ou
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO. On parle de SHO lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont respectés, la survenue d’un SHO est moins probable. Bemfola déclenche rarement un SHO sévère, à moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG) n’ait été administré. Si vous développez un SHO, les recommandations de votre médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Grossesse et multiple
Sous traitement par Bemfola, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les heures de prise de Bemfola. En cas de recours à une assistance médicale à la procréation, le risque de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons qui sont transférés dans votre utérus.
Fausse couche
Lorsque vous avez recours à une assistance médicale à la procréation ou à une stimulation de vos ovaires en vue de la production d’ovules, vous êtes plus susceptible de faire une fausse couche que la moyenne des femmes.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne survienne ou ne s’aggrave avec le traitement par Bemfola.
Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d’une atteinte des testicules. Le traitement par Bemfola ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème. Si votre médecin décide de tenter le traitement par Bemfola, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l’analyser afin d’évaluer votre réponse au traitement.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Bemfola n’est pas indiquée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Bemfola
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous utilisez Bemfola avec d’autres médicaments favorisant l’ovulation (tels que l’hCG ou le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules au traitement.
Si vous utilisez Bemfola en même temps qu’un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation), vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose plus élevée de Bemfola pour produire des follicules.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas Bemfola si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bemfola contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation de ce médicament
Bemfola doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée). Utilisez une seule fois le stylo prérempli puis jetez le dans une boite de déchet sécurisé. N'administrez pas la solution si elle contient des particules ou si elle est trouble.
La première injection de Bemfola devra être faite sous la supervision de votre médecin.
Votre médecin ou votre infirmier vous montrera comment utiliser le stylo prérempli de Bemfola pour injecter le médicament.
Si vous vous auto-administrez Bemfola, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement les « Instructions d’utilisation ». Ces instructions figurent à la fin de la notice.
Quelle dose utiliser ?
Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI) et en millilitres (ml).
Femmes
Si vous n’ovulez pas ou si vous n’avez pas de règles ou si vous avez des règles irrégulières.
Bemfola est, en général, injecté chaque jour.
Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser Bemfola dans les 7 premiers jours du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le médicament le jour qui vous convient.
La dose initiale habituelle de Bemfola est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,25 ml) par jour.
Votre dose de Bemfola pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à obtention de la réponse souhaitée ou que votre médecin vous dise d'arrêter, voir ci-dessous.
La dose quotidienne maximale de Bemfola ne dépasse habituellement pas 225 UI (0,375 ml).
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes d’« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN recombinante) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de Bemfola. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par Bemfola doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose initiale de Bemfola plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas d’hCG (voir rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de Bemfola plus faible que la fois précédente.
Si vous n’ovulez pas, n’avez pas de règles et qu’on vous a diagnostiqué des taux très faibles d’hormones FSH et LH
La dose initiale habituelle de Bemfola est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,25 ml) en association avec 75 UI (0,12 ml) de lutropine alfa.
Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à cinq semaines.
Votre dose de Bemfola pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à obtention de la réponse souhaitée.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes d’« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN recombinante) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de Bemfola et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. Une insémination intra-utérine peut également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par Bemfola doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose initiale de Bemfola plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par Bemfola sera arrêté et on ne vous administrera pas d’hCG (se reporter à la rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de Bemfola plus faible que la fois précédente.
Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’assistance médicale
la procréation
La dose initiale habituelle de Bemfola est de 150 à 225 UI (0,25 à 0,37 ml) par jour à partir du 2ème ou 3ème jour de votre cycle de traitement.
Votre dose de Bemfola pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement. La dose quotidienne maximale est de 450 UI (0,75 ml).
Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Cela prend en général environ 10 jours mais peut nécessiter de 5 à 20 jours. Votre médecin réalisera des analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier l’évolution.
Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes d’« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN recombinante) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de Bemfola. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
Dans les autres cas, votre médecin peut tout d’abord arrêter votre ovulation à l’aide d’un agoniste ou d’un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH). Le traitement par Bemfola est alors démarré approximativement 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste. Bemfola et l’agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu’à ce que vos follicules se développent comme souhaité. Par exemple, après 2 semaines de traitement par un agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de Bemfola sont administrés pendant 7 jours. La dose est ajustée en fonction de la réponse de vos ovaires. En cas d’utilisation d’un antagoniste de la GnRH, celui-ci est administré à partir du 5ème ou >6ème jour de traitement par Bemfola et poursuivi jusqu’à l’induction de l’ovulation.
Hommes
La dose habituelle de Bemfola est de 150 UI (0,25 ml) en association avec l’hCG.
Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
En l’absence de réponse au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Si vous avez utilisé plus de Bemfola que prévu
Les effets de l’administration d’une quantité excessive de Bemfola ne sont pas connus. Néanmoins, chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO), dont les symptômes sont décrits en détail dans la rubrique 4. Le SHO ne peut toutefois se produire que si l’hCG est également administrée (se reporter à la rubrique 2, paragraphe SHO).
Si vous oubliez d’utiliser Bemfola
Si vous avez oublié de prendre Bemfola, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables graves chez la femme
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés (se reporter également à la rubrique 2 « Faites attention avec Bemfola »). Cet effet indésirable est fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10).
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Rarement:
des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent survenir (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) parfois indépendantes d’un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la rubrique 2, paragraphe « Problèmes de coagulation sanguine »).
Les effets indésirables graves chez l’homme et la femme
Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser Bemfola.
Autres effets indésirables chez la femme
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Céphalées
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Douleurs abdominales
Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Autres effets indésirables chez l’homme
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)
Développement des seins, acné ou prise de poids
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Bemfola après la date de péremption mentionnée sur le stylo et sur la boîte après EXP La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Pendant sa durée de conservation, le stylo non ouvert peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau. S’il n’a pas été utilisé au bout de 3 mois, il doit être jeté.
Ne pas utiliser Bemfola si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide contient des particules en suspension ou s’il n’est pas limpide.
Une fois ouvert, le médicament doit être injecté immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS .
Que contient Bemfola
La substance active est la follitropine alfa.
--> Bemfola 75 UI/0,125 ml : chaque cartouche contient 75 UI (équivalant à 5,5 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,125 ml de solution.
--> Bemfola 150 UI/0,25 ml : chaque cartouche contient 150 UI (équivalant à 11 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,25 ml de solution.
--> Bemfola 225 UI/0,375 ml : chaque cartouche contient 225 UI (équivalant à 16,5 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,375 ml de solution.
--> Bemfola 300 UI/0,50 ml : chaque cartouche contient 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,50 ml de solution.
--> Bemfola 450 UI/0,75 ml : chaque cartouche contient 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,75 ml de solution.
Chaque ml de solution contient 600 UI (équivalant à 44 microgrammes) de follitropine alfa.
Les autres composants sont : poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique, eau pour préparations injectables.
Comment se présente Bemfola et contenu de l’emballage extérieur
Bemfola se présente sous la forme d’un liquide injectable incolore et limpide, dans un stylo prérempli (injection).
Bemfola est disponible en boîtes de 1, 5 ou 10 stylos pré-remplis avec 1, 5 ou 10 aiguilles jetables et 1, 5 ou 10 tampons d’alcool. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
FINOX BIOTECH (LIECHTENSTEIN)
