2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais BESPONSA si vous :

- êtes allergique à l’inotuzumab ozogamicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- avez eu précédemment une maladie veino-occlusive (une maladie au cours de laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et bloqués par des caillots sanguins) ayant été confirmée ou avez une maladie veino-occlusive évolutive ;

- avez une maladie hépatique évolutive grave, par ex., une cirrhose (une maladie au cours de laquelle le foie ne fonctionne pas correctement en raison de dommages à long terme), une hyperplasie régénérative nodulaire (une maladie accompagnée de signes et symptômes

- d’hypertension portale pouvant être provoquée par l’utilisation chronique de médicaments), une hépatite active (une maladie qui se caractérise par une inflammation du foie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser BESPONSA si vous :

* avez des antécédents de troubles ou de maladies du foie, ou si vous présentez des signes ou symptômes d’une maladie grave appelée maladie veino-occlusive hépatique, une maladie au cours de laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et bloqués par des caillots sanguins. Une maladie veino-occlusive peut être mortelle et elle est associée à une prise de poids rapide, des douleurs au niveau du côté supérieur droit de votre abdomen (ventre), une augmentation de la taille du foie, une accumulation de liquides provoquant un gonflement abdominal, et des analyses de sang présentant des augmentations de la bilirubine et/ou des enzymes hépatiques (ce qui peut se traduire par un jaunissement de la peau ou des yeux). Cette maladie peut apparaître au cours du traitement par BESPONSA ou après un traitement ultérieur par greffe de cellules souches. Une greffe de cellules souches est une procédure permettant de transplanter les cellules souches (cellules qui se transforment en nouvelles cellules sanguines) d’une autre personne dans votre circulation sanguine. Cette procédure peut avoir lieu si votre maladie répond complètement au traitement ;

* >présentez des signes ou symptômes d’un faible nombre de cellules sanguines connues sous le nom de « neutrophiles » (parfois accompagné de fièvre), de globules rouges, de globules blancs, de lymphocytes, ou d’un faible nombre de composants sanguins connus sous le nom de « plaquettes » ; ces signes et symptômes incluent l’apparition d’une infection ou d’une fièvre, ou une tendance à faire des hématomes (« bleus »), ou à saigner du nez fréquemment ;

* présentez des signes ou symptômes de réaction liée à la perfusion, telle que fièvre et frissons ou problèmes respiratoires pendant ou peu après la perfusion de BESPONSA ;

* présentez des signes ou symptômes d’un syndrome de lyse tumorale, pouvant être associé à des symptômes au niveau de l’estomac et des intestins (par ex. nausées, vomissements, diarrhée), du cœur (par ex. modification du rythme cardiaque), des reins (par ex. diminution du volume des urines, présence de sang dans les urines) et des nerfs et des muscles (par ex. spasmes, faiblesse et crampes musculaires) pendant ou peu après la perfusion de BESPONSA ;

* avez des antécédents ou une tendance à présenter un allongement de l’intervalle QT (une modification de l’activité électrique du cœur pouvant provoquer des rythmes cardiaques irréguliers graves), prenez des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT, et/ou présentez des taux d’électrolytes anormaux (par ex. calcium, magnésium, potassium) ;

* présentez des élévations des enzymes amylase et lipase, pouvant être le signe de problèmes avec votre pancréas ou votre foie et vésicule biliaire ou voies biliaires.

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous tombez enceinte pendant la période de traitement par BESPONSA et pendant les 8 mois suivant la fin du traitement.

Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour surveiller votre numération sanguine pendant le traitement par BESPONSA. Voir également rubrique 4.

Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, votre taux de globules blancs peut être sévèrement diminué (neutropénie), ce qui peut s’accompagner de fièvre (neutropénie fébrile).

Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, vos enzymes hépatiques peuvent être augmentées. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour surveiller vos enzymes hépatiques pendant le traitement par BESPONSA.

Le traitement par BESPONSA peut allonger l’intervalle QT (une modification de l’activité électrique du cœur pouvant conduire à de graves irrégularités du rythme cardiaque). Votre médecin demandera un électrocardiogramme (ECG) et des analyses de sang pour mesurer les électrolytes (ex. calcium, magnésium, potassium) avant la première dose de BESPONSA et répéter ces analyses pendant le traitement. Voir également rubrique 4.

Votre médecin surveillera également les signes et symptômes du syndrome de lyse tumorale après l’administration de BESPONSA. Voir également rubrique 4.

Enfants et adolescents

BESPONSA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n’est disponible pour cette population.

