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BECLOMETASONE FORMOTEROL VIATRIS 100 6 microgrammes dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Code ATC : R03AK08
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS est une solution en flacon pressurisé pour inhalation qui contient deux substances actives. Elle s'administre par voie inhalée par la bouche pour être délivrée directement dans les poumons.
Les deux substances actives sont le dipropionate de béclométasone et le fumarate de formotérol dihydraté. Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes (ou corticoïdes) qui exercent un effet anti‑inflammatoire et réduit l'inflammation et l'irritation dans vos poumons. Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs de longue durée d'action » qui provoquent un relâchement des muscles des voies respiratoires et vous aident à respirer plus facilement. L'association de ces deux substances actives que ce soit pour les patients asthmatiques ou présentant une broncho‑pneumopathie chronique obstructive (BPCO) facilite la respiration en soulageant les symptômes tels que l'essoufflement, les sifflements respiratoires et la toux et aide également à éviter la survenue de ces symptômes.Asthme
BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS est destiné au traitement régulier de l'asthme chez l’adulte lorsque :· l'asthme n'est pas correctement contrôlé par des corticoïdes inhalés et des bronchodilatateurs de courte durée d'action utilisés « à la demande ».
ou· l'asthme répond bien au traitement associant des corticoïdes et des bronchodilatateurs de longue durée d'action.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS est également préconisé pour le traitement de la broncho‑pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l’adulte. La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons souvent causée par le tabagisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
Ne prenez jamais BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :
· si vous êtes allergique ou pensez être allergique à l'un ou l'autre des principes actifs contenus dans BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS, de même que si vous êtes allergique à d'autres médicaments ou médicaments pour inhalation utilisés pour le traitement de l'asthme ou à l'un des autres composants de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS (voir rubrique 6. Contenu de l’emballage et autres informations), demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :· si vous souffrez de troubles cardiaques tels qu'angine de poitrine (douleur cardiaque, douleur thoracique), si vous avez récemment eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), en cas d'insuffisance cardiaque, de rétrécissement des artères du cœur (cardiopathie coronarienne), de maladie des valves cardiaques ou d'autre anomalie cardiaque connue ou si vous souffrez d'une maladie appelée cardiomyopathie hypertrophique obstructive (également appelée CMHo, une anomalie du myocarde) ;
· si vous présentez un rétrécissement des artères (du fait d'une artériosclérose), si vous avez une hypertension artérielle ou si vous savez que vous avez un anévrisme (dilatation anormale de la paroi d'un vaisseau sanguin) ;
· si vous présentez des troubles du rythme cardiaque tels qu'accélération ou irrégularité des battements cardiaques, pouls rapide ou palpitations ou si vous savez que votre électrocardiogramme est anormal ;
· si vous avez une hyperactivité de votre glande thyroïde ;
· si votre taux sanguin de potassium est faible ;
· si vous avez une maladie quelconque du foie ou des reins ;
· si vous êtes diabétique (en effet, si vous inhalez de fortes doses de formotérol votre taux sanguin de glucose risque d'augmenter et il peut donc être nécessaire de vérifier votre glycémie en début de traitement puis de façon rapprochée pendant le traitement) ;
· si vous avez une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome) ;
· si une anesthésie est prévue : suivant le type d'anesthésique, il peut être nécessaire d'arrêter l'utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS au moins 12 heures avant l’anesthésie ;
· si vous êtes actuellement traité(e) ou avez déjà été traité(e) un jour pour une tuberculose ou si vous présentez une infection pulmonaire virale ou fongique connue ;
· si vous devez éviter de consommer de l'alcool quelle qu'en soit la raison.
