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MILRINONE TILLOMED 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Code ATC : C01CE02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE MILRINONE TILLOMED 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la phosphodiestérase, ATC code : C01CE02
MILRINONE TILLOMED est un médicament conçu pour augmenter le débit cardiaque. Il contient une substance active appelée la milrinone. Il s’agit d’une substance ayant des propriétés cardiovasculaires et vasodilatatrices.MILRINONE TILLOMED est utilisé chez l’adulte pour :
Traitement de courte durée (jusqu’à 48 heures) de l’insuffisance cardiaque sévère, qui ne peut être traitée de manière satisfaisante avec les moyens habituels (glycosides cardiaques, diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) et vasodilatateurs).MILRINONE TILLOMED peut être utilisé chez l’enfant pour :
· Traitement de courte durée (jusqu’à 35 heures) de l’insuffisance cardiaque sévère (quand le cœur ne peut pas pomper assez de sang dans le reste du corps), si d’autres médicaments n’ont pas été efficaces,
· Traitement de courte durée (jusqu’à 35 heures) de l’insuffisance cardiaque aigüe, par exemple après une chirurgie cardiaque, c’est-à-dire quand le cœur a des difficultés à pomper le sang dans le corps).
Pendant la perfusion de milrinone, une surveillance constante de la fonction cardiaque et de la tension artérielle doit être assurée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MILRINONE TILLOMED 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
Ne prenez jamais MILRINONE TILLOMED :
· Si vous êtes allergique à la milrinone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· Si vous souffrez d’une obstruction valvulaire cardiaque sévère (valvulopathie aortique ou pulmonaire obstructive),
· Si votre insuffisance cardiaque est due à un élargissement anormal des cellules du muscle cardiaque (cardiomyopathie obstructive hypertrophique),
· Si vous souffrez d’une dilatation circonscrite de la paroi du ventricule (anévrisme ventriculaire),
· Si vous souffrez d’un déficit hydrique sévère, non traité auparavant,
· Si vous avez été victime d’une crise cardiaque aiguë.
---> Ne prenez pas non plus MILRINONE TILLOMED si votre insuffisance cardiaque est due à une hyperthyroïdie, une myocardite aiguë ou une certaine forme de cardiomyopathie (cardiomyopathie amyloïde), compte tenu d’une expérience thérapeutique insuffisante en la matière.
Avertissements et précautions
---> Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser MILRINONE TILLOMED :
· Si certaines formes d’arythmies cardiaques vous ont été diagnostiquées (par exemple, un flutter auriculaire, une fibrillation auriculaire ou certaines autres formes d’arythmies trouvant leur origine dans les ventricules), car l’injection de milrinone peut favoriser certaines arythmies. Votre médecin déterminera s’il est nécessaire d’instaurer un traitement antiarythmique supplémentaire, d’ajuster la posologie ou d’effectuer une surveillance électrocardiographique.
· Si vous pensez que les pressions de remplissage de votre cœur sont trop faibles (par exemple, en raison d’un précédent traitement par des diurétiques). Votre médecin vérifiera vos pressions de remplissage et les corrigera si nécessaire, préalablement à l’utilisation.
· Si vous souffrez d’une néphropathie ou si votre pression artérielle est basse. Avant et pendant le traitement, votre médecin effectuera des contrôles appropriés et en tiendra compte durant le traitement, ainsi que lors de la détermination de la posologie de l’injection de milrinone et des autres médicaments.
· Si vous observez une diminution de votre numération de plaquettes (thrombocytes) ou de globules rouges (érythrocytes), ou de votre concentration en hémoglobine. Votre médecin continuera d’utiliser l’injection de milrinone, mais uniquement sous surveillance étroite des plaquettes, car elle pourrait entraîner une diminution supplémentaire de ces composants sanguins.
---> Des cas de réactions au site de perfusion ont été signalés. Pendant l’administration de la milrinone, il convient donc d’effectuer une surveillance étroite du site où la solution de perfusion entre dans le sang veineux à partir de la canule, pour éviter l’administration accidentelle de la perfusion à l’extérieur de la veine (extravasation).
