2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au bénazépril, aux sulfamides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· au 2^ème et au 3^ème trimestre de la grossesse,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois, c'est-à-dire au cours des 2^ème et 3^ème trimestre de la grossesse, (Il est également préférable d’éviter de prendre BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW, en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et Allaitement »),

· en cas d’antécédent d'œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et des muqueuses) avec ou sans un autre IEC,

· en cas d'insuffisance rénale sévère,

· si vous avez des problèmes hépatiques ou cardiaques graves,

· si vous êtes ou avez été dialysé,

· si vous avez subi une transplantation du rein,

· si vous souffrez du syndrome de Conn (hyperaldostéronisme primaire),

· si vous avez des bilans sanguins très anormaux (hypercalcémie, hyponatrémie, hypokaliémie),

· si vous suivez un traitement de désensibilisation aux venins des insectes (abeille ou guêpe),

· en cas d’encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours des maladies sévères du foie),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,

· si vous avez des antécédents d’angio-œdème sous IEC et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant du racécadotril,

· si vous êtes traité(e) par un médicament contenant du sacubitril.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), de rétrécissement des artères du rein, pendant le premier trimestre de la grossesse, en cas d'association à l’aliskiren, à certains diurétiques, aux sels de potassium, à l'estramustine, au lithium et au racécadotril.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans, par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ».

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenez votre médecin si vous devez être hémodialysé(e).

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Risque d'activation ou d'exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé ou d’une sclérodermie.

Faites attention avec ce médicament :

· si vous souffrez d’une goutte,

· si vous souffrez d’une hypovolémie (diminution du volume du sang),

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou un régime sans sel (régime hyposodé), ou que vous utilisez des substituts du sel ou des compléments contenant du potassium,

· si vous souffrez de diarrhée importante ou de vomissements importants (pouvant causés une importante déshydratation),

· si vous souffrez d’une sclérose cérébrale (problèmes au niveau du cerveau),

· si vous souffrez de protéinurie importante (protéines dans les urines),

· si vous avez une hypertension extrêmement sévère,

· si vous avez plus de 65 ans.

Risques d'atteintes du foie (jaunisse).

En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique ou de déclenchement d'un coma hépatique suite à des modifications mineures de l'équilibre hydro-électrique.

Prévenez votre médecin en cas de gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou pour respirer.

En raison d’un risque d’agranulocytose et de neutropénie (déficit de certains globules blancs dans le sang) chez les patients immunodéprimés (baisse des défenses immunitaires), il convient de prévenir votre médecin si vous prenez des traitements immunosuppresseurs ou susceptibles de faire baisser les globules blancs dans le sang.

Troubles de la vue

Une augmentation de la pression intraoculaire et une myopie passagère peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent l’instauration du traitement par hydrochlorothiazide et peut entraîner une perte permanente de la vision particulièrement chez les patients ayant des antécédents d’allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides.

Le traitement devra être interrompu immédiatement chez les patients présentant une diminution soudaine de l’acuité visuelle ou une douleur de l’œil.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez de tels effets.

Autres troubles métaboliques :

En raison d’un risque d’altération de la tolérance au glucose, il convient de prévenir votre médecin si vous prenez de l’insuline. Un diabète peut se révéler à l'occasion d'un traitement par thiazidique (hydrochlorothiazide).

Les symptômes d’une hyperglycémie peuvent être masqués.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).

Le chlorhydrate de bénazépril n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas de :

· insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, suivi d'un régime strictement « sans sel »,

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),

· taux élevé d'acide urique dans le sang,

· douleurs abdominales importantes (angio-œdème intestinal).

En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier, vous devez informer votre médecin :

· si vous prenez tout autre médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle,

· si vous prenez des diurétiques (tels que le furosémide, la spironolactone, le triamtérène, l’amiloride),

· si vous prenez des médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'ibuprofène, ou l'indométacine, ou encore l'acide acétylsalicylique (aspirine)),

· si vous suivez un traitement par des agents cytostatiques ou par des anti-métabolites (utilisés dans le traitement des cancers, utilisés en chimiothérapie),

· si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter le diabète (insuline et antidiabétiques oraux tels que les sulphonylurées),

· si vous prenez des corticoïdes (tels que la prednisolone), ou de la corticotrophine (ACTH),

· si vous suivez un traitement par cholestyramine ou colestipol (pour diminuer le cholestérol),

· si vous suivez un traitement par allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte),

· si vous suivez un traitement par amantadine ou par bipéridène (utilisé dans la maladie de Parkinson),

· si vous prenez du lithium (utilisé pour le traitement des troubles psychiatriques),

· si vous prenez des barbituriques, des antidépresseurs de type tricycliques, des antipsychotiques (les phénothiazines telles que la chlorpromazine),

· si vous suivez un traitement par procaïnamide, glycosides cardiotoniques ou digitaliques (utilisés dans le traitement du pouls irrégulier, en cardiologie),

· si vous suivez un traitement par diazoxide ou par des dérivés nitrés (utilisés pour leurs effets vasodilatateurs),

· si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artérielle basse, d'un collapsus, d'une insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline ou l'adrénaline,

· si vous prenez des médicaments prévenant le rejet d'organe après une transplantation (tels que la ciclosporine),

· si vous avez reçu certains antifongiques injectables (amphotéricine),

· si vous prenez des antibiotiques de la classe des tétracyclines,

· si vous prenez ou avez reçu de l’atropine,

· si vous prenez ou avez reçu de l'héparine,

· si vous prenez certains laxatifs,

· si vous prenez de la vitamine D, ou des sels de calcium,

· si vous prenez des suppléments en potassium et substituts du sel contenant du potassium.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions : si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions »), certains diurétiques, les sels de potassium, l’estramustine, le lithium, le racécadotril.

BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Si vous consommez de l’alcool, cela peut diminuer votre tension et les effets de l’alcool peuvent être augmentés.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW. BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est déconseillé au cours du 1^er trimestre de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Dans le cas d’un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW pendant l’allaitement en comparaison à d’autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention, ce médicament peut être responsable d'une réaction positive lors d'un contrôle anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme tout traitement antihypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.

Soyez vigilant si vous êtes amené à conduire ou à utiliser des machines. Soyez attentif si des effets indésirables apparaissent tels que des vertiges, sensation ébrieuse, étourdissements, fatigue.

Cela est particulièrement vrai en début de traitement, ou lorsque le dosage a été modifié, ou lors d'association avec de l'alcool.

BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et de l’huile de ricin.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW et prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets suivants :

· gonflement des jambes, des bras, des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et /ou du larynx avec difficulté pour avaler ou respirer, mal de gorge ou fièvre,

· sensation de vertige, ou évanouissement, faiblesse,

· douleurs abdominales importantes,

· diarrhée, nausées et vomissement importants,

· pouls anormalement rapide ou irrégulier,

· difficulté à respirer, douleurs thoraciques,

· importants maux de tête,

· ictère (coloration jaune des yeux et de la peau),

· douleurs musculaires importantes,

· réaction cutanée soudaine et inexpliquée telle qu’éruption, brûlure, rougeur ou desquamation de la peau.

On peut parfois observer :

· maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs (diminution de l’appétit, nausées, troubles du transit, diarrhée, constipation, vomissements, douleurs abdominales), trouble du goût, palpitations, réactions vasomotrices (dilatation de vaisseaux). Ces effets sont habituellement transitoires,

· sensation de faiblesse, somnolence, apathie, perte de conscience, larmes peu abondantes, dépression, étourdissements, troubles de l’équilibre, confusion, changements d’humeur, anxiété, perte d’appétit, symptômes épigastriques, glossite (inflammation douloureuse de la bouche),

· douleurs thoraciques, angine de poitrine, battements cardiaques anormaux (arythmie), ECG modifié, thrombose et embolie (caillot), accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, très rarement infarctus,

· exacerbation des symptômes de Raynaud (problème de circulation sanguine),

· hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position debout, pouvant s'accompagner de vertiges),

· hypotension, éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, urticaire, chute de cheveux (alopécie), onycholyse (problème au niveau des ongles), pemphigus (maladie de la peau avec cloques ou brûlures), syndrome de Stevens Johnson (lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps),

· insuffisance rénale aiguë, troubles rénaux, protéinurie,

· très rarement atteintes dermatologique aiguës graves (nécrolyse épidermique toxique, éruption psoriasiforme),

· envie fréquente d’uriner, exceptionnellement insuffisance rénale

· cas isolés d'atteinte du foie, inflammation du foie (hépatite), (sub)iléus, jaunissement de la peau (ictère), insomnie, nervosité, fourmillements, somnolence, bourdonnement d’oreille, inflammations et douleurs articulaires, douleurs musculaires,

· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe de médicaments. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que sa disparition à l'arrêt du traitement.

· symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (fièvres, difficultés à respirer), sinusite, rhinite, détresse respiratoire incluant pneumonie et accumulation de liquide dans les poumons, œdème pulmonaire,

· possibilité d'atteinte neurologique en cas d'atteinte hépatique sévère,

· chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques ou asthmatiques, possibilité d'allergie (essentiellement dermatologiques),

· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

· troubles de l'érection,

· exceptionnellement inflammation du pancréas, troubles visuels en début de traitement, chez un faible pourcentage de patients, augmentation modérée du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie (mesure du taux de filtration des reins),

· bilans sanguins modifiés,

· a été observée une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) transitoire, possibilité d'élévation du taux sanguin d'acide urique, du glucose,

· exceptionnellement élévation du taux de calcium dans le sang,

· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chez certains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges), déficit de certains globules blancs pouvant entraîner des infections (neutropénie, agranulocytose), ou saignement (thrombocytopénie),

· si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, des difficultés à respirer ou s'il apparaît une éruption cutanée ou des douleurs abdominales (angio-œdème intestinal), APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Ont été observés des effets indésirables dont la fréquence de survenue est inconnue : cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome), troubles rénaux ou insuffisance rénale, troubles sévères de la peau (érythème polymorphe), fièvre, crampes musculaires, myopie aiguë et augmentation de la pression intraoculaire, fatigue, diminution de la production des cellules sanguines (anémie aplasique), augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), excrétion de glucose dans les urines, altération de l’état métabolique des patients diabétiques.

L’hydrochlorothiazide peut provoquer des troubles métaboliques particulièrement à fortes doses. Il peut provoquer une hyperglycémie et une glycosurie chez les patients diabétiques et les patients sujets au diabète.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de bénazépril........................................................................................... 10,00 mg

Hydrochlorothiazide..................................................................................................... 12,50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, huile de ricin hydrogénée.

Pelliculage : OPADRY rose : hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol PEG 8000, oxyde de fer rouge (E172), talc.

>Qu’est-ce que BENAZEPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, de forme ovale, rose avec une barre de cassure et gravé « BH » sur les deux faces.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 90, 98 ou 100 comprimés en flacon (PP) muni d'un bouchon (PEBD) avec dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.