2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé si vous présentez une des affections suivantes :

· allergie au bisoprolol, à l’hydrochlorothiazide, à d’autres thiazides, aux sulfonamides (substances chimiquement liées à l’hydrochlorothiazide) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· asthme sévère ou tout autre problème respiratoire tel que des troubles respiratoires chroniques ;

· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ou choc cardiogénique (atteinte cardiaque grave aiguë entraînant une chute de la pression artérielle et une insuffisance circulatoire) ;

· certains troubles du rythme cardiaque, en particulier un rythme cardiaque lent causant des problèmes, des troubles de la conduction et une affection dénommée maladie du sinus ;

· pression sanguine très basse ;

· phéochromocytome non traité (tumeur surrénalienne sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère) ;

· troubles circulatoires sévères affectant les membres (tel que le syndrome de Raynaud qui peut entraîner une pâleur, un bleuissement ou des picotements des doigts et des orteils) ;

· augmentation de la concentration sanguine d’acide (acidose métabolique) due à une maladie grave ;

· problèmes rénaux ou hépatiques sévères ;

· diminution du taux sanguin de potassium ne répondant pas au traitement (hypokaliémie persistante).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 2,5 mg/6,25 mg comprimé pelliculé si vous présentez les affections suivantes :

· toute cardiopathie telle que insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque ou angor de Prinzmetal ;

· troubles circulatoires aux doigts, aux orteils, aux bras et aux jambes (syndrome de Raynaud) ou une crampe comme une douleur dans les mollets provoquée par l'exercice ou la marche. Les douleurs sont plus particulièrement rapportées en début du traitement ;

· tumeur de la médullosurrénale (phéochromocytome) en cours de traitement ; BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB ne doit être utilisé qu'en association avec certains médicaments (alpha-bloquants) ;

· asthme ou de tout autre trouble respiratoire chronique pouvant entraîner des symptômes (bronchospasmes). Le traitement que vous recevrez devra peut-être être ajusté ;

· diabète, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB peut masquer les symptômes de l'hypoglycémie ;

· problème thyroïdien, car BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB peut masquer les symptômes d'une thyroïde hyperactive ;

· trouble cutané récurrent impliquant une desquamation, une éruption cutanée sèche (psoriasis) ;

· jeûne strict ;

· niveaux élevés d'acide urique dans votre sang (hyperuricémie), car BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB a tendance à augmenter le risque d'attaques de goutte ;

· en cas d’intervention chirurgicale planifiée. Votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle peuvent changer lorsque des anesthésiques sont pris avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB. Informez l'anesthésiste que vous prenez BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB ;

· diminution du volume sanguin (hypovolémie) ;

· problèmes rénaux ou hépatiques légers à modérés ;

· sujet âgé ;

· si vous prenez un traitement pour des réactions allergiques. BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB peut augmenter la gravité de vos réactions allergiques. Votre traitement normal peut également être moins efficace ;

· si vous avez l’intention de vous exposer au soleil ou aux rayonnements UV artificiels, étant donné que certains patients ont présenté une éruption cutanée après exposition au soleil. Dans ce cas, vous devez protéger votre peau pendant le traitement par BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB ;

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB ;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB. En l'absence de traitement, cela peut conduire à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer ces symptômes ;

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB, consultez immédiatement un médecin.

Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier si vous présentez certaines affections cardiaques (par exemple angor). Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin diminuera votre posologie sur plusieurs jours.

Il n’est pas recommandé d’associer ce médicament avec du lithium utilisé dans le traitement de certains troubles psychiatriques, ou avec des médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension, l’angine de poitrine ou l’arythmie cardiaque (tels que le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) (voir rubrique « Autres médicaments et BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé »).

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous avez des problèmes respiratoires chroniques ou un asthme sévère, et que vous commencez à rencontrer de nouvelles difficultés à respirer, de la toux, une respiration sifflante après exercice, etc. lors de l’utilisation de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB.

Tests supplémentaires

L’hydrochlorothiazide agit en influençant l’équilibre sel-eau de l’organisme. Votre médecin le vérifiera régulièrement. Ces contrôles sont particulièrement importants si vous présentez d’autres affections susceptibles de s’aggraver si l’équilibre hydroélectrolytique est perturbé. Votre médecin voudra également vérifier de temps en temps les concentrations de lipides, d’acide urique ou de glucose dans votre sang.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB ne peut être pris avec les médicaments suivants que sur avis de votre médecin car cela est généralement déconseillé (voir rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessus) :

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angor ou l’arythmie cardiaque (comme le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque ;

· le lithium, utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants. Leur utilisation avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB, comprimé pelliculé nécessite des précautions :

· certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle (par exemple, clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine) ;

· la propafénone, la cibenzoline, le flécaïnide, utilisés pour le traitement des troubles du rythme cardiaque ;

· la lidocaïne, utilisée pour atténuer la douleur au cours des interventions chirurgicales mineures et pour traiter les anomalies du rythme cardiaque ;

· les médicaments dont les propriétés imitent la stimulation des nerfs tels que la pilocarpine ou le carbachol (parasympatomimétiques) ;

· les antidiabétiques (par exemple, insuline, sulfamides hypoglycémiants, glinides) ;

· les médicaments susceptibles d’entraîner un ralentissement de la fréquence de votre cœur (par exemple, agents anticholinergiques, digitaliques, méfloquine, etc.) ;

· les médicaments qui diminuent la pression artérielle en dilatant les vaisseaux sanguins (inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) [captopril, énalapril, quinapril par exemple], antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA) (losartan, irbésartan, valsartan), inhibiteurs calciques de type dihydropyridine [par exemple, nifédipine ou amlodipine]) ;

· les collyres servant au traitement du glaucome (bêta-bloquants topiques) ;

