1. QU’EST-CE QUE BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/ 4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments, à l’exclusion des anticholinergiques - code ATC : R03AK07

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO est un inhalateur qui est utilisé dans le traitement de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Il est aussi utilisé dans le traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes âgés de 18 ans et plus.

Il contient deux substances médicamenteuses différentes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.

· Le budésonide est un « corticoïde ». Il agit en diminuant et prévenant l’inflammation dans vos poumons.

· Le fumarate de formotérol est un « bêta2-agoniste de longue durée d'action » ou « bronchodilatateur ». Il agit en relâchant les muscles de vos bronches ; ce qui vous aide à respirer plus facilement.

Asthme

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO peut être prescrit pour le traitement de l’asthme de deux façons.

· Dans certains cas, deux médicaments en inhalateur vous seront prescrits : BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO et un deuxième médicament bronchodilatateur à utiliser en cas de besoin pour soulager les symptômes.

o Utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO tous les jours dans le but d’empêcher la survenue des symptômes de l’asthme.

o Utiliser le deuxième médicament en inhalateur (bronchodilatateur bêta-2 mimétique d’action rapide et de courte durée) sera utilisé au moment où surviennent des symptômes d’asthme pour les soulager et retrouver une respiration plus facile.

· Dans certains cas, seul le médicament BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO vous sera prescrit :

o Utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO tous les jours dans le but d’empêcher la survenue des symptômes de l’asthme.

o Des inhalations supplémentaires de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO pourront être prises au moment où surviennent des symptômes d’asthme, pour les soulager et retrouver une respiration plus facile. Un deuxième médicament bronchodilatateur pour soulager les symptômes ne s’avère pas nécessaire pour le patient.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO peut également être utilisé dans le traitement de la BPCO chez l’adulte. La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent causée par le tabagisme.

3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/ 4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?

· Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

- Il est important d'utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO tous les jours, même lorsque vous n'avez pas de symptômes d’asthme ou de BPCO.

- Si vous utilisez BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO pour votre asthme, votre médecin surveillera régulièrement comment vos symptômes respiratoires évoluent.

Si vous prenez des corticoïdes sous forme de comprimés pour traiter votre asthme ou votre BPCO, votre médecin peut décider d'en réduire progressivement le nombre lorsque vous commencerez votre traitement avec BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO. Si vous prenez des corticoïdes en comprimés depuis longtemps, votre médecin peut vous prescrire des examens sanguins réguliers. Lors de la réduction du nombre de comprimés de corticoïdes, vous pourrez ressentir une sensation de malaise général, alors même que vos symptômes respiratoires s'améliorent. Les symptômes suivants peuvent se manifester : sensation de nez bouché ou écoulement nasal, faiblesse ou douleur musculaire ou articulaire, éruption cutanée (exemple : eczéma). Si vous êtes gêné(e) par l’un ou l’autre de ces symptômes ou en cas d’apparition de symptômes tels que maux de tête, fatigue, nausées ou vomissements, contactez immédiatement votre médecin. Si des symptômes d'allergie ou d'arthrite apparaissent, un autre médicament peut s'avérer nécessaire pour traiter ces symptômes. Consultez votre médecin afin de savoir si vous devez continuer à prendre BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO.

Votre médecin pourra envisager d’ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel au cours des périodes de stress (par exemple, en cas d'infection respiratoire ou avant une intervention chirurgicale).

Informations importantes concernant les symptômes d'asthme ou de BPCO

Si vous êtes plus essoufflé que d'habitude ou vous ressentez un sifflement respiratoire malgré votre traitement en cours, vous devez continuer à prendre votre traitement par BUDESONIDE/ FORMOTEROL SANDOZ et consulter votre médecin le plus rapidement possible. Un traitement supplémentaire peut s’avérer nécessaire.

---> Contactez rapidement votre médecin si :

· votre respiration se détériore ou si vous vous réveillez plus fréquemment la nuit à cause de l'asthme,

· vous ressentez une oppression dans la poitrine le matin ou si cette sensation se prolonge.

Ces signes peuvent indiquer que votre asthme ou votre BPCO n’est pas correctement contrôlé et il se peut que vous ayez besoin d'un traitement différent ou supplémentaire immédiatement.

