2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIMATOPROST TEVA SANTE 0,1 mg/mL, collyre en solution ?

Ne prenez jamais BIMATOPROST TEVA SANTE 0,1 mg/mL, collyre en solution :

· Si vous êtes allergique au bimatoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez par le passé dû arrêter d’utiliser un collyre en raison d’un effet secondaire provoqué par le chlorure de benzalkonium

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BIMATOPROST TEVA SANTE.

· Signalez à votre médecin

o si vous avez des problèmes respiratoires

o si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux

o si vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé

o si vous souffrez de sécheresse oculaire

o si vous avez ou avez eu des problèmes de cornée (partie avant transparente de l’oeil)

o si vous portez des lentilles de contact (voir « BIMATOPROST TEVA SANTE 0,1 mg/ml contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium »)

o si vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaque lent

o si vous avez eu une infection virale ou une inflammation de l’oeil

Pendant le traitement, BIMATOPROST TEVA SANTE peut entraîner une perte de graisse autour de l’oeil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli de la paupière un enfoncement de l’oeil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’oeil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’oeil (exposition sclérale inférieure). Les modifications sont généralement légères, mais si elles sont marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous arrêtez le traitement par BIMATOPROST TEVA SANTE.

BIMATOPROST TEVA SANTE peut également provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s’assombrir. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu’un seul oeil.

Enfants adolescents

BIMATOPROST TEVA SANTE n’a pas fait l’objet d’études sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BIMATOPROST TEVA SANTE 0,1 mg/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BIMATOPROST TEVA SANTE 0,1 mg/mL, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

BIMATOPROST TEVA SANTE peut passer dans le lait maternel, et l’allaitement est donc déconseillé pendant que vous prenez BIMATOPROST TEVA SANTE.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste après l’utilisation de BIMATOPROST TEVA SANTE. Il est déconseillé de conduire ou manipuler un outil ou une machine jusqu’à ce que vous ayez retrouvé une vue normale.

BIMATOPROST TEVA SANTE 0,1 mg/mL, collyre en solution contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,028 mg de phosphates pour chaque goutte, équivalant à 0,95 mg/mL.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Ce médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avant application et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent affecter une ou plusieurs personnes sur 10.

Effets oculaires

· Légère rougeur (jusqu’à 29 % des personnes).

· Perte de graisse autour de l’oeil qui peut provoquer un approfondissement du pli de la paupière, un enfoncement de l’oeil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’oeil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’oeil (exposition sclérale inférieure).

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 100.

Effets oculaires

· Petites érosions ponctuées superficielles de l’oeil, avec ou sans inflammation.

· Irritations.

· Démangeaisons des yeux.

· Cils plus longs.

· Irritation quand une goutte est administrée dans l’oeil.

· Douleur oculaire.

Effets dermatologiques

· Rougeur et démangeaisons des paupières.

· Coloration sombre de la peau autour de l’oeil.

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 1 000.

Effets oculaires

· Coloration plus sombre de l’iris.

· Fatigue oculaire.

· Gonflement de la surface de l’oeil.

· Troubles de la vision.

· Perte des cils.

Effets dermatologiques

· Sécheresse cutanée.

· Croûtes au bord de la paupière.

· Gonflement de la paupière.

· Démangeaisons.

Effets généraux

· Céphalées.

· Sensation de malaise.

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue

Effets oculaires

· OEdème maculaire (gonflement de la rétine à l’arrière de l’oeil pouvant entraîner une détérioration de la vision).

· Couleur plus foncée de la paupière.

· Sécheresse.

· Yeux collants.

· Impression d’avoir quelque chose dans l’oeil.

· Gonflement de l’oeil.

· Larmoiement accru.

· Gêne oculaire.

· Sensibilité à la lumière.

Effets généraux

· Asthme.

· Aggravation de l’asthme.

· Aggravation de l’affection pulmonaire appelée « Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ».

· Essoufflement.

· Symptômes de réaction allergique (œdème, rougeur de l’œil et éruption cutanée).

· Sensations vertigineuses.

· Augmentation de la pression artérielle.

· Décoloration de la peau (autour de l’œil).

Outre les effets secondaires de BIMATOPROST TEVA SANTE, les effets secondaires suivants ont été constatés lors de l’utilisation d’autres médicaments contenant une concentration plus élevée de bimatoprost (0,3 mg/ml) :

· Brûlure dans l’œil.

· Réaction allergique dans l’œil.

· Inflammation des paupières.

· Difficulté à voir nettement.

· Détérioration de la vision.

· Gonflement de la couche transparente qui recouvre l’œil.

· Larmoiement.

· Assombrissement des cils.

· Saignement de la rétine.

· Inflammation dans l’œil.

· Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l’intérieur de l’oeil conduisant à une dégradation de la vision).

· Contractions de la paupière.

· Rétraction de la paupière de la surface de l’œil.

· Rougeur de la peau autour de l’œil.

· Faiblesse.

· Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l’avant de l’oeil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIMATOPROST TEVA SANTE 0,1 mg/mL, collyre en solution

· La substance active est :

Bimatoprost.......................................................................................................................... 0,1 mg

Pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont :

Le chlorure de benzalkonium, le phosphate disodique heptahydraté, l’acide citrique monohydraté, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), l’hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BIMATOPROST TEVA SANTE 0,1 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

BIMATOPROST TEVA SANTE est un collyre en solution incolore et limpide, sans particules, dans un flacon compte-gouttes en plastique blanc de 5 mL avec un bouchon à vis blanc et un anneau inviolable. Chaque flacon est rempli à moitié environ et contient 3 millilitres de solution. Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d’utilisation.

BIMATOPROST TEVA SANTE est commercialisé dans une boîte contenant 1 ou 3 flacons en matière plastique munis chacun d’un bouchon à vis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.