· les médicaments traitant la douleur et l’inflammation (par exemple, AINS, acide acétylsalicylique) ;

· les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle en augmentant la production d’urine (diurétiques d’épargne potassique) ;

· les médicaments diminuant le taux sanguin du potassium, car ils peuvent vous faire libérer trop de potassium (agents hypokaliémiants, amphotéricine, corticoïdes, tétracosactide, laxatifs stimulants) ;

· les médicaments qui influent sur le taux sanguin du potassium ou peuvent être affectés par lui, comme la digoxine, un médicament utilisé pour contrôler le rythme cardiaque, ou certains agents antipsychotiques ;

· la carbamazépine, utilisée pour le traitement de l’épilepsie et certains troubles de l’humeur ;

· les médicaments utilisés à l’hôpital pour examiner les vaisseaux sanguins (produits de contraste iodés) ;

· les médicaments utilisés pour le traitement de la goutte en diminuant le taux sanguin de l’acide urique ;

· les sels de calcium, car ils peuvent augmenter le taux sanguin du calcium jusqu’à des valeurs dangereuses ;

· la ciclosporine, utilisée après les greffes d’organes et pour le traitement de certains troubles immunitaires tels que le psoriasis et la polyarthrite ;

· les médicaments utilisés pour réduire l’absorption de l’hydrochlorothiazide (par exemple cholestyramine, colestipol).

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB peut être pris avec ou sans nourriture mais doit être pris le matin. Les comprimés peuvent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

Il est recommandé de conserver des apports adéquats de liquide et de manger davantage d’aliments riches en potassium pendant que vous prenez ce médicament afin d’éviter une éventuelle carence potassique, par exemple les bananes, les légumes et les noix. Les pertes de potassium peuvent également être diminuées ou prévenues par des médicaments (diurétiques d’épargne potassique). Parlez-en avec votre médecin si vous êtes concerné.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Habituellement, votre médecin vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB. BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB est déconseillé au cours de la grossesse car l’hydrochlorothiazide et le bisoprolol traversent le placenta et leur utilisation chez la femme enceinte peut être nocive pour l’enfant. Si BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB est utilisé pendant la grossesse, votre bébé devra être surveillé pendant les 5 jours après sa naissance.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter. BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB n’est pas recommandé pour les femmes qui allaitent. L’hydrochlorothiazide peut diminuer votre production de lait.

Comme avec d’autres médicaments, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB peut rarement affecter votre capacité à avoir une érection.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB ne modifie normalement pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, la façon dont vous réagissez peut avoir un effet sur votre concentration ou vos réactions. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (affectant moins d’une personne sur 10) :

· sensation de froid ou d’engourdissement au niveau des mains et des pieds ;

· fatigue, sensations vertigineuses, mal de tête. Ces symptômes apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d’intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semaines après le début du traitement ;

· nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d’une personne sur 100) :

· faiblesse musculaire, crampes musculaires ;

· sensation de fatigue ou de faiblesse ;

· rythme cardiaque anormal (troubles de la conduction auriculoventriculaire), aggravation d’une insuffisance cardiaque ;

· sensation vertigineuse ou étourdissement en se mettant debout ;

· troubles du sommeil, dépression ;

· perte de l’appétit ou perte de poids (anoréxie) ;

· problèmes respiratoires chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents de maladies obstructives des voies respiratoires ;

· augmentation du taux de créatinine ou d’urée dans le sang ;

· douleurs abdominales ;

· augmentation des amylases dans le sang ;

· augmentation des taux de lipides, de cholestérol, d’acide urique ou de glucose dans le sang ;

· augmentation du taux de glucose dans les urines ;

· anomalies des liquides corporels et des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypochlorémie, hypercalcémie).

Effets indésirables rares (affectant moins d’une personne sur 1 000) :

· cauchemars, hallucinations ;

· réactions allergiques à type de démangeaisons, rougeur brusque du visage ou éruption cutanée, sensibilisation de la peau au soleil, urticaire, taches rouges sur la peau dues à un saignement sous la peau (purpura) ;

· augmentation de certaines enzymes hépatiques, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· troubles de l’érection ;

· troubles de l’audition ;

· perte de connaissance ;

· écoulement nasal ;

· diminution de la sécrétion de larmes ;

· troubles visuels ;

· diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ou de plaquettes (thrombocytopénie) dans le sang. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer un gonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des difficultés respiratoires.

Effets indésirables très rares (affectant moins d'une personne sur 10 000) :

· irritation et rougeur des yeux (conjonctivite), chute des cheveux ;

· apparition ou aggravation d'une éruption cutanée squameuse préexistante (psoriasis) ; apparition de plaques comportant des croûtes (lupus érythémateux cutané) ;

· douleurs thoraciques ;

· diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose) ;

· inflammation du pancréas ;

· perte sévère d'acides dans le sang (alcalose métabolique) ;

· réactions allergiques (anaphylactiques), réactions cutanées sévères avec cloques (syndrome de Lyell) ;

· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· diminution soudaine de la vision de loin (myopie aigüe), diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression oculaire élevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé] ;

· essoufflement grave ou essoufflement qui s'aggrave soudainement, ce qui pourrait être le signe d'un trouble pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle) ;

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 2,5 mg/ 6,25 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Fumarate de bisoprolol.................................................................................................. 2,50 mg

Hydrochlorothiazide....................................................................................................... 6,25 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline (grade 112), crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose 2910 (6 cPs), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune, polysorbate 80, oxyde de fer rouge.

Qu’est-ce que BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune, rond (diamètre 5,21 mm), biconvexe, gravé L1 sur une face.

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB est disponible sous plaquettes transparentes (PVC/PE/PVDC-Aluminium) de 30 ou 90 comprimés pelliculés.