2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Columvi

Columvi ne doit pas vous être administré

- si vous êtes allergique au glofitamab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous êtes allergique à l’obinutuzumab, un autre médicament administré avant de débuter le traitement par Columvi (voir aussi la section 3 « Comment Columvi est administré »), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.

---> En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Columvi.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Columvi si :

- vous présentez une infection

- vous avez présenté une infection de longue durée (chronique) ou une infection récurrente

- vous présentez ou avez présenté des problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques

- vous prévoyez de vous faire vacciner dans un futur proche

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant de recevoir Columvi.

Faites attentions aux effets indésirables graves

Certains effets indésirables de Columvi sont graves et peuvent engager le pronostic vital. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Columvi.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant le traitement par Columvi. Les symptômes de chaque effet indésirable sont énumérés dans la rubrique 4.

- Syndrome de relargage des cytokines : une réaction inflammatoire exagérée associée aux médicaments qui stimulent les cellules T, caractérisée par de la fièvre et une atteinte de plusieurs organes. Le syndrome de relargage des cytokines est plus susceptible de survenir au cours du Cycle 1 après l’administration de Columvi (voir section 3 « Comment est administré Columvi »). Une surveillance étroite est nécessaire. Avant chaque perfusion, vous pourrez recevoir des médicaments destinés à réduire les éventuels effets indésirables du syndrome de relargage des cytokines.

- Syndrome de lyse tumorale : certaines personnes peuvent présenter des taux anormaux de certains sels dans le sang (tels que potassium et acide urique), en raison de la dégradation rapide des cellules cancéreuses pendant le traitement. Votre médecin ou votre infirmier/ère effectuera des analyses de sang pour vérifier cet effet. Avant chaque perfusion, vous devez être suffisamment hydraté(e) et pourrez recevoir des médicaments destinés à réduire des taux élevés d'acide urique. Ces médicaments permettraient de réduire les éventuels effets indésirables du syndrome de lyse tumorale.

- Poussée tumorale : une réaction qui est/semble similaire à une aggravation du cancer, et qui est provoquée par l’action de certains médicaments agissant sur le système immunitaire.

- Infections : vous pouvez présenter des signes d’infection, qui peuvent varier en fonction de la localisation de l’infection.

---> Si vous présentez, ou pensez présenter, l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez en informez immédiatement votre médecin.

Votre médecin peut :

- vous donner d'autres médicaments pour réduire les symptômes et éviter les complications,

- arrêter votre traitement pendant une courte période, ou

- arrêter définitivement votre traitement.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, car

Columvi n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Columvi

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez commencer à prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

Grossesse et contraception

- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

- Vous ne devez pas recevoir Columvi si vous êtes enceinte, car Columvi peut être nocif pour l’enfant à naître.

- Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Columvi et pendant 2 mois après la dernière dose.

- Si vous êtes enceinte pendant votre traitement par Columvi, informez immédiatement votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Columvi et pendant au moins 2 mois après la dernière dose, car le passage dans le lait maternel n’a pas étudié et ce médicament pourrait être nocif pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Columvi a une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules, à faire du vélo ou à utiliser des outils ou des machines.

Si vous ressentez des symptômes susceptibles d’affecter votre capacité à conduire, notamment des symptômes du syndrome de relargage des cytokines (comme une fièvre, des battements cardiaques rapides, des sensations vertigineuses ou des étourdissements, des frissons ou un essoufflement), vous ne devez pas conduire un véhicule, faire du vélo ou utiliser des outils ou des machines jusqu’à ce que vous sentiez mieux. Pour plus d’information sur ces effets indésirables, reportez-vous à la section 4.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables graves énumérés ci-dessous ; vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

- Syndrome de relargage des cytokines (très fréquent) : les symptômes peuvent inclure notamment une fièvre, des battements cardiaques rapides, des sensations vertigineuses ou des étourdissements, des nausées, des maux de tête, une éruption cutanée, une confusion, des frissons, un essoufflement

- Infections (très fréquent) : les symptômes peuvent inclure notamment une fièvre, des frissons, des difficultés à respirer, une douleur de type brûlure en urinant

- Poussée tumorale (très fréquent) : les symptômes peuvent inclure notamment des ganglions lymphatiques douloureux et gonflés, une douleur thoracique, une incapacité à respirer facilement, une douleur au site de la tumeur

- Syndrome de lyse tumorale (fréquent) : les symptômes peuvent inclure notamment une faiblesse, un essoufflement, une sensation de confusion, des battements cardiaques irréguliers, des crampes musculaires

Autres effets indésirables

Informez votre médecin ou infirmier/ère immédiatement si vous remarquez l’apparition ou l'aggravation d’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)

- diminution des taux sanguins, mesurés lors des analyses de sang, de :

* neutrophiles (un type de globule blanc, neutropénie), pouvant entraîner une fièvre ou n’importe quel symptôme d’infection

* neutrophiles (un type de globule blanc, neutropénie), pouvant entraîner une fièvre ou globules rouges (anémie), pouvant entraîner une fatigue, un malaise et une pâleur

* plaquettes (un type de cellule sanguine, thrombopénie), pouvant causer des bleus ou des saignements

- fièvre

- faibles taux sanguins, mesurés lors des analyses de sang, de phosphate, magnésium, calcium ou potassium

- éruption cutanée

- constipation

- diarrhée

- envie de vomir (nausées)

- infections virales, comme une infection bronchique, un zona

- maux de tête

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- faible taux de sodium, mesurés lors des analyses de sang, pouvant entraîner une fatigue, des contractions ou des crampes musculaires

- augmentation des taux d’enzymes hépatiques et de la bilirubine (substance jaune dans le sang), mesurés lors des analyses de sang, pouvant entraîner un jaunissement de la peau ou des yeux et des urines foncées

- infections bactériennes, comme une infection des voies urinaires, une infection abdominale

- infection fongique

- infections du nez et de la gorge (infections des voies respiratoires supérieures),

- infections pulmonaires telles que bronchites ou pneumonies (infections des voies respiratoires basses), pouvant entraîner de la fièvre, une toux et des difficultés à respirer

- libération de toxines bactériennes dans le sang (sepsis), pouvant entraîner de la fièvre, des frissons et une confusion

- faibles taux de lymphocytes (un type de globules blancs, lymphopénie), mesurés lors des analyses de sang

- fièvre associée à un faible taux de neutrophiles (neutropénie fébrile)

- vomissements

- saignement dans l’estomac ou l’intestin (hémorragie gastro-intestinale), pouvant entraîner des selles noires ou des vomissements ensanglantés

- confusion

- tremblement

- somnolence

Peu fréquents (peuvent toucher moins d’1 personne sur 100)

- inflammation de la moelle épinière (myélite), pouvant entraîner une faiblesse musculaire ou un engourdissement

---> Si vous constatez l'apparition ou l'aggravation de l’un des effets indésirables ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Columvi

- La substance active est le glofitamab.

- Columvi 2,5 mg : Chaque flacon contient 2,5 milligrammes de glofitamab (dans 2,5 mL de solution à diluer) à une concentration de 1 mg/mL

- Columvi 10 mg : Chaque flacon contient 10 milligrammes de glofitamab (dans 10 mL de solution à diluer) à une concentration de 1 mg/mL

- Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, saccharose, polysorbate 20 (E432) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Columvi et contenu de l’emballage extérieur

Columvi solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) est une solution incolore, limpide, fournie dans un flacon en verre.

Chaque boîte de Columvi contient un flacon.