Asthme

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO peut être prescrit par votre médecin selon l’un ou l’autre des 2 schémas d’administration décrits ci-après. Le nombre de doses quotidiennes à utiliser et le moment de l’utilisation seront déterminés par la prescription de votre médecin :

A) Si BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO vous est prescrit avec un deuxième médicament bronchodilatateur en inhalateur destiné à être utilisé pour soulager les symptômes d’asthme : reportez-vous à la rubrique ci-après intitulée « A. Utilisation de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO prescrit avec un deuxième médicament bronchodilatateur en inhalateur à utiliser en cas de besoin pour soulager les symptômes ».

B) Si BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO vous est prescrit sans autre médicament bronchodilatateur en inhalateur : reportez-vous à la rubrique ci-après intitulée « B. Utilisation de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO prescrit comme unique médicament de l’asthme en inhalateur ».

A) Utilisation de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO prescrit avec un deuxième médicament bronchodilatateur en inhalateur à utiliser en cas de besoin pour soulager les symptômes aigus d’asthme

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO sera utilisé tous les jours matin et soir, dans le but d’empêcher la survenue des symptômes d’asthme.

Adultes (18 ans et plus)

· La dose usuelle est de 1 ou 2 inhalations deux fois par jour (matin et soir).

· Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 4 inhalations 2 fois par jour (matin et soir).

· Lorsque vos symptômes ont régressé et que votre asthme est contrôlé, votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prise par jour.

Adolescents (12 à 17 ans)

· La dose usuelle est de 1 ou 2 inhalations deux fois par jour.

· Lorsque les symptômes d'asthme ont régressé et que votre asthme est contrôlé, votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prise par jour.

---> BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO n’est pas destiné aux enfants âgés de moins de 12 ans.

Votre médecin vous aide à mieux contrôler votre asthme. Il adaptera votre traitement afin de déterminer la dose la plus faible de ce médicament qui permet le bon contrôle de vos symptômes d'asthme. Ne cherchez pas à adapter vous-même votre traitement sans en parler à votre médecin auparavant.

Vous utilisez un deuxième médicament bronchodilatateur en inhalateur pour traiter les symptômes de l’asthme.

Gardez toujours un inhalateur de secours sur vous lorsque vous en avez besoin. N’utilisez pas BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO pour traiter les symptômes de l’asthme – utilisez votre inhalateur de secours.

B) Utilisation de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO prescrit comme unique médicament de l’asthme en inhalateur.

Vous pouvez utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO selon cette modalité d’emploi seulement si votre médecin vous l’a prescrite ainsi et que vous êtes âgé de 12 ans et plus.

Vous utilisez BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO en traitement de fond régulier tous les jours pour empêcher la survenue de symptômes d'asthme.

La dose sera :

· 1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir, ou

· 2 inhalations le matin, ou

· 2 inhalations le soir.

Votre médecin peut augmenter votre dose jusqu’à 2 inhalations deux fois par jour.

---> Vous pouvez utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO également comme un « inhalateur de secours » pour traiter les symptômes de l'asthme au moment où ils surviennent.

· En cas de gêne respiratoire ou de symptômes respiratoires d'asthme, prenez 1 inhalation et attendez quelques minutes.

· Si vous ne vous sentez pas mieux, reprenez une autre inhalation.

· Ne prenez pas plus de 6 inhalations en une seule fois.

Ayez toujours l’inhalateur BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO avec vous afin de pouvoir l'utiliser en cas de besoin.

Dans la majorité des cas, la dose quotidienne totale nécessaire ne dépasse pas 8 inhalations. Cependant, votre médecin peut vous autoriser à prendre jusqu'à 12 inhalations par jour pendant une période limitée.

Si vous avez besoin d'utiliser 8 inhalations par jour ou plus de façon régulière, contactez votre médecin. Un changement de traitement sera peut-être nécessaire.

Ne prenez pas plus de 12 inhalations au total par jour.

Si votre asthme est principalement déclenché par l’exercice physique, vous pouvez utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO selon les modalités décrites dans ce paragraphe B. Cependant, n'utilisez pas BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO juste avant de faire du sport pour empêcher que les symptômes d'asthme se produisent.

BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO)

· Réservé à l'adulte de 18 ans et plus.

· La dose habituelle est de 2 inhalations deux fois par jour (matin et soir).

Votre médecin pourra également vous prescrire d'autres médicaments bronchodilatateurs, par exemple des anticholinergiques (comme le tiotropium ou le bromure d'ipratropium) pour votre BPCO.

Comment utiliser votre inhalateur BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO

Votre médecin, votre infirmier ou votre infirmière vous montrera comment utiliser votre inhalateur et devra contrôler régulièrement la manière dont vous l’utilisez.