Enfants adolescents
Outre les mises en garde et précautions décrites pour les adultes, les recommandations suivantes sont à prendre en considération pour les enfants :
Avant l’administration de la milrinone, votre médecin vérifiera plusieurs paramètres tels que la fréquence cardiaque et la tension artérielle. Il vous demandera également de réaliser quelques analyses de sang.
MILRINONE TILLOMED ne sera administré à votre enfant que si sa fréquence cardiaque et sa tension artérielle sont stables.
---> Informez votre médecin si
· votre enfant souffre de problèmes rénaux,
· votre enfant est né prématuré ou s’il avait un faible poids à la naissance,
· votre enfant présente une anomalie cardiaque spécifique appelée « persistance du canal artériel », c’est-à-dire une communication entre deux vaisseaux sanguins majeurs (l’artère carotide et l’artère pulmonaire), qui persiste alors qu’elle devrait être fermée.
Dans l’une de ces situations, votre médecin décidera si votre enfant peut être traité avec une injection de milrinone.
Des anomalies cardiaques ont été rapportées après les accouchements prématurés.
Patients âgés
Aucune recommandation posologique particulière n’est nécessaire chez les patients âgés. Les études pharmacocinétiques contrôlées effectuées à ce jour n’ont révélé aucun effet lié à l’âge sur la distribution ou l’excrétion de la milrinone, le principe actif de MILRINONE TILLOMED
Autres médicaments et MILRINONE TILLOMED
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.
Si vous prenez des diurétiques en même temps que l’injection de milrinone, leurs effets diurétiques et de diminution du taux de potassium peuvent être exacerbés. Cette perte de potassium risque de déclencher des arythmies cardiaques. L’effet de la milrinone peut également être plus fort.
Une administration concomitante d’une injection de milrinone et d’agents cardioprotecteurs (de la dobutamine, par exemple) peut potentialiser les effets cardiotoniques (inotropes positifs) de ces médicaments.
Grossesse - allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’existe actuellement pas d’expérience sur l’utilisation de la milrinone chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets toxiques directs ou indirects sur le développement embryonnaire/fœtal.
Par mesure de précaution, l’utilisation de la milrinone pendant la grossesse doit être évitée.
Nous ignorons si la milrinone passe dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/enfant ne peut être exclu. L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par la milrinone.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La milrinone n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
MILRINONE TILLOMED contient du glucose.
Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, vous devez l’en informer avant d’utiliser l’injection de milrinone.
MILRINONE TILLOMED contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER MILRINONE TILLOMED 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
Votre médecin déterminera la posologie et le mode d’administration de MILRINONE TILLOMED. En général, il s’appuiera sur les recommandations posologiques suivantes :
Posologie
* Dose initiale : La première dose est de 50 microgrammes (0,05 mg) de milrinone / kg de poids corporel. Elle est administrée sur une période de 10 minutes. Elle est habituellement suivie d’une perfusion d’entretien continue. (Tableau 1) * Dose d’entretien : En général, la dose de perfusion d’entretien continue s’établit à 0,5 microgramme de milrinone / kg de poids corporel par minute. Elle peut toutefois être comprise entre 0,375 microgramme de milrinone / kg de poids corporel par minute et 0,75 microgramme de milrinone / kg de poids corporel par minute en fonction des effets sur le système cardiovasculaire. (Tableau 2) La dose quotidienne ne doit pas dépasser 1,13 mg de milrinone / kg de poids corporel par jour. Pour administrer la dose d’entretien, préparer une solution de perfusion contenant 200 microgrammes de milrinone / mL. La dose est préparée en ajoutant 40 mL d’une solution de support à 10 mL d’une solution non diluée de milrinone pour l’injection. Les diluants/solutions de support peuvent être du chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion, ou du glucose à 5 % pour perfusion.Tableau 1. Dose initiale (Concentration 1 mg/mL)
