2. Quelles sont les informations à connaître avant que Beovu ne vous soit administré

Beovu ne doit pas vous être administré :

- si vous êtes allergique au brolucizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous avez une infection active ou suspectée dans ou autour de l'œil.

- si vous présentez des douleurs ou une rougeur de l'œil (inflammation oculaire).

Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin. Beovu ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant que Beovu ne vous soit administré si l’une de ces situations vous concerne :

- si vous présentez un glaucome (une pathologie oculaire généralement causée par une pression élevée dans l’œil).

- si vous avez des antécédents de visions d’éclairs lumineux ou de corps flottants, et si vous voyez soudainement des corps flottants en plus grand nombre ou de plus grosse taille.

- si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur votre œil dans les 4 semaines précédentes ou à venir.

- si vous avez déjà eu une maladie oculaire ou un traitement ophtalmique.

- si vous avez des antécédents de perte de vision soudaine due à une obstruction des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil (occlusion vasculaire rétinienne) ou à une inflammation des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil (vascularite rétinienne) au cours de l’année précédente.

---> Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous :

- développez une rougeur de l’œil, une douleur dans l’œil, une gêne accrue, une rougeur de l’œil s’aggravant, une vision diminuée ou floue, un nombre augmenté de petites taches dans votre champ visuel, une sensibilité accrue à la lumière.

- avez soudainement une perte de la vision, qui pourrait être le signe d’une occlusion vasculaire rétinienne. Tout symptôme mentionné ci-dessus peut amener votre médecin à interrompre votre traitement par Beovu.

---> De plus, il est important pour vous de savoir que :

- la sécurité et l’efficacité de Beovu, lorsqu’il est administré dans les deux yeux en même temps, n’ont pas été étudiées et une telle utilisation peut entraîner une augmentation du risque d’effets indésirables.

- des injections de Beovu peuvent causer une augmentation de la pression de l’œil (pression intraoculaire) chez certains patients dans les 30 minutes suivant l’injection. Votre médecin surveillera cela après chaque injection.

- votre médecin vérifiera si vous présentez d’autres facteurs de risque qui peuvent augmenter le risque de déchirure ou de décollement de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil (décollement ou déchirure de la rétine, et décollement ou déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien). Dans ce cas, Beovu devra être administré avec précaution.

L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF, substances similaires à celles contenues dans Beovu, est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (événements artériels thromboemboliques), qui peuvent entrainer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Il existe un risque théorique de survenue de ces événements après injection de Beovu dans l'œil.

Enfants et adolescents

Beovu n’est pas utilisé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Beovu

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.

L'allaitement n’est pas recommandé durant le traitement par Beovu et jusqu’à un mois après l’arrêt de traitement par Beovu, car on ne sait pas si Beovu passe dans le lait maternel.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à un mois après l’arrêt de traitement par Beovu. Si vous tombez enceinte ou pensez être enceinte durant le traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l’injection de Beovu, il est possible que vous présentiez des troubles temporaires de la vision (par exemple une vision floue). Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines tant que vos troubles visuels persistent.

Beovu contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables avec l’injection de

Beovu sont soit dus au médicament lui-même ou à la procédure d’injection et ils touchent principalement l’œil.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, car ils sont le signe de réactions allergiques, d’inflammations ou d’infections :

- une diminution soudaine ou un changement de votre vision

- une douleur, une sensation d’inconfort augmentée, une rougeur de l’œil aggravée

Si vous présentez un effet indésirable grave, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Autres effets indésirables possibles

Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Beovu sont décrits ci-dessous.

La majorité des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée et disparaissent généralement dans la semaine suivant l’injection.

Si ces effets indésirables s’aggravent, parlez-en à votre médecin.

Fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

- inflammation de la couche intermédiaire de la structure de l’œil (uvéite)

- décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré)

- déchirure de la rétine (la partie située à l’arrière de l’œil qui détecte la lumière) ou de l’une de ses couches (déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien)

- réduction de la netteté de la vision (acuité visuelle diminuée)

- saignement dans la rétine (hémorragie rétinienne)

- inflammation de l’iris, la partie colorée de l’œil (iritis)

- inflammation dans l’iris et son tissu adjacent dans l’œil (iridocyclite)

- perte soudaine de vision suite à l’obstruction des vaisseaux sanguins situés à l’arrière de l’œil (occlusion vasculaire rétinienne)

- saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)

- opacification du cristallin de l’œil (cataracte)

- saignement de petits vaisseaux sanguins situés dans la couche extérieure de l’œil (hémorragie conjonctivale)

- petites particules ou taches dans le champ visuel (corps flottants vitréens)

- douleur oculaire

- augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (augmentation de la pression intraoculaire)

- rougeur dans le blanc de l’œil (conjonctivite)

- vision floue ou trouble

- lésion de la cornée, la couche transparente du globe oculaire qui recouvre l’iris (abrasion de la cornée)

- atteinte de la couche transparente du globe oculaire qui recouvre l’iris (kératite ponctuée)

- réactions allergiques (hypersensibilité)

Peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

- inflammation sévère à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)

- cécité

- perte soudaine de la vision suite au blocage d’une artère dans l’œil (occlusion artérielle rétinienne)

- décollement de la rétine

- rougeur de l’œil (hyperhémie conjonctivale)

- augmentation de la production de larmes (larmoiement augmenté)

- sensation anormale dans l’œil

- décollement de l’une des couches de la rétine (décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien)

- inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil (inflammation du vitré)

- inflammation du devant de l’œil (inflammation ou effet Tyndall dans la chambre antérieure)

- gonflement de la cornée, la couche transparente du globe oculaire (œdème de la cornée)

- inflammation des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil (vascularite rétinienne)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Beovu

- La substance active est brolucizumab. Un ml de solution injectable contient 120 mg de brolucizumab. Chaque seringue préremplie contient 19,8 mg de brolucizumab dans 0,165 ml de solution. Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 ml de solution contenant 6 mg de brolucizumab.

- Les autres composants sont : citrate de sodium, sucrose, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Beovu et contenu de l’emballage extérieur

Beovu 120 mg/ml solution injectable en seringue préremplie (injection) est une solution aqueuse, limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune-brun.

Boîte de 1 seringue préremplie à usage unique seulement.