---> Si vous présentez l'une des caractéristiques mentionnées plus haut, prévenez toujours votre médecin avant d'utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Si vous avez ou avez eu par le passé des problèmes de santé quels qu'ils soient ou des allergies ou si vous n'êtes pas certain de pouvoir utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS, consultez votre médecin, une infirmière connaissant l'asthme ou votre pharmacien, avant d'utiliser l'inhalateur. Un traitement par un agoniste bêta‑2 tel que le formotérol contenu dans BECLOMETASONE/ FORMOTEROL VIATRIS peut rarement provoquer une diminution du taux sérique de potassium (hypokaliémie).* Si votre asthme est grave, vous devez être particulièrement prudent. En effet, la carence en oxygène dans le sang et certains autres traitements que vous utilisez en même temps que BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS, par exemple des médicaments pour le traitement des maladies cardiaques ou de l'hypertension artérielle (« diurétiques ») ou d'autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme, peuvent aggraver la diminution des taux de potassium. C'est pourquoi votre médecin décidera éventuellement de contrôler de temps à autre votre taux sanguin de potassium.
* Si vous utilisez des doses fortes de corticoïdes inhalés pendant une durée prolongée, il se peut que vous ayez besoin de plus de corticoïdes en cas de stress. Les situations de stress consistent par exemple en une hospitalisation après un accident, un accident grave ou une intervention chirurgicale prévue. Dans une telle situation, votre médecin traitant déterminera si vous avez besoin d'augmenter votre dose de corticoïdes et vous prescrira au besoin des comprimés ou des injections de corticoïdes.
Si vous devez aller à l'hôpital, n'oubliez pas d'emporter tous vos médicaments et inhalateurs, y compris BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS et les médicaments ou comprimés achetés sans ordonnance, dans leur emballage d'origine, si possible. Consultez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.Enfants adolescents
Ne pas utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans tant que des données complémentaires ne sont pas disponibles.Autres médicaments et BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments en vente libre. Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat). N'utilisez pas de bêta‑bloquants en même temps que ce médicament. Les bêta-bloquants tels que l’aténolol, le propranolol et le sotalol sont utilisés pour traiter un certain nombre d'affections, notamment l’hypertension artérielle et les affections cardiaques telles que les anomalies du rythme cardiaque et l’insuffisance cardiaque ; le timolol est utilisé pour traiter le glaucome. Si vous avez besoin d'un traitement bêta‑bloquant (y compris sous forme de collyre), l'effet du formotérol risque d'être affaibli, voire totalement neutralisé. A l'inverse, l'emploi d'autres médicaments bêta‑adrénergiques (médicaments qui agissent comme le formotérol) risque d'accentuer les effets du formotérol.Utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé en même temps que d'autres médicaments
· Certains médicaments destinés au traitement des anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide), des médicaments destinés au traitement des réactions allergiques (antihistaminiques), des médicaments destinés au traitement des symptômes de dépression ou des troubles psychiques, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple phénelzine et isocarboxazide), les antidépresseurs tricycliques (par exemple amitryptiline et imipramine) et les phénothiazines peuvent provoquer des modifications de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité électrique du cœur). Ils peuvent aussi augmenter le risque de trouble du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires).
· Certains médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson (L‑dopa) ou de l'insuffisance thyroïdienne (L‑thyroxine), des médicaments contenant de l'ocytocine (laquelle provoque des contractions utérines) et l'alcool peuvent diminuer la tolérance cardiaque aux agonistes bêta‑2 tels que le formotérol.
· Les inhibiteurs de la monoamine‑oxydase (IMAO), de même que les médicaments dotés de propriétés similaires comme la furazolidone et la procarbazine, utilisés pour le traitement des troubles psychiques, peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle.
· Les médicaments destinés au traitement des maladies cardiaques (digoxine) peuvent provoquer une diminution du taux sanguin de potassium, ce qui peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
· D'autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme (théophylline, aminophylline ou corticoïdes) et certains diurétiques (comprimés destinés à augmenter l'élimination d'eau) peuvent provoquer une diminution du taux sanguin de potassium.
· Certains anesthésiques peuvent aggraver le risque de troubles du rythme cardiaque.
BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé avec <des aliments, des boissons ou de l’alcool>
Sans objet.Grossesse - allaitement et fertilité
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS pendant la grossesse. Vous ne devez pas utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS si vous êtes enceinte, si vous suspectez une grossesse ou si vous envisagez une grossesse, de même que si vous allaitez, sauf indication contraire de votre médecin.Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS perturbe votre aptitude à conduire et à utiliser des machines. Cependant, si vous présentez des effets indésirables, notamment vertiges et/ou tremblements, votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines peut en être affectée.BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé contient de l’alcool
BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé contient 7 mg d’alcool (éthanol) par bouffée. La quantité d’alcool dans ce médicament équivaut à moins de 1 ml de vin ou de bière. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’a aucun effet notable.3. COMMENT UTILISER BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/ 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS doit uniquement être utilisé en inhalation. BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS doit être inhalé par la bouche vers vos poumons.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le pharmacien vous indiquera le nombre de bouffées que vous devez prendre et à quelle fréquence.Posologie
Asthme
Votre médecin effectuera régulièrement un bilan pour vérifier que votre traitement avec BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé correspond à la dose optimale. Il vous prescrira la dose minimale qui contrôle efficacement vos symptômes. BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS peut être prescrit par votre médecin selon deux schémas posologiques :a) BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS peut vous être prescrit quotidiennement pour traiter votre asthme avec, si besoin, un inhalateur de secours séparé pour soulager l’aggravation soudaine des symptômes d’asthme tels qu’essoufflements, sifflements et toux.
* Adultes et patients âgés
La dose recommandée de ce médicament est de 1 ou 2 bouffées deux fois par jour. La dose journalière maximale est de 4 bouffées. N'oubliez pas que vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur de secours à effet rapide pour traiter l'aggravation aiguë des symptômes d'asthme ou une crise d'asthme survenant brutalement.b) BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS peut vous être prescrit quotidiennement pour traiter votre asthme et aussi, si besoin, pour soulager l’aggravation soudaine des symptômes de votre asthme tels que : essoufflement, sifflements et toux.
* Adultes et patients âgés
La dose recommandée de ce médicament est d’une bouffée le matin et une bouffée le soir. Vous pouvez également utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS comme inhalateur de secours en cas d’apparition de symptômes aigus d’asthme. En cas de symptômes d’asthme, prenez une bouffée et attendez quelques minutes Si vous ne sentez pas d’amélioration, prenez une autre bouffée--- > Ne prenez pas plus de 6 bouffées de secours de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS par jour.
---> La dose journalière maximale de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS utilisé seul est de 8 bouffées.
Si vous sentez que vous avez besoin de prendre plus de bouffées chaque jour pour contrôler vos symptômes d’asthme, contactez votre médecin pour lui demander conseil. Il se peut qu’il soit amené à changer votre traitement.* Enfants et adolescents de moins de 18 ans
---> Ce médicament n'est pas destiné aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.Broncho‑pneumopathie chronique obstructive (BPCO)
* Adultes et patients âgés
La dose recommandée est deux bouffées le matin et deux bouffées le soir.* Patients exposés à des risques spécifiques
Il est inutile d'ajuster la dose chez les patients âgés. Il n'existe pas d'informations concernant l'emploi de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS en cas de maladie du foie ou des reins.* BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS peut exercer un effet pour le traitement de l'asthme à une dose de dipropionate de béclométasone qui peut être inférieure à celle d'autres inhalateurs de dipropionate de béclométasone. Si vous utilisiez précédemment un inhalateur différent contenant du dipropionate de béclométasone, votre médecin vous indiquera précisément la dose de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS que vous devez employer pour traiter votre asthme.
---> N'augmentez pas la dose
Si vous avez l'impression que le médicament n'est pas très efficace, parlez‑en à votre médecin avant d'augmenter la dose.---> Si vos troubles respiratoires s'aggravent
Si vous ressentez une aggravation de l'essoufflement ou si vous percevez des sifflements respiratoires qui surviennent immédiatement après l'inhalation de votre médicament, cessez immédiatement les prises de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS et utilisez votre inhalateur contenant un bronchodilatateur à effet rapide qui vous a été prescrit en traitement de secours en cas de symptômes aigus.
Consultez rapidement votre médecin. Il évaluera la sévérité de vos symptômes et si nécessaire changera votre traitement en vous prescrivant un médicament différent.
