2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deltyba

Ne prenez jamais Deltyba

- si vous êtes allergique au delamanide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si vous présentez des niveaux très faibles d’albumine dans le sang ;

- si vous prenez des médicaments qui augmentent fortement l’activité d’une enzyme du foie appelée « CYP450 3A4 » (par exemple, la carbamazépine [un médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie et dans la prévention des crises convulsives]).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Deltyba.

Avant de prendre Deltyba, et pendant le traitement, votre médecin vérifiera peut-être l’activité électrique de votre cœur à l’aide d’un ECG (électrocardiogramme) (enregistrement électrique du cœur). Votre médecin pourrait également effectuer un examen sanguin afin de vérifier la concentration de certains minéraux et protéines qui sont importants pour le fonctionnement de votre cœur.

---> Informez votre médecin si vous présentez l’une des affections suivantes :

- votre taux d’albumine, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang est réduit ;

- on vous a annoncé que vous aviez un problème cardiaque, par exemple un rythme cardiaque lent (bradycardie) ou vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

- vous souffrez d’une affection appelée syndrome du QT long congénital ou vous présentez une maladie cardiaque grave ou des problèmes du rythme cardiaque ;

- vous présentez une maladie hépatique ou rénale grave.

Enfants et adolescents

Deltyba ne convient pas aux enfants ayant un poids corporel inférieur à 10 kg car les données disponibles chez ces patients ne sont pas suffisantes pour déterminer les doses adéquates.

Autres médicaments et Deltyba

---> Informez votre médecin :

- si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ;

- si vous prenez des médicaments pour traiter une anomalie du rythme cardiaque (par exemple, amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, procaïnamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol) ;

- si vous prenez des médicaments pour traiter les psychoses (par exemple phénothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide, ou thioridazine) ou la dépression ;

- si vous prenez certains médicaments antimicrobiens (par exemple érythromycine, clarithromycine, moxifloxacine, sparfloxacine, bédaquiline ou pentamidine) ;

- si vous prenez des médicaments antifongiques triazolés (par exemple fluconazole, itraconazole, voriconazole) ;

- si vous prenez certains médicaments destinés à traiter les réactions allergiques (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine) ;

- si vous prenez certains médicaments pour traiter le paludisme (par exemple, halofantrine, quinine, chloroquine, artésunate/amodiaquine, dihydroartémisinine/pipéraquine) ;

- si vous prenez l’un ou l’autre de ces médicaments : cisapride (utilisé pour traiter les troubles de l’estomac), dropéridol (utilisé contre les vomissements et la migraine), dompéridone (utilisé contre la nausée et les vomissements), diphémanil (utilisé pour traiter les troubles de l’estomac ou la transpiration excessive), probucol (abaisse le taux de cholestérol dans la circulation sanguine), lévométhadyl ou méthadone (utilisés dans le traitement d’une toxicomanie aux opiacés), alcaloïdes extraits de la pervenche (médicaments anti-cancéreux), ou trioxyde d’arsenic (utilisé pour traiter certains types de leucémie) ;

- si vous prenez des médicaments anti-VIH contenant du lopinavir/ritonavir ou saquinavir.

Vous pouvez être exposé à plus de risques avec des modifications graves du rythme cardiaque.

Grossesse et allaitement

Deltyba peut provoquer des lésions à un enfant qui va naître. Son utilisation est habituellement déconseillée pendant la grossesse.

Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin évaluera si les bénéfices pour votre santé d’un traitement par Deltyba pendant votre grossesse l’emportent sur les risques pour votre bébé.

On ignore si le delamanide passe dans le lait maternel humain. L’allaitement est déconseillé pendant un traitement par Deltyba.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Deltyba devrait avoir une influence modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables susceptibles d’influer sur votre aptitude à vous concentrer et à réagir, évitez de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

Deltyba 50 mg comprimés pelliculés contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables très fréquemment (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) signalés dans les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :

- Diminution de l’appétit

- Troubles du sommeil

- Sensation vertigineuse

- Avoir mal au cœur (nausées)

- Maux de tête

- Irritation de l’estomac (gastrite)

- Vomissements

Les effets indésirables fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) signalés dans les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :

- Douleur dans la poitrine

- Diminution de l’activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie)

- Défaut du rythme cardiaque prédisposant à des évanouissements, à des étourdissements et à des palpitations (allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme)

- Dépression

- Sensation d’angoisse (anxiété)

- Hallucination (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas)*

- Altération du rythme cardiaque (bloc auriculoventriculaire du premier degré)

- Indigestion (dyspepsie)

- Irrégularité des battements cardiaques (extrasystoles ventriculaires)

- Faiblesse musculaire

- Spasmes musculaires

- Engourdissement, diminution des sensations dans les mains et/ou les pieds (hypoesthésie)

- Perception de ses battements cardiaques (palpitations)

- Augmentation du taux de cortisol dans le sang

- Tremblements (souvent des mains)

- Signes de psychose : perte de contact avec la réalité comme entendre des voix ou voir des choses qui n’existent pas

- Irritation de la gorge

* Cas rapportés principalement chez les enfants.

Les effets indésirables peu fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) signalés dans les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :

- Manque d’énergie (léthargie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Deltyba 50 mg comprimés pelliculés

- Un comprimé pelliculé contient 50 mg de la substance active, le delamanide.

- Les autres composants sont le phtalate d’hypromellose, la povidone, l’all-rac-α-tocophérol, la cellulose microcristalline, le glycolate d’amidon sodique, la carmellose calcique, la silice colloïdale hydratée, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l’hypromellose, le macrogol 8000, le dioxyde de titane, le talc et l’oxyde de fer (E172).

Comment se présente Deltyba 50 mg comprimés pelliculés et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Deltyba 50 mg sont ronds et jaunes.

Deltyba est fourni en boîte de 48 comprimés pelliculés dans des plaquettes aluminium/aluminium.