2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion?

Ne prenez jamais CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la noradrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· au cours d’une anesthésie par cyclopropane ou halothane.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser CRONOMIR :

· si vous avez une cardiopathie ischémique (une maladie due au rétrécissement ou à l’obstruction des vaisseaux sanguins qui irriguent le muscle cardiaque),

· si vous avez une angine de poitrine (douleur thoracique),

· si vous avez récemment eu un infarctus du myocarde (une crise cardiaque),

· si vous avez des caillots ou des obstructions dans les vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur, les intestins ou d'autres parties du corps (affection vasculaire),

· si vous êtes hypertendu (si vous avez une tension artérielle élevée),

· si vous être hypotendu (si vous avez une tension artérielle basse) en raison d’une hypovolémie (faible volume sanguin),

· si vous avez une hyperthyroïdie (une glande thyroïde trop active),

· si vous avez une hypertension intracrânienne (une pression élevée à l’intérieur du crâne),

· si vous souffrez de diabète (une maladie caractérisée par un taux élevé de sucre dans le sang pendant une période prolongée),

· si vous êtes âgé(e),

· si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des problèmes sévères au niveau des reins.

Pendant la perfusion, votre médecin surveillera en continu votre tension artérielle, votre fréquence cardiaque et le site de perfusion.

Dans les cas où il est nécessaire d’administrer la noradrénaline au même moment qu’une transfusion de sang ou de plasma, cette dernière devra être administrée via un goutte-à-goutte séparé.

Enfants adolescents

CRONOMIR est indiqué uniquement chez l’adulte. Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CRONOMIR peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments.

Un certain nombre de médicaments sont connus pour augmenter les effets toxiques de la noradrénaline :

· Certains anesthésiques comme l’halothane, le cyclopropane (gaz anesthésiques) et le propofol (anesthésique injectable),

· Antidépresseurs, appelés antidépresseurs sérotoninergiques-adrénergiques (tels que la fluoxétine, la sertraline) ou inhibiteurs sélectifs de la MAO (tels que le moclobémide) ou antidépresseurs imipraminiques (tels que l’imipramine, la trimipramine) ou inhibiteurs non-sélectifs de la MAO (tels que l’amitriptiline, l’iproniazide, la phénelzine),

· Le linézolide (un antibiotique) (médicament utilisé pour traiter des infections dues à des bactéries ou d’autres micro-organismes),

· Le bleu de méthylène (un antidote),

· Les médicaments diminuant la tension artérielle (tels que la guanéthidine, la réserpine, les bêta-bloquants (par exemple le propranolol)),

· Les hormones thyroïdiennes, les glycosides cardiaques (une classe de médicaments qui augmentent la force d’éjection du cœur et la vitesse de ses contractions) et les antiarythmiques (médicaments utilisés pour supprimer les rythmes anormaux du cœur) (tels que les digitaliques)

· Les alcaloïdes de l’ergot de seigle (tels que la bromocriptine),

· Les médicaments induisant des contractions (tels que l’ocytocine).

CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la noradrénaline chez la femme enceinte. La noradrénaline peut traverser le placenta, provoquer de fortes contractions utérines et réduire le flux sanguin placentaire, entraînant une insuffisance d’apport en oxygène au fœtus. Pour cette raison, l'utilisation de la noradrénaline est déconseillée pendant la grossesse sauf si les avantages pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus. Si vous êtes enceinte, votre médecin décidera si vous devez recevoir ce médicament car la noradrénaline peut être nocive pour l’enfant à naître.

Allaitement

On ne sait pas si la noradrénaline est excrétée dans le lait maternel. Comme la noradrénaline n’est pas absorbée par voie orale, ce médicament peut être utilisé avec prudence pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 71 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 20 mL. Cela équivaut à 3,6 % de l’apport quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 177 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 50 mL. Cela équivaut à 8,9 % de l’apport quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés :

· Anxiété,

· Insomnie,

· Maux de tête,

· Tremblements (contraction musculaire involontaire),

· Étourdissements,

· Glaucome aigu (affection provoquée par une augmentation rapide ou brutale de la pression à l’intérieur de l’œil),

· Tachycardie (fréquence cardiaque rapide), bradycardie (fréquence cardiaque lente), arythmie (battements irréguliers du cœur), modification de l’électrocardiogramme (un examen évaluant l’activité du cœur), choc cardiogénique (chute brutale de la tension artérielle dans la région du cœur), cardiomyopathie (lésion du muscle cardiaque) provoquée par le stress,

· Hypertension artérielle (tension artérielle élevée) et hypoxie des tissus (diminution de l’apport en oxygène à certains organes), sensation de froid et pâleur au niveau des membres et du visage, extrémités douloureuses et froides (gangrène), déplétion du volume plasmatique (réduction de la quantité de plasma (partie liquide du sang) dans le corps),

· Dyspnée (difficultés à respirer),

· Nausées et vomissements,

· Rétention d’urine,

· Au niveau local : possibilité d’irritation et de nécrose (lésion cellulaire entraînant la mort des cellules dans le tissu) au niveau du site d’injection.

En cas d’hypersensibilité (allergie) ou de surdosage, les effets suivants peuvent apparaître plus fréquemment : hypertension artérielle (tension artérielle élevée), violents maux de tête, photophobie (intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière), douleur rétrosternale (douleur thoracique), pâleur (peau pâle), fièvre, transpiration intense, vomissements, œdème pulmonaire (difficulté à respirer), arythmie (battements cardiaques irréguliers) ou arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est la noradrénaline (norépinéphrine) [sous forme de tartrate de noradrénaline (norépinéphrine)].

Chaque mL de solution contient 10 microgrammes de tartrate de noradrénaline (norépinéphrine) équivalant à 5 microgrammes de noradrénaline (norépinéphrine) anhydre.

Chaque flacon de 20 mL contient 200 microgrammes de tartrate de noradrénaline (norépinéphrine) équivalant à 100 microgrammes de noradrénaline (norépinéphrine) anhydre.

Chaque flacon de 50 mL contient 500 microgrammes de tartrate de noradrénaline (norépinéphrine) équivalant à 250 microgrammes de noradrénaline (norépinéphrine) anhydre.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, édétate disodique, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution limpide, incolore et pratiquement exempte de particules visibles, destinée à l’injection ou la perfusion intraveineuse, dans un flacon de 20 mL ou 50 mL en verre incolore, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule en aluminium.

CRONOMIR est disponible en boîtes de 1 et 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.