2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Calquence

Ne prenez jamais Calquence

- si vous êtes allergique à l’acalabrutinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Calquence.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Calquence si vous :

- Avez eu des bleus ou des saignements inhabituels ou prenez des médicaments qui augmentent le risque de saignement (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

- Avez une infection (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

- Avez récemment subi une intervention chirurgicale ou devez en subir une. Votre médecin pourra arrêter le traitement par Calquence avant et après une intervention médicale, chirurgicale ou dentaire.

- Avez eu une hépatite B (infection du foie), car Calquence pourrait réactiver l’hépatite B. Votre médecin recherchera des signes de réapparition de cette infection (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

- Avez ou avez eu des battements cardiaques irréguliers (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Consultez votre médecin si vous observez une nouvelle lésion ou une modification de l’aspect de la peau, car vous présentez un risque élevé de cancer cutané. (voir rubrique 4). Utilisez une protection solaire et faites régulièrement des examens de la peau.

Votre médecin vérifiera le nombre de vos cellules sanguines si nécessaire pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans cette catégorie d’âge.

Autres médicaments et Calquence

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement si vous prenez l'un des médicaments suivants :.

- Antibiotiques utilisés pour les infections bactériennes, tels que la clarithromycine

- Médicaments utilisés pour les infections dues à des champignons, tels que le posaconazole, l’itraconazole et le voriconazole

- Le kétoconazole, un médicament utilisé pour le syndrome de Cushing (une maladie dans laquelle l’organisme produit une quantité trop importante d’une hormone appelée cortisol)

- Médicaments utilisés pour les infections par le VIH, tels que l’indinavir et le ritonavir

- Médicaments utilisés pour l’hépatite C, tels que le télaprévir

- La rifampicine, un antibiotique utilisé pour les infections bactériennes (tuberculose)

- L’ergotamine, un médicament utilisé pour les migraines

- Le conivaptan, un médicament utilisé pour l’hyponatrémie

- La metformine, un médicament utilisé pour l’hyperglycémie

- La ciclosporine, un médicament utilisé pour prévenir les rejets d’organe

- Médicaments utilisés pour les convulsions ou l’épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne

- Le pimozide, un médicament utilisé pour le syndrome de Gilles de la Tourette (une maladie qui provoque des vocalisations et des mouvements incontrôlés)

- Le millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé pour la dépression

- La théophylline, un médicament utilisé pour la respiration sifflante, l’essoufflement et l’oppression thoracique

- Médicaments utilisés pour diminuer l’acidité gastrique :

* Antiacides, tels que le carbonate de calcium

---> Prenez Calquence 2 heures avant ou 2 heures après ces médicaments

* Antihistaminiques H2, tels que la ranitidine et la famotidine

---> Prenez Calquence 2 heures avant ou 10 heures après ces médicaments

* Inhibiteurs de la pompe protons, tels que l’oméprazole

---> Évitez de prendre ces médicaments avec votre traitement par Calquence

- Le méthotrexate, un médicament utilisé pour des maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la colite ulcéreuse, qui sont provoquées par un dysfonctionnement du système immunitaire.  Ce médicament doit être pris au moins 6 heures avant ou après Calquence.

Médicaments qui augmentent le risque de saignement

Calquence peut vous faire saigner plus facilement. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez d’autres médicaments qui augmentent le risque de saignement :

- Les antiagrégants plaquettaires (qui agissent contre la formation des caillots sanguins) comme l’acide acétylsalicylique et le clopidogrel

- Les anticoagulants (qui fluidifient le sang) comme la warfarine ou l’énoxaparine

Grossesse

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Calquence si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. En effet, Calquence pourrait nuire à votre enfant à naître.

Allaitement

N’allaitez pas pendant le traitement par Calquence et pendant 2 jours après votre dernière dose de Calquence. On ne sait pas si Calquence passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Calquence ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez des étourdissements, une faiblesse ou une fatigue pendant votre traitement par Calquence, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

Calquence contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Cessez de prendre Calquence et consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche si vous présentez l'un des symptômes suivants :

- Des saignements. Les symptômes peuvent être des selles noires ou contenant du sang, urines de couleur rose ou marron, saignements de nez, bleus, saignement inexpliqué, vomissements ou crachats de sang, étourdissements, faiblesse, confusion.

- Des infections. Les signes peuvent comprendre de la fièvre, des frissons, une sensation de faiblesse ou de confusion, de la toux, de l'essoufflement.

[La pneumonie, un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) ou les infections à Aspergillus, un effet indésirable peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)].

Effets indésirables graves fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- Fréquence cardiaque rapide, sensation de battements cardiaques manquants, pouls faible ou irrégulier, étourdissements, sensation d’être sur le point de s’évanouir, gêne thoracique ou essoufflement (signes de troubles du rythme cardiaque, désignés par les termes « fibrillation auriculaire » et « flutter »).

Effets indésirables graves peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- Fièvre, frissons, nausées, vomissements, confusion, essoufflement, convulsions, battements cardiaques irréguliers, urines foncées ou troubles, fatigue inhabituelle ou des douleurs musculaires ou articulaires. Il peut s'agir de symptômes du syndrome de lyse tumorale (SLT) - une maladie causée par la dégradation rapide des cellules cancéreuses.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

- douleurs musculaires ou articulaires

- céphalées

- éruption cutanée

- sentiment de fatigue (fatigue), de faiblesse ou de manque d'énergie

- mal à l'estomac (nausées), vomissements, douleurs d'estomac, constipation (selles peu fréquentes ou difficiles à évacuer), diarrhée (selles fréquentes ou molles)

- diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de neutrophiles (un type de globules blancs) ou diminution du nombre de cellules qui aident à la coagulation du sang (plaquettes).

- pression artérielle élevée

- étourdissements

- céphalées, pression au niveau des yeux, du nez ou des joues (sinusite)

- mal de gorge et nez qui coule (rhinopharyngite)

- infection des voies aériennes supérieures

- infection urinaire (douleur ou sensation de brûlure lors du passage de l'urine)

- nouveaux cancers, y compris des cancers de la peau, peuvent apparaître au cours du traitement par Calquence (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Calquence ? »)

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- bronchite (ne nécessitant pas d'action immédiate)

- herpès

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

- perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de la vue - il peut s'agir de signes d'une infection cérébrale grave (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP)

- fièvre, frissons, faiblesse, confusion, vomissements et coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil (jaunisse) - il pourrait s'agir de signes de réactivation de l'hépatite B (une infection du foie).

- la lymphocytose (une quantité de lymphocytes, un type de globules blancs, plus élevée que la normale dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Calquence

La substance active est l’acalabrutinib. Chaque gélule contient 100 mg d’acalabrutinib.

Les autres composants sont :

- Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs partiellement prégélatinisé, stéarate de magnésium (E470b) et carboxyméthylamidon sodique (voir rubrique 2 « Calquence contient du sodium »).

- Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et carmin d’indigo (E132).

- Encre d’impression : gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520) et hydroxyde d’ammonium.

Comment se présente Calquence et contenu de l’emballage extérieur

Calquence est une gélule dotée d’un corps jaune et d’une coiffe bleue, de 20 mm, portant l’inscription « ACA 100 mg » en noir.

Calquence est fourni en plaquettes en aluminium contenant 6 ou 8 gélules. Chaque boîte contient 56 ou 60 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées