2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la bilastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère ou si vous prenez d'autres médicaments (voir « Autres médicaments et BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé »)

Enfants

---> Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.

Ne dépassez pas la dose recommandée. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Autres médicaments et BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tous autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· kétoconazole (médicament anti-fongique) ;

· érythromycine (antibiotique) ;

· diltiazem (pour le traitement de l'angine de poitrine) ;

· ciclosporine (pour réduire l’activité de votre système immunitaire, évitant ainsi le rejet de la greffe ou réduisant l’activité de la maladie dans les troubles auto-immuns et allergiques, tels que le psoriasis, la dermatite atopique ou la polyarthrite rhumatoïde) ;

· ritonavir (pour le traitement du SIDA) ;

· rifampicine (antibiotique).

BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les comprimés ne doivent pas être pris avec de la nourriture, du jus de pamplemousse ou avec tout autre jus de fruits car cela peut diminuer l'efficacité de la bilastine.

Pour éviter cela vous pouvez :

· prendre le comprimé et attendre une heure avant de prendre de la nourriture ou un jus de fruits ou ;

· si vous avez pris de la nourriture ou un jus de fruits, attendre deux heures avant de prendre le comprimé.

A la dose recommandée (20 mg), la bilastine n'augmente pas la somnolence induite par l'alcool.

Grossesse - allaitement et fertilité

Il n'y a pas ou un nombre limité de données sur l'utilisation de la bilastine chez les femmes enceintes et pendant l'allaitement et sur les effets sur la fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il a été démontré que la bilastine à 20 mg n’affecte pas l’aptitude à la conduite automobile chez les adultes. Cependant, la réponse de chaque patient au médicament peut être différente. Par conséquent, vous devez vérifier comment vous réagissez à ce médicament avant de conduire ou d'utiliser des machines.

BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables pouvant survenir chez l’adulte et l’adolescent sont :

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· maux de tête ;

· somnolence.

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) ;

· analyses de sang qui montrent des changements dans le fonctionnement du foie ;

· sensations vertigineuses ;

· douleur au niveau de l'estomac ;

· fatigue ;

· augmentation de l'appétit ;

· battements cardiaques irréguliers ;

· prise de poids ;

· nausées (envie de vomir) ;

· anxiété ;

· sécheresse ou gêne nasale ;

· douleur abdominale (au niveau du ventre) ;

· diarrhées ;

· gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac) ;

· vertiges (sensation d’étourdissement ou de tête qui tourne) ;

· sensation de faiblesse ;

· soif ;

· dyspnée (difficulté à respirer) ;

· sécheresse buccale ;

· indigestion ;

· démangeaisons ;

· herpès labial ;

· fièvre ;

· acouphènes (bourdonnements dans les oreilles) ;

· trouble du sommeil ;

· analyses de sang qui montrent des changements dans le fonctionnement des reins ;

· augmentation des taux de lipides (graisses) dans le sang.

Fréquence inconnue : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· palpitations (perception des battements du cœur) ;

· tachycardie (accélération des battements du cœur) ;

· réactions allergiques : les symptômes peuvent comporter des difficultés à respirer, des sensations vertigineuses, un évanouissement ou perte de connaissance, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et/ou un gonflement et une rougeur de la peau. Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin ;

· vomissements.

Les effets indésirables pouvant survenir chez l'enfant sont :

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· rhinite (irritation nasale) ;

· conjonctivite allergique (irritation oculaire) ;

· mal de tête ;

· douleur à l’estomac (douleur abdominale ou douleur abdominale haute).

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· irritation oculaire ;

· sensations vertigineuses ;

· perte de connaissance ;

· diarrhée ;

· nausée (envie de vomir) ;

· gonflement des lèvres ;

· eczéma ;

· urticaire ;

· fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé

· La substance active est :

Bilastine.......................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé non pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, gravé « BN » et « 2 » de part et d’autre d’une barre de sécabilité sur une face et lisse sur l’autre face.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes, boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.