2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ebvallo

Vous ne devez pas recevoir Ebvallo :

- si vous êtes allergique au tabelecleucel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez être allergique, demandez l’avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Ebvallo si :

- vous avez reçu une transplantation d’organe solide ou de moelle osseuse, afin qu’il puisse surveiller l’apparition de signes et symptômes de rejet de la transplantation.

- vous avez 65 ans ou plus, afin qu’il puisse surveiller l’apparition d’effets indésirables graves.

Ebvallo doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées.

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère après avoir reçu Ebvallo si : vous avez des signes et des symptômes d’un réaction de poussée tumorale (RPT). Selon la localisation de la tumeur, Ebvallo peut causer un effet indésirable appelé RPT. La tumeur ou les ganglions lymphatiques tuméfiés peuvent subitement devenir douloureux ou leur taille peut augmenter, ce qui peut causer des problèmes pour les organes situés à proximité de la tumeur. Une RPT survient généralement dans les premiers jours après l’administration d’Ebvallo. Votre médecin vous surveillera après l’administration des premières doses afin d’évaluer l’augmentation de taille de la tumeur ou des ganglions lymphatiques et afin de déterminer les problèmes que cela peut causer. Votre médecin pourra vous donner d’autres médicaments afin de traiter/prévenir la RPT.

- vous avez des signes et des symptômes de maladie du greffon contre l’hôte (GvHD), tels que ceux-ci : éruption cutanée (rash), des taux d’enzymes hépatiques anormaux dans le sang, un jaunissement de la peau, des nausées, des vomissements, une diarrhée et la présence de sang dans les selles.

- vous avez des signes et symptômes d’une grave réaction immunitaire appelée syndrome de relargage de cytokine (SRC), tels qu’une fièvre, des frissons, une pression artérielle basse et une difficulté respiratoire.

- vous avez des signes et symptômes d’une grave réaction immunitaire appelée syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité (ICANS), tels qu’une diminution du niveau de conscience, une confusion, des convulsions et un gonflement du cerveau.

- vous avez des signes et des symptômes de réactions liées à la perfusion tels que la fièvre.

L’un des composants d’Ebvallo appelé diméthylsulfoxyde (DMSO) peut provoquer une réaction allergique. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera afin de déceler d’éventuels signes et symptômes d’une telle réaction allergique. Voir rubrique 2 « Ebvallo contient du sodium et du diméthylsulfoxyde (DMSO) ».

Ebvallo est testé afin de déceler la présence éventuelle d’agents infectieux, mais un faible risque d’infection persiste. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera afin de déceler d’éventuels signes et symptômes d’infection et un traitement sera administré si nécessaire. Après un traitement par Ebvallo, ne faites pas don de votre sang, vos organes, vos tissus, ni de vos cellules.

Autres médicaments et Ebvallo

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Avant de recevoir Ebvallo, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez d’autres médicaments tels qu’une chimiothérapie ou des corticoïdes. Si vous êtes sous chimiothérapie, ce médicament peut modifier la façon dont Ebvallo agit. Si vous prenez des corticoïdes, votre médecin réduira leur dose.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite ne sont pas connus et il peut être dangereux pour votre enfant à naître ou l’enfant que vous allaitez. Ebvallo n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

- Si vous êtes enceinte ou que vous pensez l’être après avoir commencé le traitement par Ebvallo, informez immédiatement votre médecin.

- Discutez de la nécessité d’une contraception avec votre médecin.

- Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez le faire. Il vous aidera à décider si vous devez soit interrompre l’allaitement, soit interrompre le traitement avec Ebvallo en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéfice du traitement par Ebvallo pour vous-même.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ebvallo a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Si vous constatez des changements dans votre capacité de réflexion ou votre niveau d’attention après avoir été traité(e) avec ce médicament, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines et prévenez immédiatement votre médecin.

Ebvallo contient du sodium et du diméthylsulfoxyde (DMSO)

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 100 mg de DMSO par mL. Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent néanmoins pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves

nformez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants après avoir reçu Ebvallo :

- une réaction de poussée tumorale (RPT) avec des symptômes tels qu’une difficulté respiratoire, des changements dans votre capacité à réfléchir ou des baisses de votre niveau d’attention, une douleur ou des ganglions lymphatiques gonflés et sensibles au toucher à l’emplacement de la tumeur, une légère fièvre.

- maladie du greffon contre l’hôte (GvHD), avec des symptômes tels qu’une éruption cutanée (rash), des taux anormaux d’enzymes hépatiques dans le sang, un jaunissement de la peau, des nausées, des vomissements, une diarrhée et du sang dans les selles.

Autres effets indésirables éventuels

Très fréquents (peuvent toucher plus d’une 1 personne sur 10)

- Fièvre

- Diarrhée

- Fatigue

- Envie de vomir (nausées)

- Faible taux de globules rouges dans le sang (anémie)

- Diminution de l’appétit

- Diminution du taux de sodium dans le sang

- Douleurs abdominales ou gêne abdominale

- Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (y compris les neutrophiles)

- Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang

- Constipation

- Augmentation du taux d’enzyme phosphatase alcaline dans le sang

- Diminution du taux d’oxygène

- Déshydratation

- Pression artérielle basse

- Nez bouché

- Éruption cutanée (rash) incluant rougeurs, gonflement, présence de pus

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- Sensation vertigineuse

- Maux de tête

- Diminution des taux de magnésium, de potassium ou de calcium dans le sang

- Démangeaisons

- Frissons

- Diminution des globules blancs dans le sang (lymphocytes)

- Diminution des globules blancs dans le sang (neutrophiles) avec fièvre

- Faiblesse musculaire

- Douleurs, gonflement et raideur articulaires

- Augmentation du taux de créatinine dans le sang

- Ssifflement respiratoire

- Confusion et désorientation

- Dorsalgie (douleur du dos)

- Douleur musculaire

- Infection du nez et de la gorge

- Douleur thoracique

- Augmentation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang

- Inflammation du colon

- Douleur

- Diminution de la numération plaquettaires dans le sang

- Ballonnements

- Délire

- Diminution du niveau de conscience

- Bouffées de chaleur

- Inflammation des poumons

- Somnolence (envie de dormir)

- Battements rapides du cœur /tachycardie

- Douleur tumorale

- Diminution du taux de fibrinogène dans le sang (protéine impliquée dans la coagulation du sang)

- Flatulences

- Œdème

- Ulcère cutané

- Couleur bleue de la peau due à un faible taux d’oxygène

- Evacuation difficile ou douloureuse des selles

- Altération générale de l’état de santé

- Engourdissement, picotements ou sensation de brûlure dans les mains ou les pieds

- Saignement dans les poumons

- Altération de la couleur de la peau

- Infection cutanée

- Destruction des tissus mous

- Toux persistante

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ebvallo

- Ebvallo contient du tabelecleucel à une concentration d’environ 2,8 × 107 – 7,3 × 107 cellules/mL.

- Les autres composants (excipients) sont : diméthylsulfoxyde, albumine humaine, solution saline tamponnée au phosphate. Voir rubrique 2 « Ebvallo contient du sodium et du diméthylsulfoxyde (DMSO) ».

Comment se présente Ebvallo et contenu de l’emballage extérieur

Ebvallo est une dispersion injectable de cellules, translucide, incolore à légèrement jaune.

Ebvallo est fourni dans des emballages individuels pour chaque patient, contenant de 1 à 6 flacons en fonction des besoins posologiques de chaque patient. Chaque flacon contient 1 mL du médicament