2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arexvy

N’utilisez jamais Arexvy

- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

---> N'utilisez pas Arexvy si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Arexvy si :

- vous avez déjà eu une réaction allergique grave après l’injection de n’importe quel autre vaccin

- vous présentez une infection sévère avec une température élevée (fièvre). Dans ce cas, la vaccination peut être différée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais parlez-en d'abord à votre médecin.

- vous avez des problèmes de saignement ou vous vous faites facilement des bleus

- vous vous êtes évanoui(e) lors d’une précédente injection, que l'évanouissement se soit produit avant ou après l'injection.

Si l'une des situations ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Arexvy.

Comme avec tous les vaccins, il est possible qu’Arexvy ne protège pas totalement toutes les personnes vaccinées.

Autres médicaments/vaccins et Arexvy

Informez votre médecin ou pharmacien si :

- vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments délivrés sans ordonnance.

- vous avez récemment reçu un autre vaccin.

Arexvy peut être administré en même temps qu'un vaccin de la grippe.

Si Arexvy est administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, un site d'injection différent, c'est-à-dire un bras différent, sera utilisé pour chaque vaccin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Arexvy n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets mentionnés ci-dessous à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?» (par ex. sensation de fatigue) peuvent momentanément affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines ou d'outils si vous ne vous sentez pas bien.

Arexvy contient du sodium et du potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir après avoir reçu Arexvy :

Très fréquents (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :

- douleur au site d'injection

- sensation de fatigue

- mal de tête

- douleur musculaire (myalgie)

- douleur articulaire (arthralgie)

Fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :

- rougeur et gonflement au site d'injection

- fièvre

- frissons

Peu fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :

- démangeaison au site d'injection

- douleur

- sensation générale de malaise

- gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie)

- réactions allergiques telles qu’un rash

- nausée

- vomissements

- douleur à l'estomac

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus. La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et ne durent pas.

Si un de ces effets indésirables devient grave ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Arexvy

- Les substances actives sont :

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

Antigène2,3 RSVPreF3 1 120 microgrammes

1 Glycoprotéine F recombinante du Virus Respiratoire Syncytial stabilisée en forme pré- fusion = RSVPreF3

2 RSVPreF3 produite sur cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant

3 avec l'adjuvant AS01 E contenant : extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 25 microgrammes 3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota 25 microgrammes

La RSVPreF3 est une protéine présente dans le Virus Respiratoire Syncytial. Cette protéine n'est pas infectieuse.

L'adjuvant sert à améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.

- Les autres composants sont :

* Poudre (antigène RSVPreF3) : Tréhalose dihydraté, polysorbate 80 (E 433), dihydrogénophosphate de potassium (E 340), phosphate dipotassique (E 340).

* Suspension : Dioléoyl phosphatidylcholine (E 322), cholestérol, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre (E 339), dihydrogénophosphate de potassium (E 340) et eau pour préparations injectables.

Voir rubrique 2 « Arexvy contient du sodium et du potassium ».

Comment se présente Arexvy et contenu de l’emballage extérieur

- Poudre et suspension pour suspension injectable.

- La poudre est blanche.

- La suspension est un liquide opalescent, incolore à brun pâle.

Une boîte d’Arexvy comprend :

- La poudre (antigène) pour 1 dose en flacon

- La suspension (adjuvant) pour 1 dose en flacon

Arexvy est disponible en boîte d’1 flacon de poudre et 1 flacon de suspension, ou en boîte de

10 flacons de poudre et 10 flacons de suspension.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées