2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en seringue pré-remplie ?

Ne prenez jamais DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en seringue pré-remplie si l’un des cas ci-dessous vous concerne. Informez votre médecin

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dobutamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. Vous le savez peut-être en raison d’une expérience antérieure,

· s’il existe un rétrécissement du cœur ou des vaisseaux sanguins qui empêche le cœur de se remplir ou d'éjecter le sang correctement (votre médecin en aura connaissance),

· si le remplissage vasculaire est insuffisant (hypovolémie),

· si vous utilisez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (traitements contre la dépression).

Si vous souffrez d’un trouble cardiaque ou d’une maladie vasculaire, DOBUTAMINE SUN ne doit pas être utilisé pour détecter un apport sanguin insuffisant à votre cœur.

N'utilisez pas DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en seringue pré-remplie pour tester votre cœur dans les cas suivants ;

· si vous avez fait une crise cardiaque au cours des 30 derniers jours,

· si vous souffrez d’une angine de poitrine instable (non contrôlée),

· si vous avez eu une dissection aortique (hémorragie causée par une déchirure de la paroi interne de l'aorte, principal vaisseau sanguin qui alimente le corps en sang),

· si vous avez eu un anévrisme aortique (de l’aorte) (zone fragilisée et bombée de l'aorte, principal vaisseau sanguin qui alimente le corps en sang),

· si vous souffrez d’hypertension artérielle non contrôlée,

· si vous avez un faible volume sanguin qui n'a pas été corrigé (votre médecin ‘n aura connaissance),

· si vous avez un obstacle qui entrave la circulation du sang hors du cœur (votre médecin en aura connaissance).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmière avant d’utiliser DOBUTAMINE SUN si vous souffrez d’une des affections suivantes :

· asthme et que vous avez été informé(e) que vous étiez allergique aux sulfites,

· maladie coronarienne sévère,

· insuffisance cardiaque aiguë (soudaine),

· phéochromocytome (hypertension artérielle due à une tumeur proche du rein),

· hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive).

Enfants

L’augmentation du rythme cardiaque et de la pression artérielle semble être plus fréquente et plus intense chez l’enfant que chez l’adulte. Il a été rapporté que le système cardiovasculaire du nouveau-né est moins sensible à la dobutamine et il semble que l'effet hypotenseur (pression artérielle basse) soit plus souvent observé chez les patients adultes que chez les jeunes enfants. En conséquence, l'utilisation de la dobutamine chez l'enfant doit être étroitement surveillée.

La prudence est de mise lors de l'administration de doses élevées de DOBUTAMINE SUN chez l’enfant. Votre médecin adaptera soigneusement la dose qui convient à votre enfant.

Autres médicaments et DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

DOBUTAMINE SUN peut interagir avec un certain nombre de médicaments et de compléments alimentaires, ce qui peut augmenter ou diminuer la concentration du médicament dans le sang.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· bêtabloquants (traitement de l'hypertension artérielle et des irrégularités du rythme cardiaque),

· alpha-bloquants tels que le captopril (traitement de l'hypertension artérielle et de l'hypertrophie de la prostate),

· vasodilatateurs tels que les nitrates, le nitroprussiate de sodium (dilatation des vaisseaux sanguins, utilisés pour traiter une crise d'angine de poitrine ou une insuffisance cardiaque sévère),

· antidiabétiques (traitement du diabète),

· inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l’angiotensine) (traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque),

· dopamine (utilisée pour augmenter la fréquence cardiaque et la pression artérielle),

· agents vasoconstricteurs périphériques tels que la noradrénaline,

· anesthésiques inhalés,

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (traitements de la dépression),

· entacapone (médicament pour traiter la maladie de Parkinson),

· antipsychotiques (traitements des maladies mentales),

· doxapram (pour les problèmes respiratoires),

· ergotamine ou méthysergine (traitements de la migraine),

· oxytocine (utilisée lors du travail au cours d’un accouchement),

· dipyridamole (anticoagulant/fluidifiant du sang),

· sulfate d'atropine (en cas d'inflammation de l'iris de l'œil ou pour des examens de l'œil).

Il se peut que la dobutamine soit indiquée pour votre cas; votre médecin sera en mesure de décider ce qui vous convient le mieux.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

DOBUTAMINE SUN ne doit pas être administré chez la femme enceinte, sauf si cela est médicalement justifié.

Allaitement

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est recommandé d’interrompre l'allaitement pendant votre traitement par DOBUTAMINE SUN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez des doutes, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en seringue pré-remplie contient du sodium

Ce médicament contient 162 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) dans chaque seringue pré-remplie. Cela équivaut à 8,1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin en discutera avec vous des ces effets indésirables et vous expliquera les risques et les avantages de votre traitement.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

· augmentation du rythme cardiaque,

· douleur au niveau du thorax,

· troubles du rythme cardiaque.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

· augmentation ou diminution de la pression artérielle (tension artérielle),

· rétrécissement des vaisseaux sanguins (vasoconstriction),

· rythme cardiaque irrégulier (palpitations),

· maux de tête,

· élévation du segment ST à l'électrocardiogramme,

· symptômes semblables à ceux de l'asthme (bronchospasme),

· essoufflement,

· augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie),

· inhibition de la formation de caillots sanguins,

· augmentation de l'envie d'uriner (à fortes doses),

· mal au cœur (nausée),

· éruption cutanée (exanthème),

· fièvre,

· inflammation de la veine au point d'injection (phlébite).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

· contractions rapides des ventricules du cœur (tachycardie ventriculaire),

· contractions incontrôlées des ventricules du cœur (tachycardie ventriculaire),

· fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal impliquant les deux cavités supérieures - l'oreillettes),

· crise cardiaque (infarctus du myocarde).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10000 y compris des cas ponctuels)

· rythme cardiaque lent (bradycardie),

· insuffisance de l'apport en sang au cœur (ischémie myocardique),

· faible taux de potassium (hypokaliémie),

· taches sur la peau (hémorragie pétéchiale),

· bloc cardiaque,

· rétrécissement des vaisseaux sanguins alimentant le cœur (vasospasme coronaire),

· agitation,

· fourmillements et picotements (paresthésie),

· tremblements,

· sensation de chaleur et d'anxiété,

· crampe musculaire (spasme myoclonique),

· rupture cardiaque à issue fatale lors d'une épreuve d'effort (de stress) à la dobutamine.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· maladie coronarienne induite par le stress (cardiomyopathie de stress)

· problèmes au niveau de votre muscle cardiaque (cardiomyopathie provoquée par le stress, également connue sous le nom de syndrome du tako-tsubo) qui se manifestent par une douleur thoracique, un essoufflement, une sensation vertigineuse, un évanouissement, un rythme cardiaque irrégulier lorsque la dobutamine est utilisée pour le test d’échocardiographie de stress.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en seringue pré-remplie

· La substance active est la dobutamine (sous forme de chlorhydrate).

Chaque millilitre de solution pour perfusion contient du chlorhydrate de dobutamine correspondant à 5 mg de dobutamine.

Chaque seringue pré-remplie de 50 mL contient du chlorhydrate de dobutamine correspondant à 250 mg de dobutamine.

· Les autres composants sont :

Edétate disodique (E386), chlorhydrate de cystéine monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

DOBUTAMINE SUN se présente sous forme d’une solution pour perfusion limpide, incolore à légèrement jaune.

DOBUTAMINE SUN est disponible en étuis contenant 1 à 5 sachets contenant une seringue pré-remplie avec 50 mL de solution pour perfusion, une tige de piston ainsi qu’un piège à oxygène.