2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAMZYOS

Ne prenez jamais CAMZYOS si :

- vous êtes allergique au mavacamten ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- vous êtes enceinte ou vous êtes une femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.

- vous prenez des médicaments qui pourraient augmenter les taux de CAMZYOS dans le sang, par ex. :

* médicaments par voie orale utilisés pour traiter les infections fongiques tels que l’itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole et le voriconazole ;

* certains médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que la clarithromycine (un antibiotique) ;

* certains médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH, tels que le cobicistat, le ritonavir ;

* certains médicaments utilisés pour traiter les cancers, tels que le céritinib, l’idélalisib, le tucatinib.

Demandez à votre médecin si le médicament que vous prenez vous empêche de prendre du mavacamten. Voir rubrique « Autres médicaments et CAMZYOS »

Avertissements et précautions

Examens de routine

Votre médecin évaluera le bon fonctionnement de votre cœur (fonction cardiaque) par échocardiographie (examen permettant d’obtenir des images de votre cœur) avant votre première dose puis à intervalles réguliers pendant votre traitement par CAMZYOS. Il est très important de respecter ces rendez-vous d’échocardiographie, car votre médecin a besoin de vérifier l’effet de CAMZYOS sur votre cœur. La posologie de votre traitement pourra être ajustée pour améliorer votre réponse ou réduire les effets indésirables.

---> Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin peut effectuer un test de grossesse avant l’instauration du traitement par CAMZYOS.

Votre médecin effectuera peut-être un test pour vérifier comment votre organisme élimine (métabolise) ce médicament, car cela peut orienter votre traitement par CAMZYOS (voir rubrique 3).

Informez immédiatement votre médecin ou pharmacien :

- si vous présentez l’un de ces symptômes pendant votre traitement par CAMZYOS :

* essoufflement nouveau ou aggravé,

* douleur thoracique,

* fatigue,

* palpitations (battements cardiaques forts qui peuvent être rapides ou irréguliers) ou

* gonflement des jambes.

Ils pourraient être des signes et symptômes d’un dysfonctionnement systolique, une affection dans laquelle le cœur ne parvient plus à pomper le sang avec suffisamment de force, ce qui peut engager le pronostic vital de la personne qui en est atteinte et entraîner une insuffisance cardiaque.

- si vous développez une infection grave ou ressentez des battements cardiaques irréguliers (arythmie), car cela pourrait vous exposer à un risque accru de développer une insuffisance cardiaque.

Votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des évaluations supplémentaires de votre fonction cardiaque, interrompre le traitement ou modifier votre dose en fonction de votre état de santé.

Femmes en âge de procréer

S’il est utilisé pendant la grossesse, CAMZYOS peut être nocif pour le bébé à naître. Avant de commencer le traitement par CAMZYOS, votre médecin vous expliquera les risques et vous demandera d’effectuer un test de grossesse afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte. Votre médecin vous remettra une carte expliquant pourquoi vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par CAMZYOS. Cette carte indiquera également les mesures à prendre pour ne pas tomber enceinte pendant que vous prenez CAMZYOS. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après l’arrêt du traitement (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par CAMZYOS, informez-en immédiatement votre médecin. Dans ce cas, votre médecin arrêtera votre traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre CAMZYOS » à la rubrique 3).

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants (moins de 18 ans) puisque l’efficacité et la sécurité de CAMZYOS n’ont pas été étudiées chez les enfants et adolescents.

Autres médicaments et CAMZYOS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est important car certains médicaments peuvent modifier la manière dont CAMZYOS agit.

Certains médicaments peuvent augmenter les quantités de CAMZYOS dans l’organisme et augmenter la probabilité que vous ayez des effets secondaires potentiellement sévères. D’autres médicaments peuvent réduire les quantités de CAMZYOS dans l’organisme et peuvent réduire ses effets bénéfiques.

En particulier, avant de prendre CAMZYOS, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou si vous avez modifié la posologie de l’un des médicaments ci-après :

- certains médicaments utilisés pour réduire la quantité d’acide produit par l’estomac (cimétidine, oméprazole, ésoméprazole, pantoprazole) ;

- antibiotiques contre les infections bactériennes (tels que la clarithromycine, érythromycine) ;

- médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels qu’itraconazole, fluconazole, kétoconazole, posaconazole et voriconazole) ;

- médicaments utilisés pour traiter la dépression (tels que fluoxétine, fluvoxamine, citalopram) ;

- médicaments pour les infections par le VIH (tels que ritonavir, cobicistat, éfavirenz) ;

- rifampicine (un antibiotique contre les infections bactériennes comme la tuberculose) ;

- apalutamide, enzalutamide, mitotane, céritinib, idélalisib, ribociclib, tucatinib (médicaments utilisés pour traiter certains types de cancer) ;

- médicaments contre les convulsions (crises) ou l’épilepsie (tels que carbamazépine et phénytoïne, phénobarbital, primidone) ;

- millepertuis (un médicament à base de plantes contre la dépression) ;

- médicaments qui agissent sur le cœur (tels que les bêta-bloquants et les inhibiteurs des canaux calciques, par ex. vérapamil et diltiazem) ;

- médicaments qui rendent votre cœur plus résistant à une activité anormale (tels que les inhibiteurs des canaux sodiques, comme le disopyramide) ;

- ticlopidine (médicament utilisé pour prévenir les crises cardiaques et les AVC) ;

- létermovir (un médicament utilisé pour traiter les infections à cytomégalovirus) ;

- noréthistérone (un médicament utilisé pour traiter divers problèmes menstruels) ;

- prednisone (stéroïde).

