2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty ?

Votre enfant ne doit jamais recevoir Comirnaty

- si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant avant que votre enfant reçoive le vaccin si :

- votre enfant a déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;

- l’acte vaccinal rend votre enfant nerveux/se ou si votre enfant s’est déjà évanoui(e) après une injection ;

- votre enfant a une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche, votre enfant peut recevoir le vaccin s’il/si elle a une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures de type rhume ;

- votre enfant a un problème de saignement, développe facilement des ecchymoses ou utilise un médicament pour prévenir les caillots sanguins ;

- son système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte le système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de 12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty ne protège pas totalement toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.

Comirnaty peut être moins efficace chez les personnes immunodéprimées. Si votre enfant est immunodéprimé(e), il/elle pourra recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty. Dans ce cas, votre enfant devra continuer à respecter les mesures barrières pour se protéger contre la COVID-19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles votre enfant est en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec le médecin de votre enfant.

Enfants

L’utilisation de Comirnaty 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 5 ans à 11 ans.

Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les enfants âgés de 5 à 11 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces autres formulations.

L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.

Autres médicaments et Comirnaty

Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre médicament ou s’il/si elle a reçu récemment un autre vaccin.

Grossesse et allaitement

Comirnaty 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable n’est pas destiné à être utilisé chez les personnes âgées de plus de 5 ans.

Pour plus de précisions sur l’utilisation du vaccin chez les personnes âgées de plus de 5 ans, veuillez vous reporter à la notice des autres formulations.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ?») pourraient altérer temporairement l’aptitude de votre enfant à utiliser des machines ou à mener des activités telles que faire du vélo. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de reprendre des activités nécessitant la pleine vigilance de votre enfant.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

- irritabilité (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)

- site d’injection : douleur/sensibilité, gonflement

- fatigue

- maux de tête

- somnolence (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)

- douleurs musculaires

- frissons

- douleurs articulaires

- diarrhée

- fièvre

Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

- nausées

- vomissements

- rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à 11 ans)

- gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)

Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

- sensation de malaise

- douleur dans le bras

- insomnies

- démangeaisons au site d’injection

- réactions allergiques de type éruption cutanée (« fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans) ou démangeaison

- sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence

- diminution de l’appétit (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)

- vertiges

- transpiration excessive

- sueurs nocturnes

Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

- paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement

- réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage

Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

- inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- réaction allergique sévère

- gonflement étendu du membre vacciné

- gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)

- réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe)

- sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement (paresthésie)

- diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)

- saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et temporaire)

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V, en précisant le numéro de lot, s’il est disponible.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty

- La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 est appelée tozinaméran. Après dilution, le flacon contient 10 doses de 0,2 mL constituées de 3 microgrammes de tozinaméran chacune.

- Les autres composants sont :

* ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)

* 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)

* 1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)

* cholestérol

* trométamol

* chlorhydrate de trométamol

* saccharose

* eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 10 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique bordeaux avec opercule en aluminium.

Présentation : 10 flacons