L’inhalateur contient 60 doses de poudre dans une bandelette d’aluminium enroulée. Le compteur de dose indique le nombre de doses qu’il reste, de 60 à 0. Lorsque vous avez atteint les 10 dernières doses, le nombre correspondant sera sur fond rouge.

L’inhalateur ne peut pas être rempli – veillez à jeter l’inhalateur lorsqu’il est vide et remplacer le par un nouvel inhalateur.

Avant d’utiliser l’inhalateur

· Ouvrez le volet transparent de la chambre latérale.

· Retirez la bandelette d’aluminium de la chambre latérale en tirant soigneusement toute la longueur de la bandelette contre les « dents » de la chambre latérale comme indiqué ci-dessous. La bandelette ne doit pas être tirée ou tiraillée.

· Fermez le volet de la chambre latérale et jetez la bandelette utilisée.

Remarque : lorsque l’inhalateur est utilisé, la chambre latérale va se remplir progressivement avec la bandelette utilisée. La bandelette d’aluminium avec les barres noires ne contient pas de médicament. Finalement les sections numérotées de la bandelette vont apparaitre dans la chambre latérale. Il ne doit jamais y avoir plus de 2 sections de la bandelette d’aluminium dans la chambre latérale car elles pourraient boucher l’inhalateur. La bandelette doit être découpée soigneusement comme indiqué ci-dessus et jetée de manière sécurisée.

Utilisation de l’inhalateur

Tenez l’inhalateur dans vos mains, comme indiqué sur les illustrations.

1. Ouverture

· Ouvrez le couvercle de protection vers le bas pour dégager l’embout buccal.

· Vérifiez le compteur de doses pour connaître le nombre de doses restantes.

2. Préparation de la dose

· Soulevez le bord du levier blanc. La chambre latérale doit être fermée.

· Remarque : le levier blanc ne doit être actionné que lorsque vous êtes prêt à inhaler une dose du médicament. Des doses seront gaspillées si vous jouez avec le levier blanc.

· Ouverture : ouvrez le levier blanc entièrement jusqu’au maximum et jusqu’au clic. Cette action déplace une nouvelle dose dans la position avec le numéro au-dessus.

· Fermeture : ensuite, fermez le levier blanc complètement jusqu’à ce qu’il retrouve sa position d’origine en émettant un clic. L’inhalateur est maintenant prêt pour une utilisation immédiate.

3. Inhalation de la dose

- À distance de l’embout buccal, expirez le plus possible sans que cela soit inconfortable. N’expirez jamais directement dans l’inhalateur car cela pourrait affecter la dose.

- L’inhalateur doit être maintenu horizontal avec le couvercle de protection dirigé vers le bas.

- Refermez vos lèvres fermement autour de l’embout buccal.

· Inspirez aussi profondément et aussi fort que possible à travers l’inhalateur et non par le nez.

- Retirez l’inhalateur de la bouche et retenez votre le souffle pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que possible sans que cela ne soit inconfortable.

- Ensuite, expirez lentement, mais pas dans l’inhalateur.

- Le couvercle de protection doit être refermé sur l’embout buccal.

- Rincez votre bouche avec de l’eau et recrachez ensuite. Cela peut aider à éviter une infection fongique de la bouche et un enrouement.

Nettoyage

- Essuyez l’extérieur de l’embout buccal avec un tissu propre et sec, si nécessaire.

- L’inhalateur ne doit pas être démonté pour le nettoyer ou pour toute autre raison.

- Les éléments de l’inhalateur ne doivent pas être nettoyés avec de l’eau ou des chiffons humides car l’humidité peut affecter la dose.

- Ne jamais insérer d’aiguilles ou d’objets pointus dans l’embout buccal ou tout autre élément car cela pourrait endommager l’inhalateur.

Si vous avez utilisé plus de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/ 4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose que vous n’auriez dû

Il est important que vous preniez votre dose en suivant les indications de votre médecin. Ne dépassez pas la dose prescrite sans consulter un médecin.

Les symptômes les plus fréquents pouvant apparaitre si vous utilisez plus de BUDESONIDE/ FORMOTEROL SANDOZ 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous n'auriez dû sont : tremblements, maux de tête et battements cardiaques trop rapides.

Si vous oubliez d’utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/ 4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez sauf si le moment prévu de la prochaine dose est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Sans objet.

5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’étiquette de votre inhalateur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.