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France et UE 
VOXZOGO 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Code ATC : M05BX07
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. Qu'est-ce que Voxzogo et dans quels cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Voxzogo ?
Voxzogo contient la substance active vosoritide. Il s'agit d'une protéine comparable à une protéine de l'organisme appelée peptide natriurétique de type C (CNP). Le vosoritide est fabriqué grâce à une technologie recombinante dans laquelle des bactéries ont été modifiées pour inclure le gène de production de la protéine.
Dans quel cas Voxzogo est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour le traitement de l'achondroplasie chez les patients âgés de 2 ans et plus dont la croissance osseuse n’est pas terminée. L'achondroplasie est une maladie génétique qui affecte la croissance osseuse du crâne, de la colonne vertébrale, des bras et des jambes, ce qui conduit à une très petite taille avec une apparence caractéristique.
Le médicament est indiqué uniquement dans l’achondroplasie due à une mutation du gène FGFR3 confirmée par une analyse génétique.
Comment Voxzogo agit-il ?
La substance active de Voxzogo agit directement sur les points de croissance de vos os pour favoriser la croissance osseuse.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Voxzogo
N'utilisez jamais Voxzogo
- si vous, ou votre enfant, êtes allergiques au vosoritide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Voxzogo :
- si vous, ou votre enfant, souffrez d'une maladie cardiaque ou de problèmes de pression artérielle importants.
- si vous, ou votre enfant, prenez ou avez récemment pris des médicaments qui font baisser la pression artérielle.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Voxzogo.
Effets sur la pression artérielle
Voxzogo peut faire baisser la pression artérielle. Il se pourrait donc que vous ressentiez une sensation vertigineuse, des nausées ou de la fatigue. La pression artérielle redevient généralement normale dans les 90 minutes qui suivent l'injection de Voxzogo. Si ces effets surviennent et qu'ils sont importants, parlez-en à votre médecin.
Vous pouvez diminuer le risque de survenue de ces effets en buvant beaucoup au moment de l'injection. Il est recommandé aux patients de manger un repas léger et de boire un verre de liquide (eau, lait ou jus p. ex.) environ 30 minutes avant l'injection.
Enfants et adolescents
Les informations sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans ne sont pas suffisantes. Il n'est donc pas recommandé de leur administrer ce médicament.
Autres médicaments et Voxzogo
Informez votre médecin si vous, ou votre enfant, prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous, ou votre enfant, êtes traitée par ce médicament et que vous êtes enceinte ou que vous allaitez, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduite de véhicules, de vélos et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements, une sensation de tête vide, de la fatigue ou un malaise peu de temps après l'injection. Dans ce cas, ne conduisez pas, ne faites pas de vélo, ne pratiquez pas d'activité physique et n'utilisez pas de machines pendant environ une heure après l'injection, ou jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Voxzogo contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Voxzogo
Un aidant doit administrer l'injection de Voxzogo. N'injectez pas Voxzogo à votre enfant si vous n'avez pas reçu une formation adéquate de la part d'un professionnel de santé.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose
Votre médecin choisira la dose correcte en fonction de votre poids corporel (ou celui de votre enfant). Le médecin vous dira quelle quantité de solution injecter. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.
Vous, ou votre enfant, devez manger un repas léger et boire un verre d'eau, de lait ou de jus environ 30 minutes avant l'injection, afin de réduire les effets secondaires tels que des sensations vertigineuses, de la fatigue ou des nausées (malaise).
Comment utiliser Voxzogo
Injectez Voxzogo lentement sous la peau (injection sous-cutanée).
L'injection doit être effectuée approximativement à la même heure chaque jour.
Il est recommandé de changer tous les jours de site d'injection et de ne pas procéder à l'injection au même endroit deux jours d'affilée. N'injectez pas ce médicament dans des grains de beauté, des cicatrices, des taches de vin ou dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure.
Si vous avez utilisé plus de Voxzogo que vous n'auriez dû
Si vous avez injecté plus de Voxzogo que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Voxzogo
Si vous oubliez d'administrer une dose à votre enfant, l'injection peut toujours lui être administrée dans les 12 heures qui suivent l'heure prévue. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure prévue de l'administration de la dose, n'injectez pas la dose oubliée. Attendez le lendemain et reprenez le cours normal des administrations, aux heures prévues.
Si vous arrêtez d’utiliser Voxzogo
Adressez-vous toujours au médecin de votre enfant avant de décider d'arrêter son traitement. Si vous, ou votre enfant, avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 :
- Vomissement
- Pression artérielle basse (exemples d'effets temporaires : sensation vertigineuse, sensation de fatigue ou de malaise peu de temps après l'injection)
- Réactions au site d'injection : rougeur, démangeaisons, inflammation, gonflement, bleus, rash, éruption urticarienne, douleur. Les réactions au site d'injection sont généralement minimes et disparaissent d’elles-mêmes en quelques heures.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
- Nausée
- Sensation d'évanouissement ou de tête vide et de perte de connaissance
- Sensation vertigineuse
- Fatigue
- Taux élevés de phosphatase alcaline sanguine (démontrés dans des analyses de sang)
Déclaration des effets secondaires
Si vous, ou votre enfant, ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Voxzogo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l'emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Voxzogo peut être conservé à une température ambiante (inférieure à 30 °C) pendant 90 jours au maximum, mais pas au-delà de la date de péremption. Ne pas remettre Voxzogo au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante. Noter sur l'emballage la date à laquelle vous retirez Voxzogo du réfrigérateur pour le conserver à température ambiante.
Utilisez Voxzogo dès sa reconstitution sous forme de solution. Dans tous les cas, il doit être administré dans les 3 heures qui suivent sa reconstitution. N'utilisez pas ce médicament si la solution injectable est trouble ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Voxzogo
- La substance active est le vosoritide.
- Chaque flacon de 0,4 mg de poudre, reconstituée dans une solution de 0,5 mL de solvant, correspond à une concentration de 0,8 mg/mL.
- Chaque flacon de 0,56 mg de poudre, reconstituée dans une solution de 0,7 mL de solvant, correspond à une concentration de 0,8 mg/mL.
- Chaque flacon de 1,2 mg de poudre, reconstituée dans une solution de 0,6 mL de solvant, correspond à une concentration de 2 mg/mL.
- Les autres composants sont l'acide citrique (E 330), le citrate de sodium (E 331), le tréhalose dihydraté, le mannitol (E 421), la méthionine et le polysorbate 80 (E 433).
- Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Comment se présente Voxzogo et contenu de l'emballage extérieur
Voxzogo poudre et solvant pour solution injectable est fourni sous la forme suivante :
- une poudre blanche à jaune pour solution injectable dans un flacon en verre, et
- un solvant limpide et incolore (eau pour préparations injectables) pour dissoudre la poudre.
Après la dissolution de la poudre dans le solvant, la solution est limpide et incolore à jaune. Chaque boîte contient :
- 10 flacons de Voxzogo
- 10 seringues préremplies d'eau pour préparations injectables
- 10 aiguilles individuelles à usage unique
- 10 seringues individuelles à usage unique
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED (IRLANDE)
