2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Beromun

si vous êtes allergique à la tasonermine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous souffrez de problèmes cardiaques significatifs ;

si vous avez des troubles pulmonaires sévères ;

si vous souffrez actuellement ou avez souffert récemment d’un ulcère de l’estomac ;

si vous présentez une numération faible de cellules sanguines ou des problèmes de saignement.

si vous êtes atteint d’une maladie modérée à sévère du foie ou des reins ;

si vous ne pouvez pas prendre de médicaments vasopresseurs (médicaments utilisés pour faire augmenter la pression artérielle quand elle est abaissée), d’anticoagulants (médicaments utilisés pour prévenir la coagulation du sang) ou de marqueurs radioactifs ;

si vous prenez des médicaments toxiques pour le cœur ;

si votre taux de calcium dans le sang est trop élevé ;

si vous souffrez de certaines infections qui ne répondent pas aux antibiotiques ;

si vous présentez une tuméfaction importante du bras ou de la jambe atteints par suite d’une accumulation locale de liquide (œdème), ou une accumulation importante de liquide dans l’abdomen ;

si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse ;

si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement pendant au moins 7 jours après le traitement par Beromun.

Avertissements et précautions

Beromun sera administré par un médecin possédant l'expérience et la compétence de la technique de la perfusion du membre isolé (ILP). Cette technique garantit que Beromun restera dans votre membre atteint. Il est important que Beromun n'atteigne pas le reste du corps, dans la mesure où ce qu'il est convenu d’appeler ce « passage systémique » pourrait provoquer des effets indésirables graves sur les principaux organes du corps.

Au cours de l’ILP et de la période d'hospitalisation de 7 à 10 jours qui s’ensuivra, votre médecin surveillera étroitement votre pression artérielle, votre circulation et la survenue de tout effet indésirable. Il pourra être nécessaire de vous hospitaliser dans une unité de soins intensifs pendant une brève période après la réalisation de l’ILP.

Une pathologie, dénommé « syndrome de compression des loges musculaires », peut se développer au cours des 3 premiers jours suivant l'administration de Beromun. Les symptômes des lésions musculaires survenant au niveau du membre perfusé sont les suivants : douleur, gonflements et symptômes neurologiques (notamment, paresthésie, paralysie). Ils doivent être immédiatement signalés au médecin traitant.

Autres médicaments et Beromun

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments destinés à baisser la pression artérielle (c'est-à-dire traiter l'hypertension).

Pour l’ILP, vous recevrez également d'autres médicaments destinés à lutter contre la douleur, la fièvre, à corriger la pression artérielle et la coagulation sanguine, ainsi qu'une anesthésie générale.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser Beromun si vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter pendant une période d'au moins 7 jours après le traitement par Beromun.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet

Beromun contient du sodium

Le médicament reconstitué contient jusqu'à 151,27 mg (6,58 mmol) de sodium par dose recommandée. Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.

Le conditionnement contient du latex

Le conditionnement de ce médicament contient du latex pouvant entraîner de sévères réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables peuvent être provoqués par Beromun, le melphalan, la technique d’ILP ou de l'association de ces facteurs. Certains des effets indésirables peuvent être graves, en particulier si Beromun atteint le reste de votre organisme (passage systémique). Dans approximativement 2 % des cas, Beromun peut provoquer des lésions tissulaires du bras affecté ou de la jambe affectée suffisamment sévères pour nécessiter une amputation. S'il existe un risque d'effets indésirables graves, votre médecin vous transférera immédiatement dans une unité de soins intensifs afin de vous placer sous surveillance étroite et de débuter un traitement adapté.

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant un traitement par ce médicament (ils sont groupés selon la fréquence à laquelle ils sont susceptibles de se produire)

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)

perturbations des battements du cœur (arythmie) ;

nausées, vomissements ;

lésions hépatiques ;

apparition de cloques sur la peau ;

fièvre (généralement légère à modérée), frissons ;

douleur du bras ou de la jambe affectée ;

affaiblissement (fatigue).

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

infections ;

infections de plaies locales ;

réduction des taux de certains globules blancs ou des plaquettes ;

réactions d’hypersensibilité (allergiques) ;

lésions nerveuses ;

diminution de la conscience ;

maux de tête ;

problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles ;

formation d’un caillot de sang dans l’artère ou la veine du bras ou de la jambe affectée (thrombose) ;

diminution de la pression artérielle, choc ;

troubles respiratoires sévères ;

constipation, diarrhée ;

nécrose cutanée (mort des cellules de la peau) du bras ou de la jambe affectée ;

gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts causé par une accumulation de liquide dans le bras ou la jambe affectée ;

« syndrome compartimental », caractérisé par une douleur, un gonflement et des symptômes neurologiques, ainsi que par des lésions musculaires au niveau du bras ou de la jambe affectée ;

douleurs musculaires ;

présence de protéines dans les urines ;

sueurs nocturnes ;

nécrose tissulaire (mort des cellules tissulaires) du bras ou de la jambe affectée, suffisamment sévère pour nécessiter une amputation.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

empoisonnement du sang (septicémie) ;

présence de liquide dans les poumons ;

maux d’estomac ;

inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite) ;

perte temporaire des ongles des doigts ou des orteils au niveau du bras ou de la jambe affectée ;

insuffisance rénale ;

analyses sanguines indiquant des modifications dans le fonctionnement des reins ;

Rétrécissement ou obturation des vaisseaux du membre transportant le sang venant du cœur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Beromun

La substance active est la tasonermine. Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine. Le contenu d’un flacon de Beromun poudre doit être reconstitué avec 5,3 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9%.

Les autres composants (excipients) sont : dihydrogénophosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté et solution d’albumine humaine.

Comment se présente Beromun et contenu de l’emballage extérieur

Beromun est une poudre blanc à blanchâtre pour solution injectable (poudre pour perfusion) présentée en flacon de verre muni d’un bouchon de caoutchouc et scellé par un bouchon « flip-off » en aluminium.

Chaque boîte contient 4 flacons de poudre.