2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Epysqli

N’utilisez jamais Epysqli :

- Si vous êtes allergique à l’eculizumab, aux protéines dérivées de produits murins, à d’autres anticorps monoclonaux ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- Si vous n’êtes pas vacciné(e) contre l’infection à méningocoque, sauf si vous prenez des antibiotiques jusqu’à 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d’infection.

- Si vous avez une infection à méningocoque.

Avertissements et précautions

Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d’autres Neisseria

Le traitement par Epysqli peut réduire votre résistance naturelle aux infections, en particulier contre certains microorganismes responsables de l’infection à méningocoque (inflammation sévère des membranes qui enveloppent le cerveau et septicémie) et d’autres infections à Neisseria, y compris l’infection gonococcique (« gonorrhée ») disséminée.

Consultez votre médecin avant de recevoir Epysqli afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis (un microorganisme responsable de l’infection à méningocoque) au moins deux semaines avant de commencer le traitement, ou de prendre des antibiotiques jusqu’à deux semaines après votre vaccination, afin de réduire le risque d’infection. Assurez-vous que votre vaccination contre le méningocoque est à jour. Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas empêcher ce type d’infection. Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l’infection.

Si vous présentez un risque de gonorrhée, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Symptômes de l’infection à méningocoque

Étant donné l’importance d’identifier et de traiter rapidement certains types d’infection chez les patients qui reçoivent Epysqli, vous devrez conserver sur vous une carte qui vous sera remise et qui comportera la liste des symptômes spécifiques. Cette carte est appelée « Carte de surveillance patient ».

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devrez immédiatement avertir votre médecin :

- maux de tête accompagnés de nausées ou de vomissements,

- maux de tête accompagnés de raideur de la nuque ou du dos,

- fièvre,

- éruption cutanée,

- confusion,

- douleurs musculaires sévères associées à des symptômes grippaux,

- sensibilité à la lumière.

Traitement de l’infection à méningocoque pendant un voyage

Si vous voyagez dans une région lointaine où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire, comme mesure préventive, un antibiotique dirigé contre Neisseria meningitidis que vous conserverez avec vous. Si vous présentez l’un des symptômes parmi ceux cités ci-dessus, vous devez prendre l’antibiotique conformément à la prescription. Vous devez garder à l’esprit qu’il est nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l’antibiotique. p class="AmmAnnexeTitre3">Infections

Avant de commencer le traitement par Epysqli, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.

Réactions allergiques

Epysqli contient une protéine et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.

Enfants et adolescents

Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque.

Personnes âgées

Il n’y a pas de précautions particulières nécessaires lors du traitement des patients âgés de 65 ans et plus.

Autres médicaments et Epysqli

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Femmes en âge de procréer

L’utilisation d’une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 5 mois après le traitement doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.

Grossesse/Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Epysqli n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Epysqli contient du sodium

Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), ce médicament contient 0,35 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par volume de 180 mL à la dose maximale. Cela équivaut à 17,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. À prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %), ce médicament contient 0,19 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par volume de 180 mL à la dose maximale. Cela équivaut à 9,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. À prendre compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices d’Epysqli avant le début du traitement.

L’effet indésirable le plus grave est la septicémie à méningocoque (fréquence indéterminée [la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles]).

Si vous présentez un des symptômes d’infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d’autres Neisseria), vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

- Maux de tête.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

- infection pulmonaire (pneumonie), rhume (rhinopharyngite), infection urinaire (infection des voies urinaires),

- faible taux de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de globules rouges pouvant provoquer une pâleur de la peau et une fatigue ou un essoufflement,

- insomnie,

- étourdissements, troubles du goût (dysgueusie),

- hypertension artérielle,

- infection des voies respiratoires supérieures, toux, mal de gorge (douleur oropharyngée), bronchite, bouton de fièvre (herpès),

- diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales,

- éruption cutanée, perte de cheveux (alopécie), démangeaisons (prurit)

- douleurs dans les articulations (bras et jambes),

- fièvre (pyrexie), frissons, sensation de fatigue, syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

- infection sévère (infection à méningocoque), septicémie, choc septique, infection virale, infection des voies respiratoires inférieures, gastro-entérite (infection gastro-intestinale), cystite,

- infection, infection fongique, collection de pus (abcès), infection de la peau (cellulite), grippe, sinusite, infection dentaire (abcès),

- diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie), faible taux d’un type spécifique de globules blancs, les lymphocytes (lymphopénie), palpitations (sentir les battements du cœur),

- réaction allergique grave provoquant des difficultés respiratoires ou des étourdissements (réaction anaphylactique), hypersensibilité,

- perte d’appétit,

- dépression, anxiété, changements d’humeur,

- fourmillements dans diverses parties du corps (paresthésies), tremblement

- vision trouble,

- bourdonnements d’oreille, vertige,

- apparition soudaine et rapide d’une tension artérielle très élevée, hypotension, bouffées de chaleur, troubles veineux,

- difficultés à respirer (dyspnée), saignements de nez, nez bouché (congestion nasale), irritation de la gorge, écoulement nasal (rhinorrhée),

- inflammation du péritoine (tissu qui entoure la plupart des organes dans l’abdomen), constipation, gêne gastrique après les repas (dyspepsie), ballonnement abdominal,

- urticaire, rougeur de la peau, peau sèche, taches rouges ou violettes sous la peau, augmentation de la transpiration,

- crampes musculaires, douleurs musculaires, douleur dans le dos et la nuque, douleurs osseuses, gonflement articulaire, douleur dans les membres (bras et jambes),

- altération de la fonction rénale, difficulté pour uriner ou douleur en urinant (dysurie), présence de sang dans les urines,

- érection spontanée du pénis,

- gonflement (œdème), gêne thoracique, sensation de faiblesse (asthénie), douleur au niveau du thorax, douleur au point de perfusion, frissons,

- augmentation des enzymes hépatiques, diminution du volume sanguin occupé par les globules rouges, diminution de la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l’oxygène

- réaction à la perfusion.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

- infection fongique (infection à Aspergillus), infection d’une articulation (arthrite bactérienne), infection à Haemophilus influenzae, infection des gencives, impétigo, infection sexuellement transmissible bactérienne (gonorrhée),

- tumeur cutanée (mélanome), affection de la moelle osseuse,

- destruction des globules rouges (hémolyse), agglutination des cellules, facteurs de la coagulation anormaux, coagulation anormale du sang,

- hyperactivité thyroïdienne (maladie de Basedow),

- troubles du sommeil, rêves anormaux,

- évanouissement,

- irritation des yeux,

- ecchymoses (« bleus »),

- remontées inhabituelles d’aliments depuis l’estomac, douleur dans les gencives,

- coloration jaune de la peau et/ou du blanc des yeux (ictère),

- inflammation de la peau, trouble de la pigmentation de la peau,

- spasme des muscles de la bouche,

- troubles du cycle menstruel,

- fuite anormale du médicament perfusé en dehors de la veine, sensation anormale au site de perfusion, sensation de chaleur,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Epysqli

– La substance active est l’eculizumab (300 mg/30 mL dans un flacon, correspondant à 10 mg/mL).

– Les autres composants sont :

- dihydrogénophosphate de sodium monohydraté (voir « Epysqli contient du sodium » à la rubrique 2)

- hydrogénophosphate de sodium heptahydraté (voir « Epysqli contient du sodium » à la rubrique 2)

- tréhalose dihydraté

polysorbate 80

Solvant : eau pour préparations injectables

Comment se présente Epysqli et contenu de l’emballage extérieur

Epysqli se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 mL dans un flacon, boîte d’1 flacon). Epysqli est une solution limpide et incolore