2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ?

ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ne doit jamais vous être administré :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (acide gadotérique) ou à l’un des autres composants contenus dans ARTIrem ou à tout produit contenant du gadolinium.

Avertissements et précautions

---> Faites attention avec ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable :

· si vous avez précédemment fait une réaction allergique à un produit de contraste,

· si vous êtes asthmatique,

· si vous avez des antécédents d’allergies (ex : fruits de mer, rhume des foins, urticaire),

· si vous prenez des bêta-bloquants (médicament pour traiter des maladies du cœur et de la tension artérielle).

Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe une possibilité d’effet indésirable habituellement minime mais qui peut aller jusqu’à mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l’heure et des réactions minimes peuvent survenir jusqu’à 7 jours après l’administration.

Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection.

Avant l’examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l’oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l’oeil. Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troubles graves, les appareils d’IRM utilisant des champs magnétiques très puissants.

Autres médicaments et ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de maladies du cœur et de l'hypertension artérielle comme les bêta-bloquants.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être, ou si vous avez un retard de règles.

Allaitement

Il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement, néanmoins il est préférable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendu. Toutefois, dans certains cas, l’aptitude à conduire peut être compromise en raison d’une mobilité réduite de l’articulation.

ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 70 mg de sodium par flacon. Vous devez en tenir compte si vous suivez actuellement un régime sans sel ou pauvre en sel.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ARTIREM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables d’ARTIREM sont généralement d’intensité légère à modérée et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration d’ARTIREM sont des douleurs légères ou sensation d’inconfort au niveau de l’articulation, et des réactions allergiques.

La plupart des effets indésirables surviennent pendant l’injection ou au cours de la première heure suivant l’administration. Certains effets peuvent apparaître jusqu’à plusieurs jours après l’injection d’ARTIREM.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

· très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

· fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

· peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

· rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

· très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

· non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles

Les effets indésirables rapportés pour ARTIREM sont mentionnés ci-dessous et sont peu fréquents :

· douleur au niveau de l’articulation,

· réactions allergiques.

Les effets indésirables non rapportés pour ARTIREM mais rapportés pour des produits similaires (produits de contraste pour IRM injectables par voie intra-articulaire) sont listés ci-dessous. Ils sont donc susceptibles de survenir avec ARTIREM:

· maux de tête, sensation de vertige,

· malaise,

· nausées, vomissements,

· douleur au point d’injection.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable

· La substance active est :

Acide gadotérique....................................................................................................... 1,397 mg

Correspondant à :

Dota........................................................................................................................... 1,012 mg

Oxyde de gadolinium................................................................................................... 0,453 mg

Pour 1 mL

· Les autres composants sont :

Méglumine, chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

ARTIREM est une solution injectable en flacon de 20 mL.