2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Akeega

Ne prenez jamais Akeega :

- si vous êtes allergique au niraparib ou à l’acétate d’abiratérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de l’être.

- si vous avez une lésion sévère du foie.

- en combinaison avec un traitement par du Ra-223 (qui est utilisé pour traiter le cancer de la prostate). Ceci en raison d’une augmentation possible du risque de fracture osseuse ou de décès.

Ne prenez pas ce médicament si l’un des éléments ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament ou durant le traitement si vous avez :

- un nombre insuffisant de cellules sanguines. Les signes et symptômes que vous devez rechercher comprennent la fatigue, la fièvre ou une infection, ainsi que l’apparition d’ecchymoses ou des saignements anormaux. Akeega peut aussi diminuer le nombre de vos cellules sanguines. Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.

- une tension artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque), si vous avez eu d’autres problèmes cardiaques ou vasculaires, si vous avez un rythme cardiaque irrégulier ou rapide, un essoufflement, pris du poids rapidement ou un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes. Votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle pendant votre traitement.

- des maux de tête, des troubles de la vision, une confusion mentale ou des convulsions. Il peut s’agir de signes d’un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) qui a été associé à l’utilisation du niraparib, un des principes actifs d’Akeega.

- une forte fièvre, de la fatigue et d’autres signes et symptômes d'une infection grave.

- des caillots de sang dans les poumons ou si vous en avez eu par le passé.

- des troubles du foie.

- des taux de sucre faibles ou élevés dans le sang.

- une faiblesse musculaire et/ou une douleur musculaire.

Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous développez un nombre insuffisant de cellules sanguines sur une longue période de traitement par Akeega, cela peut être le signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, tels qu’un « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou une « leucémie aiguë myéloïde » (LAM). Votre médecin peut demander une analyse de votre moelle osseuse pour vérifier ces questions.

Avant de prendre Akeega, parlez aussi à votre médecin ou votre pharmacien :

- au sujet des effets qu’Akeega peut avoir sur vos os.

- de la prise de prednisone ou de prednisolone (un autre médicament que vous devez prendre avec Akeega).

Si vous n’êtes pas sûr que l’un des éléments ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Surveillance des paramètres sanguins

Akeega peut affecter votre foie, bien qu’il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes..

Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin pour rechercher tout effet sur votre foie.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Si Akeega est accidentellement avalé par un enfant ou un adolescent, emmenez-le immédiatement à l’hôpital et prenez cette notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.

Autres médicaments et Akeega

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est important parce que Akeega peut influencer la façon dont certains autres médicaments agissent. De plus, certains autres médicaments peuvent influencer la façon dont Akeega agit.

Le traitement par des médicaments qui empêchent le corps de produire de la testostérone peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments :

- pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par ex., quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol);

- connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (par ex., la méthadone), utilisée comme antidouleur et lors des cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés ; la moxifloxacine, un antibiotique ; les antipsychotiques, utilisés pour les maladies mentales graves.

---> Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.

Akeega avec des aliments

- Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3, « Prise d’Akeega ») car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables.

Grossesse et allaitement

Akeega ne doit pas être utilisé chez la femme.

- Ce médicament peut causer des malformations chez l’enfant à naître s’il est pris par des femmes enceintes.

- Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être doivent porter des gants si elles doivent toucher ou manipuler le Akeega.

Contraception pour les hommes utilisant Akeega

- Si vous avez des relations sexuelles avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception efficace. Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant le traitement et pendant 4 mois après l’arrêt de votre traitement. Si vous avez des questions sur la contraception, parlez-en à votre médecin.

- Si vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l’enfant à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise d’Akeega peut vous faire sentir faible, fatigué ou étourdi, avoir des difficultés de concentration. Cela peut influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Soyez prudent lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.

Akeega contient du lactose et du sodium

- Akeega contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

- Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

---> Arrêtez de prendre Akeega et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des effets suivants :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

- Apparition d’ecchymoses ou saignements plus longs que d’habitude si vous vous blessez - ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de plaquettes (thrombopénie).

- Être essoufflé, se sentir très fatigué, avoir une peau pâle ou des battements cardiaques rapides, ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de globules rouges (anémie).

- Fièvre ou infection – un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie) peut augmenter votre risque d’infection. Les signes peuvent inclure fièvre, frissons, sensation de faiblesse ou de confusion, toux, douleur ou sensation de brûlure en urinant. Certaines infections peuvent être graves et entraîner la mort.

- Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations).

Ceux-ci peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang (hypokaliémie).

- Augmentation du taux de l’enzyme « phosphatase alcaline » dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée) – non rapporté avec l’utilisation d’Akeega, mais rapporté avec l’utilisation de niraparib ou de l’acétate d’abiratérone (composants d’Akeega)

- Réaction allergique (incluant une réaction allergique sévère pouvant mettre en jeu le pronostic vital). Les signes incluent une éruption cutanée en relief avec démangeaison (urticaire) et un gonflement parfois du visage ou de la bouche (angioedème), une difficulté à respirer, et un malaise ou une perte de conscience.

- Une augmentation soudaine de la tension artérielle, qui peut constituer une urgence médicale pouvant entraîner des lésions d’organes ou menacer le pronostic vital.

Autres effets indésirables

Consultez votre médecin si vous présentez tout autre effet indésirable. Ceux-ci peuvent inclure :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

- infection des voies urinaires

- diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), observée dans les analyses sanguines

- diminution de l’appétit

- difficultés à dormir (insomnie)

- sensations vertigineuses

- essoufflement

- constipation

- nausée

- vomissement

- douleurs dorsales

- douleurs articulaires

- sensation de faiblesse

- sensation de fatigue

- perte de poids

- fractures osseuses

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- pneumonie

- infection pulmonaire (bronchite)

- infection du nez et de la gorge (rhinopharyngite)

- faible nombre d’un type de globules blancs (lymphopénie), observé dans les analyses sanguines

- taux élevé d’un type de graisse (hypertriglycéridémie) dans le sang

- dépression

- anxiété

- maux de tête

- rythme cardiaque rapide

- rythme cardiaque rapide ou inégal (palpitations)

- rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire)

- insuffisance cardiaque, pouvant entraîner un essoufflement et un gonflement des jambes

- crise cardiaque

- toux

- caillot de sang dans les poumons provoquant des douleurs thoraciques et un essoufflement

- inflammation des poumons

- douleur à l’estomac

- indigestion

- diarrhée

- ballonnements

- plaies dans la bouche

- bouche sèche

- inflammation du foie (hépatite) sur la base d’analyses sanguines

- éruption cutanée

- douleurs musculaires

- sang dans les urines

- gonflements dans les mains, les chevilles ou les pieds

- augmentation du taux de créatinine dans le sang

- augmentation du taux de l’enzyme aspartate aminotransférase (ASAT) dans le sang

- augmentation du taux d’enzyme alanine aminotransférase (ALAT) dans le sang

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- infection sévère (sepsis) qui se propage à partir des voies urinaires dans tout le corps

- œil inflammé (conjonctivite)

- se sentir confus

- difficulté de concentration, à se souvenir d'informations ou à résoudre des problèmes (altération des fonctions cognitives)

- goût anormal dans la bouche

- gêne thoracique, souvent provoquée par l’effort

- ECG (électrocardiogramme) anormal, ce qui peut être un signe de problèmes cardiaques

- saignements de nez

- inflammation des muqueuses protectrices dans les cavités corporelles, telles que le nez, la bouche ou le système digestif

- insuffisance hépatique soudaine

- réactions semblables aux coups de soleil après exposition à la lumière

- augmentation du taux de « gamma-glutamyltransférase » dans le sang

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée) – non rapporté avec l’utilisation d’Akeega, mais rapporté avec l’utilisation de niraparib ou de l’acétate d’abiratérone (composants d’Akeega)

- faible nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)

- affection cérébrale avec des symptômes tels que des convulsions (crises), des maux de tête, de la confusion et des changements de la vision (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible ou SEPR), qui constitue une urgence médicale pouvant entraîner des lésions organiques ou mettre la vie en danger

- des problèmes de glandes surrénales (liés à des problèmes de sel et d'eau) où trop peu d'hormones sont produites, ce qui peut entraîner des problèmes tels que faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, déshydratation et changements cutanés

- une inflammation des poumons causée par une réaction allergique (alvéolite allergique)

- une maladie musculaire (myopathie), qui peut entraîner une faiblesse, une raideur ou des spasmes musculaires

- dégradation du tissu musculaire (rhabdomyolyse), qui peut provoquer des crampes ou des douleurs musculaires, de la fatigue et des urines foncées

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Akeega

- Les substances actives sont le niraparib et l’acétate d’abiratérone. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de niraparib et 500 mg d’acétate d’abiratérone.

- Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, la crospovidone, l’hypromellose, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, le laurylsulfate de sodium. Le pelliculage contient de l’oxyde de fer noir (E172), de l’oxyde de fer rouge (E172), de l’oxyde de fer jaune (E172), du laurylsulfate de sodium, du monocaprylocaprate de glycérol, de l’alcool polyvinylique, du talc et du dioxyde de titane (E171) (voir rubrique 2, Akeega contient du lactose et du sodium).

Comment se présente Akeega et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Akeega sont des comprimés de couleur orange jaunâtre à brun jaunâtre, de forme ovale, portant l’inscription « N 50 A » sur une face et lisses sur l’autre face.

Chaque boîte de 28 jours contient 56 comprimés pelliculés dans deux étuis en carton de 28 comprimés pelliculés chacun.