2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE KRKA D.D. 5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais AMLODIPINE KRKA D.D. 5 mg, comprimé sécable

· si vous êtes allergique à l’amlodipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou aux autres inhibiteurs calciques. Cela peut se manifester par des démangeaisons, des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires.

· si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).

· si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) un ou choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur était incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme).

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMLODIPINE KRKA D.D. 5 mg, comprimé sécable.

Vous devez informer votre médecin si vous présentez ou avez présenté l’une des conditions suivantes :

· crise cardiaque récente,

· insuffisance cardiaque,

· augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive),

· maladie du foie,

· vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’être augmentée.

Enfants adolescents

AMLODIPINE KRKA D.D. n’a pas été étudié chez l’enfant âgé de moins de 6 ans. AMLODIPINE KRKA D.D. ne doit être utilisé que pour le traitement de l’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans (voir rubrique 3).

Pour des informations complémentaires, veuillez vous adresser à votre médecin.

Autres médicaments et AMLODIPINE KRKA D.D. 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

AMLODIPINE KRKA D.D. peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments, tels que :

· le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments antifongiques),

· le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteur de protéase utilisé pour traiter l’infection par le VIH),

· la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques),

· Hypericum perforatum (millepertuis),

· le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur),

· le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle),

· le tacrolimus, le sirolimus, le temsirolimus et l’évérolimus (médicaments utilisés pour modifier la manière dont le système immunitaire fonctionne),

· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol),

· la ciclosporine (médicament immunosuppresseur).

AMLODIPINE KRKA D.D. peut diminuer votre pression artérielle encore davantage si vous prenez déjà d’autres médicaments destinés à traiter l’augmentation de la pression artérielle.

AMLODIPINE KRKA D.D. 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par AMLODIPINE KRKA D.D. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de l’ingrédient actif, l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur d’AMLODIPINE KRKA D.D.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La sécurité de l’amlodipine chez la femme enceinte n’a pas été établie. Si vous pensez être enceinte, ou si vous prévoyez d’être enceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE KRKA D.D.

Allaitement

Il a été démontré que l’amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE KRKA D.D.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMLODIPINE KRKA D.D. peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les gélules provoquent des nausées, des vertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines, et vous devez contacter votre médecin immédiatement.

AMLODIPINE KRKA D.D. 5 mg, comprimé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants après la prise de ce médicament.

· Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires.

· Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

· Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires.

· Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques.

· Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux.

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.

Les autres effets secondaires suivants ont également été rapportés :

Les Effets indésirables très fréquents suivants ont été observés.

Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :

· Œdème (rétention d’eau).

Effets indésirables fréquents

Les effets suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement).

· Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices.

· Douleur abdominale, nausées.

· Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion.

· Fatigue, faiblesse.

· Troubles visuels, vision double.

· Crampes musculaires.

· Gonflement des chevilles.

D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés.

Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· Changement de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie.

· Tremblements, anomalies du goût, perte de conscience.

· Sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres, perte de la sensation de douleur.

· Tintements dans les oreilles.

· Diminution de la pression artérielle.

· Éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite).

· Toux.

· Bouche sèche, vomissements (nausées).

· Chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de la peau.

· Difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions.

· Incapacité à obtenir une érection, gêne ou augmentation des seins chez l’homme.

· Douleur, malaise.

· Douleurs articulaires ou musculaires, douleurs dorsales.

· Augmentation ou diminution du poids.

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· Confusion.

Effets indésirables très rares pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d’hématomes ou des saignements fréquents.

· Augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie).

· Trouble des nerfs entraînant une faiblesse musculaire, des fourmillements ou un engourdissement des mains ou des pieds (neuropathie périphérique).

· Gonflement des gencives, saignement des gencives.

· Ballonnement abdominal (gastrite).

· Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales.

· Augmentation de la tension musculaire (hypertonie).

· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’une éruption cutanée (vascularite).

· Sensibilité à la lumière.

Fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

posture rigide, expression du visage ressemblant à un masque, mouvements lents et traînants, marche déséquilibrée (trouble extrapyramidal).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMLODIPINE KRKA D.D. 5 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Amlodipine....................................................................................................................... 5 mg

(sous forme de besilate d’amlodipine)

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b).

Voir rubrique 2 "AMLODIPINE KRKA D.D. 5 mg, comprimé sécable contient du sodium".

Qu’est-ce que AMLODIPINE KRKA D.D. 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont blancs, ronds (diamètre d'environ 8 mm), légèrement biconvexes, à bords biseautés et avec une barre de cassure sur une face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés sont disponibles dans des boîtes contenant :

· 28, 30 et 90 comprimés sous plaquettes.

· 28 x 1, 30 x 1 et 90 x 1 comprimés sous plaquettes en dose unitaire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.