Voir aussi rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?---> Si votre asthme s'aggrave :
Si vos symptômes s'aggravent ou deviennent difficiles à maîtriser (par exemple, si vous êtes obligés de recourir plus souvent que d’habitude à un inhalateur de secours ou à BECLOMETASONE/ FORMOTEROL VIATRIS en tant qu’inhalateur de secours) que ni l’un ni l’autre ne suffit à améliorer vos symptômes,consultez immédiatement votre médecin. Il se peut que votre asthme s'aggrave et votre médecin devra peut‑être modifier votre dose de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS ou vous prescrire un autre traitement.--->Si vous avez d'autres questions concernant l'emploi de ce médicament, n'hésitez pas à interroger votre médecin ou pharmacien.
Mode d'emploi
Ce médicament est présenté sous forme d’une cartouche pressurisée introduite dans un inhalateur en plastique et d’un embout buccal. Un compteur de doses se trouve sur le devant de l’inhalateur, il vous indiquera le nombre de doses restantes. A chaque fois que vous appuyez sur la cartouche, une bouffée est libérée. L’inhalateur est équipé d’un compteur intégré de doses, comptabilisant chaque pulvérisation et affichant chaque 20e pulvérisation. Le compteur de doses va montrer approximativement le nombre de pulvérisations restantes dans la cartouche. La fenêtre du compteur de doses affiche le nombre moyen de pulvérisations restantes dans l’inhalateur en unités de 20 (par ex. 120, 100, 80 etc.). Quand 20 pulvérisations restent, le compteur affiche le nombre 20 sur un fond à moitié rouge et blanc, indiquant que l’inhalateur est presque vide. Quand 120 pulvérisations ont été effectuées, l’affichage montre le chiffre 0 sur un fond rouge. L’indicateur de dose s’arrêtera de fonctionner à « 0 ».Testez votre inhalateur
Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois ou si vous ne l'avez pas employé pendant plus de 14 jours, vous devez tester votre inhalateur pour vérifier son bon fonctionnement. 1. Retirez le capuchon protecteur de l’embout buccal 2. Tenez l’inhalateur verticalement, l’embout buccal dirigé vers le bas. 3. Tenez l’embout buccal éloigné de vous 4.a. Si vous utilisez l’inhalateur pour la première fois, appuyez fermement sur la cartouche 3 fois pour libérer une bouffée à chaque pression. 4.b. Si vous n’avez pas utilisé l’inhalateur depuis 14 jours ou plus, appuyez fermement sur la cartouche pour libérer une bouffée. 5. Vérifiez le compteur de doses. Si vous testez votre inhalateur pour la première fois, le compteur de doses doit afficher 120.
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Comment utiliser votre inhalateur
Dans la mesure du possible, pour l’administration du médicament vous devez vous tenir en position assise à la verticale ou debout. Avant l’inhalation, contrôler le compteur de doses : Un nombre entre « 1 » et « 120 » indique qu’il reste des doses. Si le compteur indique « 0 » il n’y a plus de doses – jetez l’inhalateur et prenez en un nouveau.
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---> Important : N'allez pas trop vite pour les étapes 2 à 5.
Après l’emploi, fermez l’inhalateur en remettant le capuchon protecteur et vérifiez le compteur de doses.Quand remplacer votre inhalateur
Pensez à vous procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur de doses affiche 20 doses et que la couleur du compteur de doses passe du blanc au rouge. Arrêtez d’utiliser l’inhalateur lorsque le compteur de doses affiche 0. En effet, les bouffées restantes dans le dispositif peuvent ne pas délivrer la dose complète de traitement.---> Si vous voyez un « nuage » s'échapper du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS n’atteint pas vos poumons comme il se doit. Prenez une autre bouffée, en suivant les instructions de l'étape 2.
