2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Biktarvy :

- si vous êtes allergique au bictégravir, à l’emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- Si vous prenez actuellement l’un de ces médicaments :

rifampicine utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;

millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l’anxiété, ou produits en contenant.

---> Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, ne prenez pas Biktarvy et prévenez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Biktarvy :

- Si vous avez des problèmes liés au foie ou des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients atteints de maladie du foie, y compris une hépatite B ou C chronique, qui sont traités par antirétroviraux ont un risque accru de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une infection par l’hépatite B, votre médecin considérera avec attention le meilleur traitement pour vous.

- Si vous avez une infection par l’hépatite B. Il se peut que les problèmes liés au foie s’aggravent une fois que vous arrêtez de prendre Biktarvy.

N’arrêtez pas de prendre Biktarvy si vous avez une hépatite B. Parlez-en d’abord avec votre médecin. Pour plus d’informations, voir la rubrique 3, N’arrêtez pas de prendre Biktarvy.

* Pendant que vous prenez Biktarvy

Une fois que votre traitement par Biktarvy a débuté, soyez attentif à la survenue de :

- signes d’inflammation ou d’infection ;

- douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux.

---> Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour plus d’informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.

Bien qu’aucun problème rénal n’ait été observé avec Biktarvy, on ne peut exclure que vous développiez des problèmes rénaux si vous prenez Biktarvy sur le long terme.

Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes. Ce médicament ne permet pas de guérir de l’infection par le VIH. Lors du traitement par Biktarvy, il est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 14 kg, quel que soit leur âge. L’utilisation de Biktarvy chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 14 kg n’a pas encore été étudiée. Pour les enfants et les adolescents pesant 25 kg ou plus, les comprimés pelliculés Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg sont disponibles.

Une perte de masse osseuse a été rapportée chez des enfants âgés de 3 à moins de 12 ans ayant reçu l’un des médicaments (ténofovir alafénamide) contenus dans Biktarvy. Les effets sur l’état osseux à long terme et le risque futur de fracture chez les enfants sont incertains. Votre médecin surveillera l’état osseux de votre enfant si nécessaire.

Autres médicaments et Biktarvy

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Biktarvy est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments.

Cela peut alors modifier la quantité de Biktarvy ou des autres médicaments dans votre sang, et empêcher vos médicaments d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d’adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.

Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Biktarvy :

rifampicine utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;

millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l’anxiété, ou produits en contenant.

Si vous prenez l’un de ces médicaments, ne prenez pas Biktarvy et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Informez votre médecin si vous prenez :

* des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH et/ou l’hépatite B, contenant :

- adéfovir dipivoxil, atazanavir, bictégravir, emtricitabine, lamivudine, ténofovir alafénamide ou ténofovir disoproxil ;

* des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes contenant :

- azithromycine, clarithromycine, rifabutine ou rifapentine ;

* des anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie, contenant :

- carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital ou phénytoïne ;

* des immunosuppresseurs utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une transplantation, contenant de la ciclosporine ;

* des médicaments pour la cicatrisation des ulcères, contenant du sucralfate.

Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

---> Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez :

- des antiacides pour traiter un ulcère gastrique, des brûlures d’estomac ou un reflux acide, contenant de l’aluminium et/ou de l’hydroxyde de magnésium ;

- des compléments minéraux ou des vitamines, contenant du magnésium ou du fer.

Si vous prenez l’un de ces médicaments, demandez conseil à un médecin ou pharmacien avant de prendre Biktarvy.

* Antiacides et compléments contenant du magnésium : vous devrez prendre Biktarvy au moins 2 heures avant les antiacides ou les compléments contenant de l’aluminium et/ou du magnésium. Vous pouvez également prendre Biktarvy avec de la nourriture au moins 2 heures après. Compléments à base de fer : vous devrez prendre Biktarvy au moins 2 heures avant les compléments à base de fer, ou vous pouvez les prendre en même temps avec de la nourriture.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous avez pris Biktarvy pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

N’allaitez pas pendant le traitement par Biktarvy. En effet, certaines substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain. D’une manière générale, il est recommandé de ne pas allaiter afin d’éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait. Si vous souhaitez vraiment allaiter, parlez-en d’abord avec votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Biktarvy peut provoquer des sensations vertigineuses. Si des sensations vertigineuses surviennent au cours du traitement par Biktarvy, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outil ou de machine.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin

Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l’infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d’infections opportunistes (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d’une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être, mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.

Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus sains de l’organisme, peuvent également apparaître après avoir commencé à prendre des médicaments pour votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Soyez attentif aux éventuels symptômes d’une infection ou d’autres symptômes, tels que :

faiblesse musculaire ;

faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu’au tronc ;

palpitations, tremblements ou hyperactivité.

--> Si vous remarquez l’un de ces symptômes ou tout signe d’inflammation ou d’infection, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Les effets indésirables fréquents (Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-dépression ;

-rêves anormaux ;

-maux de tête ;

-sensations vertigineuses ,

-diarrhée ;

-envie de vomir (nausées) ;

-fatigue.

Les effets indésirables peu fréquents (Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-anémie ;

-vomissements ;

-maux d’estomac ;

-problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie) ,

-flatulences ;

-gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème) ,

-démangeaisons (prurit) ,

-rash ,

-urticaire ;

-douleurs articulaires (arthralgies) ;

-comportement suicidaire ;

-anxiété ;

-troubles du sommeil.

-Les analyses sanguines peuvent également faire apparaître :

-une augmentation des taux de substances appelées bilirubine et/ou créatinine sérique dans le sang.

--> Si l’un de ces effets secondaires devient grave, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables rares (Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) est une maladie grave pouvant menacer le pronostic vital, qui débute généralement par des symptômes ressemblant à la grippe. Quelques jours plus tard, d’autres symptômes apparaissent, notamment :

-Une peau rouge ou violacée douloureuse qui semble brûlée et qui pèle

-Des cloques sur la peau, la bouche, le nez et les organes génitaux

-Des yeux rouges, douloureux et larmoyants

Autres effets pouvant être observés au cours du traitement contre le VIH

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

-Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d’antirétroviraux comme Biktarvy peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l’afflux sanguin vers l’os). La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le surpoids sont parmi les nombreux facteurs de risque d’être atteint par cette maladie. Les signes de l’ostéonécrose sont les suivants :

-raideur articulaire ;

-douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules) ;

-mouvements difficiles.

--> Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procédera à des examens afin d’évaluer ces changements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Biktarvy

Les substances actives sont bictégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide. Chaque comprimé de Biktarvy contient du bictégravir sodique correspondant à 30 mg de bictégravir, 120 mg d’emtricitabine et du fumarate de ténofovir alafénamide correspondant à 15 mg de ténofovir alafénamide.

Les autres composants sont

Noyau

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Biktarvy et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg sont en forme de bâtonnet, de couleur rose, portant, sur une face, l’inscription « BVY » et une barre de sécabilité sur l’autre face.

Les comprimés sont fournis dans un flacon. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Biktarvy est présenté en flacons de 30 comprimés et en boîtes de 3 flacons contenant chacun 30 comprimés. Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés. Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.