| Poids corporel du patient (kg) par rapport à la quantité de dose initiale de milrinone | |||||||||
| kg |
30
|
40 |
50 |
60 |
70 |
80 |
90 |
100 |
110 |
| mL |
1,5 |
2,0 |
2,5 |
3,0 |
3,5 |
4,0 |
4,5 |
5,5 |
6,0 |
Tableau 2. Dose d’entretien (pour une utilisation continue)
|
Posologie (microgramme/kg de poids corporel/min) |
Dose quotidienne (24 heures)* mg/kg de poids corporel |
|
| Dose minimale |
0,375 |
0,59 |
| Dose standard |
0,50 |
0,77 |
| Dose maximale |
0,75 |
1,13 |
Tableau 3 : Conversion de la dose d’entretien en vitesse de perfusion correspondante
|
Dose d’entretien (microgramme/kg de poids corporel par minute) |
Dose d’entretien (microgrammes/kg de poids corporel par heure) |
Vitesse de perfusion* (millilitre/kg de poids corporel par heure) |
|
0,375 |
22,5 |
0,11 |
|
0,400 |
24,0 |
0,12 |
|
0,500 |
30,0 |
0,15 |
|
0,600 |
36,0 |
0,18 |
|
0,700 |
42,0 |
0,21 |
|
0,750 |
45,0 |
0,22 |
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le médecin doit administrer à votre enfant une dose initiale comprenant de 50 et 75 microgrammes par kilogramme de poids corporel sur une période de 30 à 60 minutes. Elle est ensuite suivie par une dose de 0,25 à 0,75 microgramme par kilogramme de poids corporel par minute, en fonction de la réponse de votre enfant au traitement et de l’apparition d’effets indésirables. L’injection de la milrinone peut être administrée jusqu’à 35 heures. Durant la perfusion, votre enfant sera sous surveillance étroite : le médecin vérifiera plusieurs paramètres tels que le rythme cardiaque et la tension artérielle, et des analyses de sang permettront de surveiller la réponse au traitement et l’apparition d’effets indésirables.Patients âgés
Selon les connaissances actuelles, aucune recommandation posologique particulière n’est nécessaire pour ce groupe de patients présentant une fonction rénale normale.Patients présentant une altération de la fonction rénale
Si vous souffrez d’une altération sévère de la fonction rénale, l’excrétion de la milrinone sera réduite. La dose d’entretien doit donc être réduite en fonction de la sévérité de l’insuffisance fonctionnelle rénale (voir Tableau 4).Tableau 4 : Conversion de la dose d’entretien réduite chez des patients souffrant d’une insuffisance rénale en vitesse de perfusion correspondante
| Clairance de la créatinine (mL/min/1,73 m2) |
Dose d’entretien (microgrammes/kg de poids corporel par minute) |
Dose d’entretien (microgrammes/kg de poids corporel par heure) |
Vitesse de perfusion* (millilitre/kg de poids corporel par heure) |
| 5 |
0,20 |
12,0 |
0,06 |
| 10 |
0,23 |
13,8 |
0,07 |
| 20 |
0,28 |
16,8 |
0,08 |
| 30 |
0,33 |
19,8 |
0,10 |
| 40 |
0,38 |
22,8 |
0,11 |
| 50 |
0,43 |
25,8 |
0,13 |
Mode d’administration
MILRINONE TILLOMED est administré en injection par voie intraveineuse lente ou en perfusion par voie intraveineuse. MILRINONE TILLOMED ne doit pas être mélangé à des substances autres que les solutions de support mentionnées ci-dessus. Il existe une incompatibilité chimique entre le furosémide et un certain nombre de substances, dont la milrinone. En cas d’administration concomitante de furosémide ou de bumétanide, il convient par conséquent d’envisager différentes voies intraveineuses ou d’administrer le furosémide sous forme de comprimé.La milrinone ne doit pas être mélangée à des solutions de bicarbonate de soude pour perfusion. Des solutions de perfusion de diverses concentrations peuvent être utilisées en fonction des besoins liquidiens. Afin d’éviter une irritation locale, il est recommandé de choisir la veine la plus large possible pour l’injection. Les injections extravasculaires sont à éviter.
