2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au bénazépril, ou aux sulfamides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes au 2^ème et au 3^ème trimestre de la grossesse ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, comprimé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement) ;

· si vous avez des antécédents d'œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et des muqueuses) avec ou sans un autre I.E.C. ;

· en cas d'insuffisance rénale sévère ;

· en cas d’encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours des maladies sévères du foie) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

· si vous avez des antécédents d’angio-œdème sous IEC et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant du racécadotril ;si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), de rétrécissement des artères du rein, pendant le premier trimestre de la grossesse, en cas d'association à l’aliskiren, à certains diurétiques, aux sels de potassium, à l'estramustine, au lithium et au racécadotril.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12.5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ;

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-oedème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o « aliskiren ».

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable».

Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Risque d'activation ou d'exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé

Risques d'atteintes du foie (jaunisse)

En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique ou de déclenchement d'un coma hépatique suite à des modifications mineures de l'équilibre hydro-électrique.

Prévenez votre médecin en cas de gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou pour respirer.

En raison d’un risque d’agranulocytose et de neutropénie (déficit de certains globules blancs dans le sang) chez les patients immunodéprimés (baisse des défenses immunitaires), il convient de prévenir votre médecin si vous prenez des traitements immunosuppresseurs ou susceptibles de faire baisser les globules blancs dans le sang.

Troubles de la vue

Une augmentation de la pression intraoculaire et une myopie passagère peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent l’instauration du traitement par hydrochlorothiazide et peut entraîner une perte permanente de la vision particulièrement chez les patients ayant des antécédents d’allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides.

Le traitement devra être interrompu immédiatement chez les patients présentant une diminution soudaine de l’acuité visuelle ou une douleur de l’œil.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez de tels effets.

Autres troubles métaboliques :

En raison d’un risque d’altération de la tolérance au glucose, il convient de prévenir votre médecin si vous prenez de l’insuline. Un diabète peut se révéler à l'occasion d'un traitement par thiazidique (hydrochlorothiazide).

Les symptômes d’une hyperglycémie peuvent être masqués.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Prévenir votre médecin en cas de:

· insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, suivi d'un régime strictement "sans sel" ;

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ;

· taux élevé d'acide urique dans le sang ;

· douleurs abdominales importantes (angio-œdème intestinal).

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Attention, ce médicament peut être responsable d'une réaction positive lors d'un contrôle antidopage.

Enfants adolescents

Le chlorhydrate de bénazépril n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Autres médicaments et BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)

· L’association avec les inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que le sacubitril (disponible en association fixe avec le valsartan), utilisé chez les patients ayant une insuffisance cardiaque et le racécadotril, utilisé chez les patients ayant une diarrhée aiguë, est contre-indiquée car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable » et «Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »), certains diurétiques, les sels de potassium, l’estramustine, le lithium, le racécadotril.

BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Dans le cas d’un bébé plus âgé, votre docteur vous informera des bénéfices et des risques de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG pendant l’allaitement, comparé à d’autres traitements.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tout traitement antihypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.

BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose, de l’huile de ricin et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (4 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

On peut parfois observer :

· maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs (diminution de l’appétit, nausées, troubles du transit, diarrhée, constipation, vomissements, douleurs abdominales), trouble du goût, palpitations, réactions vasomotrices (dilatation de vaisseaux). Ces effets sont habituellement transitoires ;

· douleurs thoraciques, angine de poitrine, battements cardiaques anormaux (arythmie), très rarement infarctus ;

· hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position debout, pouvant s'accompagner de vertiges) ;

· hypotension, éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, urticaire, pemphigus (maladie de la peau avec cloques ou brûlures), syndrome de Stevens Johnson (lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps) ;

· insuffisance rénale aiguë ;

· très rarement atteintes dermatologique aiguës graves (nécrolyse épidermique toxique) ;

· envie fréquente d’uriner, exceptionnellement insuffisance rénale ;

· cas isolés d'atteinte du foie, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère) ;

· insomnie, nervosité, fourmillements, somnolence, bourdonnement d’oreille ;

· inflammations et douleurs articulaires, douleurs musculaires ;

· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe de médicaments. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que sa disparition à l'arrêt du traitement ;

· symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (fièvres, difficultés à respirer), détresse respiratoire incluant pneumonie et accumulation de liquide dans les poumons ;

· possibilité d'atteinte neurologique en cas d'atteinte hépatique sévère ;

· chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques ou asthmatiques, possibilité d'allergie (essentiellement dermatologiques) ;

· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV ;

· troubles de l'érection ;

· exceptionnellement inflammation du pancréas, troubles visuels en début de traitement, chez un faible pourcentage de patients, augmentation modérée du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie (mesure du taux de filtration des reins) ;

· a été observée une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) transitoire, possibilité d'élévation du taux sanguin d'acide urique, du glucose ;

· exceptionnellement élévation du taux de calcium dans le sang ;

· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chez certains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges) ;

· déficit de certains globules blancs pouvant entraîner des infections (neutropénie, agranulocytose), ou saignement (thrombocytopénie) ;

· si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, des difficultés à respirer, s'il apparaît une éruption cutanée ou des douleurs abdominales (angio-œdème intestinal), APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Ont été observés des effets indésirables dont la fréquence de survenue est inconnue : insuffisance rénale, troubles sévères de la peau (érythème polymorphe), fièvre, crampes muscuclaires, myopie aigue et augmentation de la pression intraoculaire, fatigue, diminution de la production des cellules sanguines (anémie aplasique), augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), excrétion de glucose dans les urines, altération de l’état métabolique des patients diabétiques, cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

L’hydrochlorothiazide peut provoquer des troubles métaboliques particulièrement à fortes doses. Il peut provoquer une hyperglycémie et une glucosurie chez les patients diabétiques et les patients sujets au diabète.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de bénazépril................................................................................................. 10,00 mg

Hydrochlorothiazide........................................................................................................... 12,50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau: Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (amidon 1500), croscarmellose sodique, huile de ricin hydrogénée

Pelliculage: Opadry 03F24480 rose (Hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000, talc, oxyde de fer rouge)

>Qu’est-ce que BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables.

Boîte de 14, 28, 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.