2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique à l’amifampridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’asthme non contrôlé.

· Si vous êtes épileptique

· En association avec des médicaments pouvant modifier l’activité électrique de votre cœur (allongement de l’intervalle QT, détectable à l’électrocardiogramme), tels que :

o Le sultropride (un médicament prescrit pour traiter certains troubles du comportement chez les adultes),

o Des médicaments antiarythmiques (par ex., disopyramide)

o Des médicaments destinés au traitement des troubles digestifs (par exemple, le cisapride ou la dompéridone)

o Des médicaments destinés au traitement des infections : antibiotiques (par exemple, la rifampicine) et antifongiques (par exemple, le kétoconazole)

o En association avec des médicaments ayant une dose thérapeutique proche de la dose maximale de sécurité.

o Si vous souffrez de problèmes cardiaques depuis votre naissance (syndrome QT congénital).

Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin si vous souffrez :

· d’asthme

· d’antécédents de crises d’épilepsie (convulsions)

· de problèmes de reins

· de problèmes de foie

Votre médecin surveillera de près la façon dont AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM agit sur vous et pourra être amené à modifier la dose des médicaments que vous prenez. Votre médecin surveillera également votre cœur au début du traitement, puis une fois par an.

---> Interrompez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de:

· Crises d’épilepsie

· (convulsions) Asthme

Autres médicaments et AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable

Certains médicaments peuvent interagir avec AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM lorsqu’ils sont pris ensemble. Les médicaments suivants ne peuvent pas être associés à AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM :

· Les médicaments qui pourraient changer l’activité électrique de votre cœur (allongement de l’intervalle QT, visible à l’électrocardiogramme) par ex., sultopride, disopyramide, cisapride, dompéridone, rifampicine et kétoconazole (voir « Ne pas prendre AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM »)

Il est particulièrement important de vous adresser à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants ou prévoyez de commencer à prendre les médicaments suivants :

· Médicaments contre le paludisme (par exemple, l’halofantrine ou la méfloquine)

· Tramadol (antalgique)

· Antidépresseurs – antidépresseurs tricycliques (par exemple, la clomipramine ou l’amoxapine), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple, le citalopram ou la dapoxétine) et les antidépresseurs atypiques (par exemple, le bupropion)

· Médicaments destinés au traitement des troubles mentaux (par exemple, l’halopéridol, la carbamazépine, la chlorpromazine ou la clozapine)

· Médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson - anticholinergiques (par exemple, le trihexyphénidyl ou le mésylate), inhibiteurs de la MAO-B (par exemple, la sélégiline ou le déprényl), inhibiteurs de la COMT (par exemple, l’entacapone)

· Médicaments destinés au traitement des allergies - antihistaminiques (par exemple, la terfénadine, l’astémizole ou la cimétidine)

· Médicaments destinés à détendre les muscles (par exemple, le mivacurium, le pipercurium ou le suxaméthonium)

· Sédatifs (par exemple, les barbituriques

AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Grossesse - allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin en cas de :

· Crises d’épilepsie (convulsions)

· Asthme.

Effets indésirables très fréquents qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10 sont :

· Picotements et engourdissements autour de la bouche et au niveau des extrémités (comme les pieds et les mains)

· Diminution de la sensibilité au toucher Nausées

· Vertiges

· Augmentation de la sudation, sueurs froides.

Effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 sont :

· Douleurs d’estomac

· Mains et pieds froids.

Autres effets indésirables :

· Syndrome de Raynaud (trouble de la circulation affectant les doigts et les orteils)

· Diarrhée

· Crises d’épilepsie (convulsions)

· Toux, mucosité excessive ou visqueuse au niveau des voies respiratoires, crise d’asthme chez les patients asthmatiques ou chez les patients ayant des antécédents d’asthme

· Vision floue

· Troubles du rythme cardiaque, battements rapides ou irréguliers du cœur (palpitations)

· Faiblesse, fatigue, maux de tête

· Anxiété, troubles du sommeil, somnolence

· Chorée (mouvement anormal), myoclonies (spasmes ou contractions musculaires)

· Augmentation de certaines enzymes hépatiques (transaminases) observée lors d’examens sanguins.

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM

· La substance active est : l’amifampridine.

Chaque comprimé sécable contient du phosphate d’amifampridine équivalent à 10 mg d’amifampridine.

· Les autres composants sont : la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre et le stéarate de calcium.

Qu’est-ce que AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM et contenu de l’emballage extérieur