2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE CABAZITAXEL TEVA PHARMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne vous soit administrE ?

Ne prenez jamais CABAZITAXEL TEVA PHARMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion si :

· vous êtes allergique au cabazitaxel, aux autres taxanes ou au polysorbate 80, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à 1 500/mm³) ;

· vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie ;

· vous avez récemment reçu ou êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.

CABAZITAXEL TEVA PHARMA ne doit pas vous être administré si l’un des cas ci-dessus s’applique à votre situation. En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre CABAZITAXEL TEVA PHARMA.

Avertissements et précautions

Avant chaque traitement par CABAZITAXEL TEVA PHARMA, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir CABAZITAXEL TEVA PHARMA.

Prévenez immédiatement votre médecin si :

· vous avez de la fièvre. Pendant le traitement par CABAZITAXEL TEVA PHARMA, il est probable que votre taux de globules blancs diminue. Votre médecin surveillera votre bilan sanguin et sera attentif à l’apparition de signes révélant une infection. Il/elle pourra ainsi vous prescrire d’autres médicaments pour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant de faibles taux de globules blancs peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital. Le premier signe précurseur d’infection pouvant être la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement ;

· vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques graves peuvent apparaître pendant le traitement par CABAZITAXEL TEVA PHARMA ;

· vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous vomissez. Ces événements peuvent provoquer une déshydratation sévère. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement ;

· vous avez une sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la sensation dans vos mains ou vos pieds ;

· vous avez des problèmes de saignement de l’intestin ou vous observez un changement de la couleur de vos selles ou avez des douleurs d’estomac. Si le saignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera votre traitement par CABAZITAXEL TEVA PHARMA. En effet, CABAZITAXEL TEVA PHARMA peut augmenter le risque de saignement ou de développement de trous dans la paroi intestinale ;

· vous avez des problèmes rénaux ;

· vous avez un jaunissement de la peau et des yeux, un assombrissement de l’urine, des nausées sévères ou des vomissements, qui peuvent être les signes et symptômes de problèmes de foie ;

· vous observez une augmentation ou une diminution significative du volume urinaire quotidien ;

· vous avez du sang dans les urines.

Si vous présentez l’une de ces situations cliniques, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra réduire la dose de CABAZITAXEL TEVA PHARMA ou arrêter le traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CABAZITAXEL TEVA PHARMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, certains médicaments peuvent affecter l’action de CABAZITAXEL TEVA PHARMA, de même que CABAZITAXEL TEVA PHARMA peut modifier l’action de ces médicaments. Ces médicaments incluent les suivants :

· kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ;

· carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d’épilepsie) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d’autres affections) ;

· statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans le sang) ;

· valsartan (pour l’hypertension) ;

· répaglinide (pour le diabète).

Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par CABAZITAXEL TEVA PHARMA, parlez-en à votre médecin.

CABAZITAXEL TEVA PHARMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

CABAZITAXEL TEVA PHARMA ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

CABAZITAXEL TEVA PHARMA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte. CABAZITAXEL TEVA PHARMA peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le fœtus. Il est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement et de se renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement car CABAZITAXEL TEVA PHARMA peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez vous sentir fatigué ou ressentir des sensations vertigineuses en prenant ce médicament. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines avant de vous sentir mieux.

CABAZITAXEL TEVA PHARMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanol (alcool)

Ce médicament contient 1 092 mg d’alcool (éthanol) dans chaque flacon contenant 6 mL de solution à diluer, ce qui équivaut à 23 % vol. La quantité contenue dans 6 mL de ce médicament est équivalente à 27,6 mL de bière ou 11,04 mL de vin.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes.

L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, ou si vous souffrez d'une maladie du foie ou d'épilepsie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

---> Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

· fièvre (température élevée). Cet effet est fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) ;

· perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet est fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissements) ;

· douleurs sévères de l’estomac ou douleurs de l’estomac persistantes. Ceci peut arriver si vous avez un trou dans l’estomac, l’œsophage ou l’intestin (perforation gastro-intestinale). Ceci peut entraîner la mort.

Si vous ressentez l’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) ;

· diminution du nombre de plaquettes (qui entraîne un risque accru de saignement) ;

· perte de l’appétit (anorexie) ;

· troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ou constipation ;

· douleur dorsale ;

· sang dans les urines ;

· sensation de fatigue, faiblesse ou manque d’énergie.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· altération du goût ;

· essoufflement ;

· toux ;

· douleur abdominale ;

· chute temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement) ;

· douleur des articulations ;

· infection urinaire ;

· manque de globules blancs associé à de la fièvre et à une infection ;

· sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou perte de sensibilité au niveau des mains et des pieds ;

· sensations vertigineuses ;

· maux de tête ;

· diminution ou augmentation de la pression artérielle ;

· impression de lourdeur dans l’estomac, brûlure d’estomac ou éructation ;

· douleur gastrique ;

· hémorroïdes ;

· spasme musculaire ;

· miction douloureuse ou fréquente ;

· incontinence urinaire ;

· maladie rénale ou problèmes aux reins ;

· plaie dans la bouche ou sur les lèvres ;

· infections ou risque d’infections ;

· taux de sucre élevé dans le sang ;

· insomnie ;

· confusion mentale ;

· sensation d’anxiété ;

· sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les mains et les pieds ;

· trouble de l’équilibre ;

· rythme cardiaque rapide ou irrégulier ;

· caillot de sang dans la jambe ou le poumon ;

· sensation de rougissement de la peau ;

· douleur dans la bouche ou la gorge ;

· saignement rectal ;

· gêne, courbatures, faiblesse ou douleurs musculaires ;

· gonflement des pieds ou des jambes ;

· frissons ;

· altération des ongles (changement de la couleur des ongles ; ongles qui pourraient se détacher).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· taux de potassium bas dans le sang ;

· bourdonnement dans les oreilles ;

· sensation de chaleur sur la peau ;

· rougeur de la peau ;

· inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie a été précédemment exposée à la radiothérapie (cystite due à un phénomène de rappel après radiothérapie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CABAZITAXEL TEVA PHARMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Un mL de solution à diluer pour perfusion contient du solvate de cabazitaxel 2-propanol équivalant à 10 mg de cabazitaxel.

Un flacon de 6 mL de solution à diluer contient du solvate de cabazitaxel 2-propanol équivalant à 60 mg de cabazitaxel.

· Les autres composants sont : acide citrique, éthanol anhydre, polysorbate 80 et macrogol (voir rubrique 2 « CABAZITAXEL TEVA PHARMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanol (alcool) »).

Qu’est-ce que CABAZITAXEL TEVA PHARMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

CABAZITAXEL TEVA PHARMA, solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est une solution limpide, huileuse, jaune clair.

CABAZITAXEL TEVA PHARMA est disponible en flacon en verre fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle scellé par une capsule en aluminium avec disque en polypropylène, contenant 6 mL de solution à diluer. Les flacons peuvent être ou non enveloppés d'une gaine de protection (film de protection transparent et incolore recouvrant le flacon [gainage] permettant de garantir des mesures de sécurité supplémentaires).

Chaque boîte contient 1 flacon.