Durée du traitement
La durée du traitement ne doit pas excéder 48 heures compte tenu de l’absence d’études contrôlées portant sur une période de traitement supérieure à 48 heures. Chez les enfants, la durée du traitement est au maximum de 35 heures.Si vous avez utilisé plus de MILRINONE TILLOMED que vous n’auriez dû
Une baisse de la pression artérielle et des arythmies rapides peuvent se produire. En cas de surdosage, votre médecin interrompra la perfusion ou en réduira le débit et pourra prendre d’autres mesures appropriées. Aucun antidote spécifique n’est connu. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- Céphalées légères à modérées,
- Rythme cardiaque irrégulier provoqué par des battements supplémentaires du cœur,
- Tachycardies,
- Arythmies cardiaques,
- Pression artérielle basse (hypotension).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
- Diminution de la numération plaquettaire,
- Faible taux de potassium,
- Tremblements,
- Fibrillation ventriculaire,
- Douleurs thoraciques intenses, s’accompagnant généralement d’une sensation d’oppression et d’essoufflement,
- Fonction hépatique accrue en conséquence d’une insuffisance hépatique.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
- Diminution du nombre de globules rouges,
- Diminution de la concentration en hémoglobine.
Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
- Choc allergique (anaphylactique),
- Torsades de pointes – un problème grave d’arythmie cardiaque. Des signes de ce problème comprennent des battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers (palpitations), des vertiges et des pertes de conscience. Vous pourriez également vous sentir mal, avoir des sueurs froides, des essoufflements, un teint pâle inhabituel et des douleurs thoraciques,
- Une constriction spasmodique des bronches,
- Des réactions cutanées telles que des éruptions.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
- Insuffisance rénale due à pression artérielle faible concomitante,
- Irritation au site de perfusion.
Des arythmies cardiaques menaçant le pronostic vital ont été observées, en particulier en présence d’arythmies ou d’anomalies métaboliques (par exemple une hypokaliémie) ou de taux élevés de digitaliques.
Outre les effets indésirables observés chez l’adulte, les effets suivants ont également été signalés chez l’enfant :- Saignement dans les espaces remplis de liquide (ventricules) présents dans le cerveau (hémorragie intraventriculaire),
- Une cardiopathie appelée « persistance du canal artériel », c’est-à-dire une communication entre deux vaisseaux sanguins majeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire), qui persiste alors qu’elle devrait être fermée. Celle-ci peut entraîner un excès de liquide dans les poumons, des hémorragies ou des lésions dans l’intestin ou le tractus intestinal, et être potentiellement fatale.
De plus, il semble que la diminution du nombre de plaquettes dans le sang soit plus fréquente chez les enfants que chez les adultes. Ce risque augmente avec la durée d’administration de la milrinone. Les arythmies cardiaques semblent être moins fréquentes chez les enfants que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER MILRINONE TILLOMED 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué. Précautions de conservation : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine. Ce produit est une solution habituellement limpide, incolore à jaune pâle. Si vous observez une décoloration du liquide ou une floculation, le flacon doit être éliminé. Précautions de conservation après dilution : La stabilité physico chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température de 20 °C à 25 °C après dilution dans une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion. Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode de dilution exclut le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les conditions et durées de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Les solutions de perfusion doivent être préparées juste avant utilisation tel que recommandé avec une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % pour la perfusion. Les flacons sont à usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MILRINONE TILLOMED
· La substance active est la milrinone
Un flacon de 10 mL de solution injectable/pour perfusion contient 10 mg de milrinone.
· Les autres composants sont :
acide (L)-lactique, glucose anhydre, eau pour préparations injectables, acide lactique (pour ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Voir rubrique 2.
Qu’est-ce que MILRINONE TILLOMED et contenu de l’emballage extérieur
MILRINONE TILLOMED est une solution limpide, incolore à jaune pâle, quasiment exempte de particules. Ce produit est conditionné dans des flacons en verre transparent de type I de 11 mL avec un volume de remplissage de 10 mL dotés de bouchons en caoutchouc bromobutyle gris foncé de 20 mm et de capsules amovibles en MT orange de 20 mm et dans des boîtes de 1 flacon et de 10 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
TILLOMED PHARMA (ALLEMAGNE)