Chez les patients présentant une faiblesse de préhension, la manipulation de l'appareil peut être facilitée en tenant l'inhalateur à deux mains. Dans ce cas, il faut placer les index sur le haut de la cartouche de l'inhalateur et les deux pouces à la base de l'inhalateur. Pour réduire le risque d'infection fongique dans la bouche et la gorge, rincez‑vous la bouche ou faites des gargarismes avec de l'eau ou brossez‑vous les dents chaque fois que vous utilisez votre inhalateur. Si vous avez l'impression que l'effet de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS est excessif ou au contraire trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. S'il vous semble difficile de faire fonctionner l'inhalateur tout en inspirant, vous pouvez utiliser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus. Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou à une infirmière. Il est important que vous lisiez la notice fournie avec votre chambre d'inhalation AeroChamber Plus et que vous suiviez avec attention les instructions d’utilisation et de nettoyage qui y figurent.Nettoyage de l’inhalateur
Nettoyez l’inhalateur une fois par semaine. N’enlevez jamais la cartouche de l’inhalateur pendant le nettoyage et ne rincez pas à l'eau ou à tout autre liquide pour le nettoyer. Pour nettoyer l’inhalateur : 1. Retirez le capuchon de protection de l’embout buccal. 2. Essuyez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal de l’inhalateur à l’aide d’un chiffon propre et sec. 3. Replacez le capuchon sur l’embout buccal.Si vous avez utilisé plus de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû
· L'utilisation d'une dose excessive de formotérol peut induire les effets suivants : nausées, vomissements, accélération de la fréquence des battements cardiaques, palpitations, troubles du rythme des battements cardiaques, certaines formes de modifications de l'électrocardiogramme (enregistrement de l'activité électrique du cœur à l'aide d'un appareil électrocardiographe), maux de tête, tremblement, sensation de somnolence, excès d'acide dans le sang, diminution du taux sanguin de potassium et augmentation du taux sanguin de sucre. Votre médecin vous prescrira éventuellement des prises de sang pour contrôler vos taux sanguins de potassium et de glucose.
· L'utilisation de doses excessives de dipropionate de béclométasone peut provoquer des perturbations de la fonction des glandes surrénales à court terme. Cependant, ces anomalies s'amélioreront en l'espace de quelques jours. Au besoin, votre médecin contrôlera vos taux sanguins de cortisol.
Si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes, prévenez votre médecin.Si vous oubliez d’utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Utilisez le médicament dès que vous constatez cet oubli. Si l'heure de la prochaine prise est proche, vous pouvez attendre pour inhaler la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double.
Si vous arrêtez d’utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Ne réduisez pas la dose et n’arrêtez pas de prendre le médicament. Même si vous vous sentez mieux, ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement sans prendre l'avis de votre médecin. Si vous souhaitez réduire la dose ou arrêter de prendre le médicament, consultez votre médecin. Vous devez utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS régulièrement, même quand vous n'avez pas de symptômes. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Comme avec les autres traitements en inhalation, il y a un risque de survenue d'une aggravation de l'essoufflement et des sifflements respiratoires immédiatement après l'emploi de BECLOMETASONE/ FORMOTEROL VIATRIS. Ce phénomène est appelé « bronchospasme paradoxal ». S'il se produit, vous devez immédiatement ARRETER d'utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS et utiliser aussitôt votre inhalateur de secours à effet rapide pour traiter les symptômes (essoufflement et sifflements respiratoires). Vous devez immédiatement consulter votre médecin. Informez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de réactions d'hypersensibilité telles qu'allergies cutanées, démangeaisons, éruption, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.Autres effets indésirables
Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci‑dessous en fonction de leur fréquence.Fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 10) :
· Infections fongiques (de la bouche et de la gorge),
· Maux de tête,
· Enrouement,
· Mal de gorge.
· Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : informez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant votre traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS, car cela pourrait indiquer une infection pulmonaire :
o fièvre ou frissons
o augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
o augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement
Peu fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100) :
· Accélération anormale de la fréquence cardiaque et troubles du rythme cardiaque
· Modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
· Crise d'asthme
· Tremblement
· Agitation
· Etourdissement
· Palpitations
· Symptômes de type grippal
· Infections fongiques du vagin
· Inflammation des sinus
· Inflammation de l'oreille
· Irritation de la gorge
· Toux et toux productive
· Nausées
· Anomalie ou perturbation du goût
· Sensation de brûlure des lèvres
· Sécheresse de la bouche
· Difficultés de déglutition
· Indigestion
· Problèmes d'estomac
· Diarrhée
· Douleurs et crampes musculaires
· Rougeur du visage
· Transpiration excessive
· Augmentation du débit sanguin dans certains tissus du corps
· Rhinite
· Altération de certaines composantes du sang
· Diminution du nombre de globules blancs
· Augmentation du nombre de plaquettes
· Diminution du taux sanguin de potassium
· Augmentation de la glycémie
· Augmentation du taux sanguin d'insuline, d'acides gras libres et de cétones
· Urticaire ou éruption cutanées
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les patients présentant une broncho‑pneumopathie chronique obstructive avec une fréquence classée comme peu fréquente :
· Réduction du taux de cortisol dans le sang : ceci est dû à l’effet des corticoïdes sur votre glande surrénale
· Battements de cœur irréguliers
Rares (survenant chez moins d'un patient sur 1 000) :
· Sensation d'oppression thoracique
· Omission d'un battement cardiaque
· Augmentation ou diminution de la pression artérielle
· Inflammation des reins
· Gonflement de la peau et des muqueuses persistant pendant plusieurs jours.
Très rares (survenant chez moins d'un patient sur 10 000) :
· Aggravation de l'asthme
· Essoufflement
· Diminution du nombre de plaquettes sanguines
· Œdème des mains et des pieds.
* Dans de très rares cas, l'inhalation de fortes doses de corticoïdes pendant une durée prolongée peut provoquer des effets généraux :· Anomalies du fonctionnement des glandes surrénales (blocage surrénalien)
· Augmentation de la pression dans les yeux (glaucome)
· Cataracte
· Retard de croissance chez les enfants et adolescents
· Diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)
· Troubles du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, nervosité, surexcitation ou irritabilité sont des effets plus susceptibles de survenir notamment chez l’enfant.
· Vision floue
Les effets suivants sont plus susceptibles de survenir chez l’enfant
· Troubles du sommeil
· Dépression ou anxiété
· Agitation
· Nervosité
· Surexcitation
· Irritabilité
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Boîte contenant un flacon de 120 doses N'utilisez pas ce médicament au-delà de 3 mois après son achat chez votre pharmacien et ne l'utilisez jamais après la date de péremption qui est mentionnée sur la boîte en carton et sur l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Boîte contenant deux flacons de 120 doses chacun Conservez les deux flacons au réfrigérateur en position verticale (entre 2 et 8 °C) jusqu’à utilisation. Une fois qu’un flacon est sorti du réfrigérateur et ouvert pour le traitement, il peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C). Utilisez-le pendant 3 mois maximum, mais jamais au‑delà de la date d’expiration mentionnée sur la boîte et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Si l'inhalateur a été exposé à un froid intense, réchauffez‑le pendant quelques minutes entre vos mains avant de l'utiliser. Ne le réchauffez jamais par une autre source artificielle de chaleur. Mise en garde : La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C. Ne pas percer la cartouche. Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Retournez tous les inhalateurs utilisés, partiellement utilisés et inutilisés à votre pharmacien, qui les éliminera. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
· Les substances actives sont : dipropionate de béclométasone, fumarate de formotérol dihydraté.
Chaque pulvérisation/dose mesurée contient 100 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Equivalent à une dose délivrée (ex-actuator) de 84,6 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.· Les autres composants sont :
norflurane (HFA 134‑a), éthanol anhydre, acide maléique et eau pour injections.Qu’est-ce que BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
Chaque boîte contient :· un flacon délivrant 120 doses (bouffées) ;
· deux flacons délivrant 120 doses (bouffées) chacun.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS est une solution pressurisée contenue dans un flacon pressurisé en aluminium doté d’une valve doseuse. Le flacon pressurisé est placé dans un inhalateur en plastique blanc doté d’un capuchon anti-poussière de couleur rose. L’inhalateur est équipé d’un compteur intégré de doses, comptabilisant chaque pulvérisation et affichant chaque 20e pulvérisation.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
VIATRIS SANTE
