Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
ALBUTEIN 200 g/L, solution pour perfusion
Code ATC : B05AA01
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE ALBUTEIN 200 g/L, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques, code ATC : B05AA01
Albutein 200 g/l est une solution pour perfusion intraveineuse qui contient des protéines extraites du plasma humain (protéines plasmatiques) ; le plasma correspond au liquide constituant le sang. Chaque flacon contient une solution de 200 g de protéines plasmatiques par litre dont au moins 95 % d’albumine humaine. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques. Albutein 200 g/l est utilisée pour la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsqu’un déficit volumique a été démontré et que l’utilisation d’un substitut du plasma est appropriée. Albutein peut être utilisée par toutes les classes d’âge. Pour les enfants, voir rubrique 4. Si vous avez des questions sur l’utilisation d’Albutein 200 g/l, veuillez interroger votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALBUTEIN 200 g/L, solution pour perfusion ?
Ne prenez jamais Albutein 200 g/l :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Albutein 200 g/l. Vous devez utiliser Albutein 200 g/l avec précaution :· si vous présentez un risque particulier en raison d’une augmentation du volume de sang, par exemple en cas d’atteintes cardiaques sévères, de pression artérielle élevée, de dilatation des veines œsophagiennes, d’accumulation de liquide dans les poumons, de troubles de la coagulation, de diminution importante du taux de globules rouges ou d’absence d’émission d’urines ;
· en présence de signes d’une augmentation du volume de sang (maux de tête, troubles de la respiration, congestion de la veine jugulaire) ou d’une augmentation de la pression artérielle. La perfusion doit être arrêtée immédiatement ;
· en présence de signes de réaction allergique. La perfusion doit être arrêtée immédiatement ;
· en présence d’un traumatisme crânien sévère.
Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en œuvre pour prévenir le risque de transmission d’agents infectieux aux patients. Ces mesures incluent :
· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma permettant d’exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections ;
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infections ;
· l’inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma d’étapes de fabrication permettant d’inactiver ou d’éliminer les virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Cela s’applique aux virus non connus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux.
Aucun cas d’infection virale n’a été signalé avec l’albumine produite conformément aux exigences de la Pharmacopée européenne selon des procédés établis. Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevez une dose d’Albutein 200 g/l, le nom et le numéro de lot du médicament soient enregistrés pour permettre une traçabilité des lots utilisés.Enfants
La sécurité et l’efficacité d’Albutein 200 g/l chez les enfants n’ont pas été établies dans le cadre d’études cliniques contrôlées. Cependant, d’après l’expérience clinique avec l’albumine chez les enfants, aucun effet nocif n’est attendu, sous réserve qu’une attention particulière soit apportée à la dose pour éviter toute surcharge circulatoire. Voir également rubrique 4.Autres médicaments et Albutein 200 g/l
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il n’existe aucune interaction spécifique connue entre l’albumine humaine et d’autres médicaments.Grossesse - allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La sécurité d’emploi d’Albutein 200 g/l chez la femme enceinte n’a pas été établie dans le cadre d’études cliniques contrôlées. Cependant, sur la base de l’expérience clinique avec l’albumine, aucun effet délétère n’est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus ou le nouveau‑né.Allaitement
On ignore si Albutein 200 g/l est excrété dans le lait maternel. L’excrétion de l’albumine humaine dans le lait n’a pas été étudiée chez les animaux. La décision de poursuivre/interrompre l'allaitement maternel ou de poursuivre/interrompre le traitement par Albutein 200 g/l doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement par Albutein pour la mère.Fertilité
Aucune étude sur la reproduction animale n’a été effectuée avec Albutein 200 g/l. Toutefois, l’albumine humaine est un constituant normal du sang humain.Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n’a été observé sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Albutein 200 g/l contient du sodium
Ce médicament contient 33,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 10 mL, 166,8 mg de sodium par flacon de 50 mL et 333,5 mg de sodium par flacon de 100 mL. Cela équivaut respectivement à 1,7 %, 8,3 % et 16,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon
C’est‑à‑dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
3. COMMENT UTILISER ALBUTEIN 200 g/L, solution pour perfusion ?
Albutein 200 g/l est un médicament réservé à l’usage hospitalier. Il sera donc administré en milieu hospitalier par le personnel médical approprié.
La dose et le débit de perfusion d’Albutein 200 g/l que vous recevez, ainsi que la fréquence des administrations et la durée de votre traitement, seront adaptés à vos besoins personnels. Ces paramètres seront déterminés par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus d’Albutein 200 g/l que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu plus d’Albutein 200 g/l que nécessaire, parlez‑en immédiatement à votre médecin.Si vous oubliez d’utiliser Albutein 200 g/l
Vous ne devez pas recevoir une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Dans de rares cas, des réactions légères telles que des bouffées de chaleur, une éruption cutanée, une fièvre et des nausées peuvent se produire.
· Des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) peuvent survenir dans de très rares cas.
· Pour des informations sur la sécurité virale, voir la rubrique 2.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Il n’existe pas de données spécifiques qui permettent d’évaluer le risque d’observer des effets indésirables différents dans cette population.Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER ALBUTEIN 200 g/L, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. N’utilisez pas ce médicament si vous constatez que la solution est trouble ou qu’elle présente des dépôts. Après ouverture du flacon, le contenu doit être utilisé immédiatement. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALBUTEIN 200 g/L, solution pour perfusion
· La substance active est l’albumine humaine. Un millilitre d’Albutein 200 g/l contient 200 mg de protéines plasmatiques dont au moins 95 % d’albumine humaine.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, caprylate de sodium, N‑acétyltryptophanate de sodium et eau pour préparations injectables.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Pour d’autres informations concernant les excipients, voir également « Albutein 200 g/l contient du sodium » à la fin de la rubrique 2.
Qu’est-ce que ALBUTEIN 200 g/L, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Albutein 200 g/l est une solution pour perfusion. La solution est claire, légèrement visqueuse, quasiment incolore, ou de couleur jaune, ambrée ou verte. Albutein 200 g/l est conditionné en flacons munis d’un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, d’une capsule en aluminium, d’un couvercle en plastique et d’un manchon rétractable en plastique qui garantissent l'intégrité de l'emballage. Les flacons contiennent 10 mL, 50 mL ou 100 mL de produit. Présentation : 1 flacon.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
INSTITUTO GRIFOLS
