2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez pas Benlysta :

si vous êtes allergique au bélimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).

Vérifiez avec votre médecin si cela s'applique pour vous.

Avertissement et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Benlysta :

si vous avez une infection lors du traitement ou depuis longtemps ou si vous avez souvent des infections. Votre médecin décidera si Benlysta peut vous être administré

- si vous prévoyez de vous faire vacciner ou si vous avez été vacciné dans les 30 jours précédents. Certains vaccins ne doivent pas être administrés avant ou pendant un traitement par Benlysta

- si votre lupus touche vos reins ou votre système nerveux

- si vous êtes positif au VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine), ou que vos taux d’immunoglobulines sont bas

- si vous êtes infecté ou avez été infecté par le virus de l’hépatite B ou C

- si vous avez eu une greffe d’organe, de moelle osseuse ou de cellules souches

- si vous avez eu un cancer.

Parlez avec votre médecin si vous êtes dans l’un de ces cas.

Dépression et suicide

Des cas de dépression, de pensées suicidaires, et de tentatives de suicide y compris des suicides ont été rapportés pendant le traitement par Benlysta. Informez votre médecin si vous avez de tels antécédents. Si vous ressentez de nouveaux symptômes ou si vous sentez que vos symptômes s’aggravent :

--> Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.

Si vous vous sentez déprimé, ressentez l’envie de vous faire du mal ou de vous suicider, vous pouvez trouver utile de l’expliquer à un membre de votre famille ou à un ami proche et leur demander de lire cette notice. Vous pouvez leur demander de vous dire s’ils sont inquiets au sujet de vos changements d’humeur ou de comportement.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Des personnes prenant des médicaments qui affectent leur système immunitaire peuvent être plus à risque de développer des infections, dont une infection rare mais grave du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

Lisez les informations de la section « Augmentation du risque d’infection du cerveau » de la rubrique 4 de cette notice.

Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, vous et votre soignant devez enregistrer le numéro de lot de Benlysta. Il est recommandé que vous preniez note de cette information au cas où l’on vous la demanderait ultérieurement.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser Benlysta administré par injection par voie sous-cutanée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Benlysta

Informez votre médecin, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informer votre médecin, en particulier, si vous êtes traité par des médicaments affectant votre système immunitaire tel que :

- cyclophosphamide (un médicament utilisé pour traiter certains cancers ou troubles du système immunitaire)

- tout médicament affectant votre taux de lymphocytes B (médicament utilisé pour traiter le cancer ou des maladies inflammatoires).

Parlez-en à votre médecin. La prise de ces médicaments en association avec Benlysta peut rendre votre système immunitaire moins efficace et donc augmenter votre risque de développer une grave infection.

Grossesse et allaitement

Contraception chez les femmes en âge d’avoir des enfants

Utilisez une contraception efficace lorsque vous êtes traitée par Benlysta et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.

Grossesse

Benlysta n’est généralement pas recommandé si vous êtes enceinte.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Benlysta.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Benlysta, informez-en votre médecin.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez. Il est probable que Benlysta passe dans le lait maternel. Votre médecin verra avec vous si vous devez cesser le traitement par Benlysta pendant que vous allaitez ou si vous devez cesser l’allaitement si vous êtes traitée par Benlysta.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Benlysta peut causer des effets indésirables qui peuvent diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Information importante sur la composition de Benlysta

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques – demandez une aide médicale immédiatement

Benlysta peut provoquer une réaction à l’injection ou une réaction allergique (hypersensibilité).

Ces réactions sont des effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elles peuvent parfois être sévères (peu fréquent, affectant jusqu’à 1 personne sur 100) et mettre la vie en danger. Ces réactions sévères sont plus susceptibles de se produire le jour même de votre première ou de votre deuxième administration de Benlysta, mais peuvent aussi être retardées et survenir quelques jours après l’administration.

Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmière ou rendez vous au service des Urgences de l’hôpital le plus proche, si vous présentez l’un des symptômes suivants d’une réaction allergique ou d’une réaction liée à l’injection :

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue

respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement

éruption cutanée

lésions cutanées surélevées avec démangeaisons ou urticaire.

Rarement

des réactions allergiques retardées moins graves à Benlysta peuvent aussi se manifester, généralement 5 à 10 jours après l’injection. Ces réactions incluent des symptômes tels que : éruption cutanée, nausées, fatigue, douleurs au niveau des muscles, maux de tête ou gonflement du visage.

Si vous présentez ces symptômes et notamment si vous avez au moins deux de ces symptômes en même temps :

--> Parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.

Infections

Benlysta peut vous rendre plus sensible aux infections et notamment aux infections urinaires et aux infections des voies respiratoires. Ces infections sont très fréquentes et peuvent affecter plus de 1 personne sur 10. Certaines infections peuvent être sévères et causer, peu fréquemment, un décès.

Si vous avez l’un des symptômes suivants d’une infection :

fièvre

toux, difficultés à respirer

diarrhées, vomissement

sensation de brûlure lorsque vous urinez.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Dépression et suicide

Des cas de dépression, de pensées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés au cours du traitement par Benlysta. La dépression peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10, les pensées suicidaires et les tentatives de suicide peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100. Si vous vous sentez déprimé, ressentez l’envie de vous faire du mal ou avez des idées sombres, ou si vous déprimez et remarquez que vous vous sentez moins bien ou que vous développez de nouveaux symptômes :

--> Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.

Augmentation du risque d’infection du cerveau

Les médicaments qui diminuent votre système immunitaire, comme Benlysta, peuvent vous mettre plus à risque d’avoir une infection du cerveau appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP). Cette infection est rare mais grave et peut menacer le pronostic vital.

Les symptômes de la LEMP incluent :

- perte de mémoire

- trouble de la pensée

- difficulté à parler et à marcher

- perte de vision.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez l’un de ces symptômes ou des problèmes similaires qui durent depuis plusieurs jours.

Si vous avez déjà eu ces symptômes avant de commencer votre traitement par Benlysta : è Informez immédiatement votre médecin de toute modification de ces symptômes.

Autres effets indésirables possibles :

Les effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 :

infections bactériennes (voir rubrique « Infections » ci-dessus)

nausées, diarrhée.

Les effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

température élevée, fièvre

faible nombre de globules blancs (cela peut être vu dans des tests sanguins)

infection du nez, de la gorge ou gastro-entérite

douleurs dans les mains ou les pieds

migraine

réactions au site d’injection, par exemple : éruption cutanée, rougeur, démangeaison ou gonflement de la peau à l’endroit où vous avez injecté Benlysta.

Les effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

éruption cutanée gonflée et qui démange (urticaire), éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Benlysta

La substance active est le bélimumab.

. Chaque flacon de 5 ml contient 120 mg de bélimumab.

. Chaque flacon de 20 ml contient 400 mg de bélimumab. A

près reconstitution, la solution contient 80 mg de bélimumab par ml.

Les autres composants sont : chlorhydrate d’arginine, histidine, monochlorhydrate d’histidine, polysorbate 80, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables. Pour plus d’information, voir rubrique 2 « Information importante sur la composition de Benlysta ».

Comment se présente Benlysta et contenu de l’emballage extérieur

Benlysta est une poudre blanche à blanc cassé, pour solution pour perfusion, en flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc siliconé et d’un opercule amovible en aluminium.

Il y a 1 flacon dans chaque boîte.