Si vous prenez ou avez pris l’un de ces médicaments, ou si leur dose a été modifiée, votre médecin devra effectuer un suivi étroit de votre santé. Il pourrait avoir besoin de modifier votre dose de CAMZYOS ou envisager d’autres traitements.

Si vous n’êtes pas sûr(e) de prendre l’un des médicaments susmentionnés, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CAMZYOS. Avant d’arrêter ou de modifier la dose d’un médicament, ou de commencer un nouveau traitement, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Ne prenez aucun des médicaments ci-dessus occasionnellement ou de temps à autre (hors traitement régulier) car cela pourrait modifier les quantités de CAMZYOS dans l’organisme.

CAMZYOS avec des aliments et boissons

Vous devez faire preuve de prudence lorsque vous buvez du jus de pamplemousse pendant un traitement par CAMZYOS car cela pourrait modifier les quantités de CAMZYOS dans l’organisme.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas CAMZYOS pendant la grossesse et pendant 6 mois avant le début d’une grossesse, ou si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte et que vous n’utilisez pas de contraception efficace. CAMZYOS peut être nocif pour le bébé à naître. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous informera sur ce risque et vérifiera que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement. Votre médecin vous remettra une carte qui vous expliquera pourquoi vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par CAMZYOS. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse pendant le traitement par CAMZYOS, informez-en immédiatement votre médecin.

Allaitement

On ne sait pas si CAMZYOS passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par CAMZYOS.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le mavacamten peut avoir une légère influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous ressentez des étourdissements pendant votre traitement, ne conduisez pas de véhicule, ne faites pas de vélo et n’utilisez pas d’outils ni de machines.

CAMZYOS contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires graves

Informez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un de ces symptômes pendant votre traitement par CAMZYOS :

- essoufflement nouveau ou aggravé, douleur thoracique, fatigue, palpitations (battements cardiaques forts qui peuvent être rapides ou irréguliers) ou gonflement des jambes. Ils pourraient être des signes et symptômes d’un dysfonctionnement systolique (une affection dans laquelle le cœur ne parvient plus à pomper le sang avec suffisamment de force), ce qui peut entraîner une insuffisance cardiaque et engager le pronostic vital de la personne qui en est atteinte. (Effet indésirable fréquent)

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

- étourdissements

- difficultés à respirer

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- évanouissement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient CAMZYOS

- La (les) substance(s) active(s) est (sont) le mavacamten. Chaque gélule contient 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 15 mg de mavacamten.

- Les autres composants sont :

* contenu de la gélule : silice colloïdale hydratée, mannitol (E421), hypromellose (E464), croscarmellose de sodium (E468, voir rubrique 2 « CAMZYOS contient du sodium »), stéarate de magnésium

* enveloppe de la gélule :

CAMZYOS 2,5 mg gélules

gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172)

CAMZYOS 5 mg gélules

gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)

CAMZYOS 10 mg gélules

gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172)

CAMZYOS 15 mg gélules

gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172)

* encre d’imprimerie : oxyde de fer noir (E172), shellac (E904), propylène glycol (E1520), solution d’ammoniaque concentrée (E527), hydroxyde de potassium (E525).

Comment se présente CAMZYOS et contenu de l’emballage extérieur

- Les gélules CAMZYOS 2,5 mg, d’environ 18,0 mm de longueur, présentent une tête opaque de couleur violet clair avec la mention « 2,5 mg » imprimée en noir et un corps opaque de couleur blanche avec la mention « Mava » imprimée en noir.

- Les gélules CAMZYOS 5 mg, d’environ 18,0 mm de longueur, présentent une tête opaque de couleur jaune avec la mention « 5 mg » imprimée en noir et un corps opaque de couleur blanche avec la mention « Mava » imprimée en noir.

- Les gélules CAMZYOS 10 mg, d’environ 18,0 mm de longueur, présentent une tête opaque de couleur rose avec la mention « 10 mg » imprimée en noir et un corps opaque de couleur blanche avec la mention « Mava » imprimée en noir.

- Les gélules CAMZYOS 15 mg, d’environ 18,0 mm de longueur, présentent une tête opaque de couleur grise avec la mention « 15 mg » imprimée en noir et un corps opaque de couleur blanche avec la mention « Mava » imprimée en noir.

Les gélules sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées en aluminium contenant 14 gélules. Chaque boîte contient 14 ou 28 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.