Autres médicaments et BESPONSA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Contraception

Vous devez éviter de tomber enceinte ou de concevoir un enfant. Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant encore 8 mois au minimum après la dernière administration du traitement. Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant encore 5 mois au minimum après la dernière administration du traitement.

Grossesse

Les effets de BESPONSA chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, étant donné son mécanisme d’action, BESPONSA peut nuire à votre enfant à naître. Vous ne devez pas utiliser BESPONSA pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne pense qu’il s’agit du médicament le plus approprié pour vous.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant la période de traitement par ce médicament.

Fertilité

Avant le traitement, les hommes et les femmes doivent se renseigner au sujet de la préservation de la fertilité.

Allaitement

Si vous avez besoin de recevoir le traitement par BESPONSA, vous devez interrompre l’allaitement au cours du traitement et pendant au moins 2 mois après l’arrêt du traitement. Adressez-vous à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez inhabituellement fatigué(e) (il s’agit d’un effet indésirable très fréquent de BESPONSA), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.

Comment BESPONSA est-il administré

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes ou symptômes de l’un des effets indésirables graves suivants :

réaction liée à la perfusion (voir rubrique 2) ; les signes et symptômes comprennent fièvre et frissons ou problèmes respiratoires pendant ou peu après la perfusion de BESPONSA.

maladie veino-occlusive hépatique (voir rubrique 2) ; les signes et symptômes comportent une rapide prise de poids, une douleur du côté supérieur droit de l’abdomen, une augmentation de la taille du foie, une accumulation de liquide provoquant un gonflement abdominal et des augmentations de la bilirubine et/ou des enzymes hépatiques (ce qui peut se traduire par un jaunissement de la peau ou des yeux).

faible nombre de cellules sanguines connues sous le nom de « neutrophiles », (parfois accompagné de fièvre), de globules rouges, de globules blancs, de lymphocytes, ou faible nombre de composants sanguins connus sous le nom de « plaquettes » (voir rubrique 2) ; les signes et symptômes comprennent le développement d’une infection, de la fièvre, une tendance à avoir des bleus plus facilement ou à saigner du nez régulièrement.

syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2) ; il peut être associé à divers symptômes dans l’estomac et les intestins (par ex. nausées, vomissements, diarrhée), le cœur (par ex. modifications du rythme), les reins (par ex. urine diminuée, sang dans l’urine), les nerfs et les muscles (par ex. spasmes musculaires, faiblesse, crampes).

allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 2) ; les signes et symptômes comprennent une modification de l’activité électrique du cœur pouvant conduire à de graves irrégularités du rythme cardiaque. Demandez à votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des vertiges, étourdissement ou évanouissement.

Les autres effets indésirables peuvent comprendre :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Infections

Nombre réduit de globules blancs, pouvant entraîner une faiblesse généralisée et une tendance au développement d’infections

Nombre réduit de lymphocytes (un type de globules blancs), pouvant entraîner une tendance au développement d’infections

Nombre réduit de globules rouges, pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement

Appétit diminué

Maux de tête

Saignements

Douleurs abdominales

Vomissements

Diarrhée

Nausées

Inflammation de la bouche

Constipation

Taux de bilirubine augmenté, pouvant entraîner une coloration jaune de la peau, des yeux et des autres tissus

Fièvre

Frissons

Fatigue

Concentrations élevées d’enzymes hépatiques (pouvant constituer des indicateurs d’atteinte hépatique) dans le sang

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Réduction du nombre de différents types de cellules sanguines

Excès d’acide urique dans le sang

Accumulation d’une quantité excessive de liquide dans l’abdomen

Gonflement de l’abdomen

Modifications du rythme cardiaque (pouvant apparaître sur l’électrocardiogramme)

Taux anormalement élevé d’amylase (une enzyme nécessaire à la digestion et à la conversion de l’amidon en sucre) dans le sang

Taux anormalement élevé de lipase (une enzyme nécessaire dans le traitement des graisses alimentaires) dans le sang

Hypersensibilité

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient BESPONSA

La substance active est l’inotuzumab ozogamicine. Chaque flacon contient 1 mg d’inotuzumab ozogamicine. Après reconstitution, 1 ml de solution contient 0,25 mg d’inotuzumab ozogamicine.

Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium et la trométhamine.

Comment se présente BESPONSA et contenu de l’emballage extérieur

BESPONSA est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.

Chaque boîte de BESPONSA contient :

1 flacon de verre contenant une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé, libre ou sous forme agglomérée.