2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose ?

Ne prenez jamais BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose :

· antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

· dans le cas d'un usage répété, à partir du 2^ème trimestre de la grossesse, ainsi qu'en cas d'allaitement.

· pour le nouveau-né de moins de 1 mois.

Avertissements et précautions

Faites attention avec BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose :

Mises en garde spéciales

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE chez l'enfant de moins de 6 ans.

Précautions d’emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin ou votre spécialiste dentaire.

L'iode contenu dans ce médicament peut traverser les muqueuses et passe dans la circulation générale (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (arôme menthe).

L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Posologie).

Pris en quantité importante ou de façon répétée :

· ce médicament, peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche ou de la gorge;

· ce médicament est susceptible de retentir sur le fonctionnement de la thyroïde ou de provoquer des interférences avec les explorations fonctionnelles de la glande thyroïde.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre spécialiste dentaire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose

L'emploi simultané ou successif d'autres antiseptiques par voie locale buccale est à éviter.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

En raison de la présence d'iode, l'usage répété de ce médicament est contre-indiqué à partir du deuxième trimestre de la grossesse ou en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose contient

arôme menthe (solution alcoolique de menthe poivrée).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité (allergie): urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique (allergique), réaction anaphylactoïde, ont été décrites avec des produits contenant de la povidone, dont les spécialités BETADINE.

En cas d'apparition de réactions cutanées, le traitement doit être arrêté immédiatement.

En cas d'administrations répétées et d'usage exagéré, ce produit peut, d'une part se révéler irritant pour les muqueuses, d'autre part il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement de la glande thyroïde.

Possibilité d'irritations se manifestant au niveau des muqueuses.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose

· La substance active est :

Polyvidone iodée........................................................................................................................ 1 g

Pour un récipient unidose.

· Les autres composants sont : arôme menthe (solution alcoolique de menthe poivrée), glycérol à 85%, saccharine sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament, présenté en dose d'usage unique, est une solution antiseptique (contenant de l'iode) pour gargarisme ou pour bain de bouche.