2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BEKEMV

N’utilisez jamais BEKEMV

- Si vous êtes allergique à l’eculizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- Si vous avez une intolérance au fructose, une maladie génétique rare dans laquelle l'enzyme permettant de décomposer le fructose n'est pas produite.

- Les enfants âgés de moins de 2 ans ne doivent pas recevoir ce médicament. Ce médicament contient du sorbitol qui peut être fatal en cas d'intolérance héréditaire au fructose (IHF). Chez les bébés et les enfants de moins de 2 ans, l’IHF peut ne pas avoir été diagnostiquée (voir Avertissements et précautions « BEKEMV contient du sorbitol »).

- Si vous n’êtes pas vacciné(e) contre l’infection à méningocoque à moins de prendre des antibiotiques jusqu’à 2 semaines après la vaccination, afin de réduire le risque d’infection.

- Si vous avez une infection à méningocoque.

Avertissements et précautions

---> Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d’autres Neisseria

Le traitement par BEKEMV peut réduire votre résistance naturelle aux infections, en particulier contre certains microorganismes responsables de l’infection à méningocoque (inflammation sévère des membranes qui enveloppent le cerveau et septicémie) et d’autres infections à Neisseria, y compris l’infection gonococcique (« gonorrhée ») disséminée.

Consultez votre médecin avant de recevoir BEKEMV afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis (un microorganisme responsable de l’infection à méningocoque) au moins 2 semaines avant de commencer le traitement, ou de prendre des antibiotiques jusqu’à 2 semaines après votre vaccination, afin de réduire le risque d’infection.

Assurez-vous que votre vaccination contre le méningocoque est à jour. Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas empêcher ce type d’infection. Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l’infection.

Si vous présentez un risque de gonorrhée, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Symptômes de l’infection à méningocoque

Étant donné l’importance d’identifier et de traiter rapidement certains types d’infection chez les patients sous BEKEMV, vous devrez conserver sur vous une carte qui vous sera remise et qui comportera la liste des symptômes spécifiques. Cette carte est appelée « Carte de surveillance patient ».

---> Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin :

- maux de tête accompagnés de nausées ou de vomissements,

- maux de tête accompagnés de raideur du cou ou du dos,

- fièvre,

- éruption cutanée,

- confusion,

- douleurs musculaires sévères associées à des symptômes grippaux,

- sensibilité à la lumière.

Traitement de l’infection à méningocoque pendant un voyage

Si vous voyagez dans une région lointaine où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire, comme mesure préventive, un antibiotique dirigé contre Neisseria meningitidis que vous conserverez avec vous. Si vous présentez l’un des symptômes parmi ceux cités ci-dessus, vous devez prendre l’antibiotique tel que prescrit. Vous devez garder à l’esprit qu’il est nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l’antibiotique.

Infections

Avant de commencer le traitement par BEKEMV, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.

Réactions allergiques

BEKEMV contient une protéine et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.

Enfants et adolescents

Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque.

Personnes âgées

Il n’y a pas de précautions particulières nécessaires lors du traitement des patients âgés de 65 ans et plus.

Autres médicaments et BEKEMV

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Femmes en âge de procréer

L’utilisation d’une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 5 mois après le traitement doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BEKEMV n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BEKEMV contient du sorbitol

Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par mL.

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.

Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.

BEKEMV contient du sodium

BEKEMV contient du sodium lorsque dilué avec du chlorure de sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Lorsqu’il est dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), ce médicament contient 0,34 g de sodium pour 180 mL à la dose maximale, ce qui équivaut à 17,0 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime faible en sodium

Lorsqu’il est dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium 4,5 mg/mL (0,45 %), ce médicament contient 0,18 g de sodium pour 180 mL à la dose maximale, ce qui équivaut à 9,0 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime faible en sodium

Si votre professionnel de santé dilue BEKEMV avec une solution de glucose à 5 %, le médicament est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les bénéfices et risques de BEKEMV avant le début de votre traitement.

L’effet indésirable le plus grave est la septicémie à méningocoque. Si vous présentez un des symptômes d’infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d’autres Neisseria), vous devez contacter immédiatement votre médecin traitant.

Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Très fréquents (susceptibles de toucher plus de 1 patient sur 10)

- maux de tête.

Fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

- infection pulmonaire (pneumonie), rhume (rhinopharyngite), infection urinaire (infection des voies urinaires),

- faible taux de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de globules rouges pouvant provoquer une pâleur de la peau et une fatigue ou un essoufflement,

- insomnie,

- étourdissements, troubles du goût (dysgueusie), hypertension artérielle,

- infection des voies respiratoires supérieures, toux, mal de gorge (douleur oropharyngée), bronchite, bouton de fièvre (herpès),

- diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales, éruption cutanée, perte de cheveux (alopécie), démangeaisons (prurit),

- douleurs des articulations (bras et jambes),

- fièvre (pyrexie), sensation de fatigue, syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

- infection sévère (infection à méningocoque), septicémie, choc septique, infection virale, infection des voies respiratoires inférieures, gastro-entérite (infection gastro-intestinale), cystite,

- infection, infection fongique, collection de pus (abcès), infection de la peau (cellulite), grippe, sinusite, infection dentaire (abcès),

- diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie), faible taux d’un type spécifique de globules blancs, les lymphocytes (lymphopénie), palpitations (sentir les battements du cœur),

- réaction allergique grave provoquant des difficultés respiratoires ou des étourdissements (réaction anaphylactique), hypersensibilité,

- perte d’appétit,

- dépression, anxiété, changements d’humeur,

- fourmillements dans diverses parties du corps (paresthésie), tremblement

- trouble de la vision,

- bourdonnements d’oreille, vertige,

- tension artérielle très élevée d’apparition soudaine et rapide, hypotension artérielle, bouffées de chaleur, troubles veineux,

- difficulté à respirer (dyspnée), saignements de nez, nez bouché (congestion nasale), irritation de la gorge, écoulement nasal (rhinorrhée),

- inflammation du péritoine (tissu qui entoure la majorité des organes de l’abdomen), constipation, gêne gastrique après les repas (dyspepsie), ballonnement abdominal,

- urticaire, rougeur de la peau, peau sèche, taches rouges ou violettes sous la peau, augmentation de la transpiration,

- crampe musculaire, douleurs musculaires, douleur dans le dos et la nuque, douleur au niveau des os, gonflement articulaire, douleur dans les membres (bras et jambes),

- altération de la fonction rénale, difficulté pour uriner ou douleur en urinant (dysurie), présence de sang dans les urines,

- érection spontanée du pénis,

- tuméfaction (œdème), gêne thoracique, sensation de faiblesse (asthénie), douleur au niveau du thorax, douleur au point de perfusion, frissons,

- augmentation des enzymes hépatiques, diminution de la proportion des globules rouges dans le sang, diminution de la protéine qui transporte l’oxygène dans les globules rouges

- réaction à la perfusion.

Rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

- infection fongique (infection à Aspergillus), infection d’une articulation (arthrite bactérienne), infection à Haemophilus influenzae, infection des gencives, impétigo, infection sexuellement transmissible bactérienne (gonorrhée),

- tumeur de la peau (mélanome), trouble de la moelle osseuse,

- destruction des globules rouges (hémolyse), agglutination des cellules, facteurs de la coagulation anormaux, coagulation anormale du sang,

- hyperactivité thyroïdienne (maladie de Basedow),

- troubles du sommeil, rêves anormaux,

- évanouissement,

- irritation des yeux,

- ecchymoses (« bleus »),

- remontées inhabituelles d’aliments de l’estomac, douleur des gencives,

- coloration jaune de la peau et/ou des yeux (ictère),

- inflammation de la peau, trouble de la pigmentation de la peau,

- spasme des muscles de la bouche,

- trouble du cycle menstruel,

- fuite anormale du liquide de perfusion en dehors de la veine, sensation anormale au site d’injection, sensation de chaleur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient BEKEMV

– La substance active est l’eculizumab (300 mg/30 mL dans un flacon, correspondant à 10 mg/mL).

– Les autres composants sont :

- acide acétique,

- hydroxyde de sodium,

- édétate disodique (EDTA),

- sorbitol (E420), voir section 2 « BEKEMV contient du sorbitol »

- polysorbate 80,

- eau pour préparations injectables

Comment se présente BEKEMV et contenu de l’emballage extérieur

BEKEMV se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 mL dans un flacon, boîte de 1 flacon).

BEKEMV est une solution limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune.