2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique au carboplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à un autre médicament qui appartient au groupe des composés contenant du platine ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez des troubles rénaux sévères ;

· si vous avez un déséquilibre de vos cellules sanguines (myélosuppression sévère) ;

· si vous avez une tumeur qui saigne ;

· si vous vous faites vacciner contre la fièvre jaune pendant votre traitement.

Si vous êtes dans l’un de ces cas et si vous n’en avez pas déjà discuté avec votre médecin ou votre infirmier/ère, il est recommandé de le faire dès que possible et avant de recevoir l’injection.

Le carboplatine est habituellement administré à l’hôpital. Vous n’avez normalement pas à manipuler ce médicament. Votre médecin administrera le médicament et vous surveillera attentivement et fréquemment pendant et après le traitement. Vous serez habituellement soumis(e) à des analyses de sang avant l’administration de chaque dose.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CARBOPLATINE MEDAC si :

· vous avez déjà présenté une réaction allergique à des agents contenant du platine, tels que le l’oxaliplatine.

· vos reins ne fonctionnent pas correctement. Dans ce cas, votre médecin pourra demander des analyses plus fréquemment.

· vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être ; voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » ci-dessous.

· vous avez des maux de tête, une confusion, des crises convulsives ou une vision anormale allant d’une vision floue jusqu’à la perte de la vue ;

· vous développez une fatigue extrême et un essoufflement avec une diminution du nombre de globules rouges, seule ou en association avec une baisse du nombre de plaquettes et des ecchymoses anormales ou une maladie rénale avec une baisse de la quantité d’urine ou une impossibilité à uriner (symptômes du syndrome hémolytique et urémique) ;

· vous avez de la fièvre (température corporelle supérieure ou égale à 38 °C), ou des frissons, qui peuvent être des signes d’infections. Dans ce cas, parlez-en immédiatement à votre médecin, car vous risquez peut-être de développer une infection sanguine.

· vous présentez des troubles visuels.

· vous développez des sensations anormales au niveau de la peau, telles qu’un engourdissement, des fourmillements et des picotements.

· vous avez des vomissements. Dans ce cas, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour les prévenir.

· vous avez des problèmes d’audition.

· vous avez reçu récemment ou prévoyez de recevoir des vaccins. Pendant le traitement par le carboplatine, vous ne devrez pas recevoir de vaccins « vivants » ou « atténués », tels que le vaccin contre la fièvre jaune.

Pendant le traitement par le carboplatine, vous recevrez des médicaments qui aideront à réduire une complication appelée « syndrome de lyse tumorale ». Cette complication potentiellement mortelle est causée par des perturbations chimiques dans le sang résultant de la dégradation des cellules cancéreuses, qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine en mourant.

Si vous êtes dans l’un de ces cas et si vous n’en avez pas déjà discuté avec votre médecin ou votre infirmier/ère, il est recommandé de le faire dès que possible et avant de recevoir l’injection.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car ils sont susceptibles d’interagir avec CARBOPLATINE MEDAC :

· Lors de la prise de médicaments pouvant avoir une incidence sur le nombre de vos cellules sanguines.

· Lors de la prise de médicaments connus pour être toxiques pour les reins.

· Lors d’un traitement par le carboplatine, vous ne devez pas recevoir de vaccins contre la fièvre jaune (voir également « Ne pas utiliser CARBOPLATINE MEDAC »), car il existe un risque accru que vous développiez la fièvre jaune, ce qui peut conduire au décès.

· Vous ne devez pas recevoir de vaccins contenant des virus vivants pendant un traitement par carboplatine, car il existe un risque que vous développiez la maladie contre laquelle vous êtes vacciné(e), ce qui peut conduire au décès.

· Le carboplatine peut réduire les effets des médicaments antiépileptiques (par exemple, la phénytoïne et la fosphénytoïne).

· Le carboplatine peut réduire l’efficacité des médicaments que vous prenez pour empêcher la coagulation du sang (anticoagulants). Par conséquent, la capacité de coagulation du sang doit être contrôlée plus souvent pendant l’utilisation combinée.

· L’utilisation concomitante du carboplatine avec des agents chélateurs (agents pouvant se lier chimiquement au carboplatine) peut diminuer l’effet antitumoral du carboplatine.

· La toxicité du carboplatine peut affecter gravement les reins et la capacité auditive en cas d’administration concomitante avec des médicaments connus pour être néfastes pour les reins et les oreilles, par exemple des antibiotiques appelés aminosides (médicaments destinés à prévenir/traiter certaines infections) ou des diurétiques de l’anse (« comprimés utilisés pour le traitement de l’hypertension»).

· L’utilisation concomitante de carboplatine et de ciclosporine, de tacrolimus et de sirolimus (utilisés pour supprimer le système immunitaire dans les maladies auto-immunes ou les transplantations d’organes) peut affaiblir le système immunitaire, ce qui augmente le risque d’infections. Un système immunitaire affaibli entraîne un risque d’augmentation de la production de globules blancs.

CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas recevoir de traitement par CARBOPLATINE MEDAC pendant la grossesse, sauf si votre médecin le recommande clairement. Si vous êtes traitée par CARBOPLATINE MEDAC pendant votre grossesse, vous devez discuter avec votre médecin du risque possible d’effets chez votre enfant à naître.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et pendant encore 6 mois minimum après l’arrêt du traitement. En cas de grossesse pendant le traitement par CARBOPLATINE MEDAC, vous devez discuter avec un médecin d’une consultation génétique, car le carboplatine peut provoquer des dommages chez votre enfant à naître.

Allaitement

On ne sait pas si le carboplatine passe dans le lait maternel, c'est pourquoi vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par CARBOPLATINE MEDAC. Si votre médecin estime que le traitement par CARBOPLATINE MEDAC est absolument nécessaire, l'allaitement doit être interrompu.

Fertilité

CARBOPLATINE MEDAC peut provoquer des dommages génétiques, par exemple une mutation des spermatozoïdes. Il est conseillé aux hommes traités par CARBOPLATINE MEDAC de ne pas procréer pendant le traitement et pendant encore 3 mois minimum après l’arrêt du traitement. Ils doivent demander des conseils sur la conservation du sperme avant le traitement, en raison de la possibilité d’une infertilité irréversible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le carboplatine peut provoquer des nausées, des vomissements, des anomalies de la vision et des troubles auditifs qui peuvent réduire votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous présentez l’un de ces symptômes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables ou symptômes importants à surveiller - et ce qu’il faut faire si vous les ressentez

---> Si vous pensez présenter l’un des effets indésirables ou symptômes suivants, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Diminution du nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque d’infections

· Diminution du nombre de globules rouges, pouvant entraîner pâleur de la peau, faiblesse ou essoufflement (anémie)

· Diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement et d’ecchymose (« bleu »)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Infections (parmi les signes possibles d’infections figurent le mal de gorge, la fièvre, les frissons)

· Ecchymoses ou saignements inhabituels (par exemple, saignement des gencives, présence de sang dans les urines ou les vomissures, apparition d’ecchymoses inattendues ou de vaisseaux sanguins rompus [veines rompues])

· Réactions allergiques, dont éruption cutanée, rougeurs de la peau, urticaire, démangeaisons, température élevée

· Réaction allergique sévère (anaphylaxie). Ce type de réaction est le plus susceptible de se produire dans les minutes qui suivent l’administration de CARBOPLATINE MEDAC. Les symptômes d’une réaction allergique sévère comprennent une respiration sifflante ou une oppression thoracique soudaine, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée, des démangeaisons et une température élevée

· Diminution des réflexes ostéotendineux (réflexe de contraction des muscles lorsqu’un tendon musculaire est frappé)

· Sensations anormales de la peau comme engourdissements, picotements, fourmillements

· Troubles visuels

· Dommages au niveau des oreilles (ototoxicité), par exemple bourdonnements d’oreilles, perte d’audition

· Trouble cardiovasculaire (effets indésirables affectant le système circulatoire)

· Maladie pulmonaire

· Affection pulmonaire grave associée à un essoufflement, à des difficultés respiratoires et/ou à des cicatrices au niveau des poumons (pneumopathie interstitielle)

· Difficulté à respirer ou respiration sifflante

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Symptômes nerveux centraux souvent associés à des médicaments que vous prenez pour vous empêcher de présenter des nausées ou des vomissements

· Fièvre et frissons sans autre signe d’infection

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Perte de la vue

· Sensation de malaise et température élevée dues à un faible taux de globules blancs (neutropénie fébrile)

· Infection sévère de l’organisme et du sang pouvant engager le pronostic vital et s’accompagnant d’une altération du fonctionnement des organes, communément appelée « empoisonnement du sang » (sepsis/choc septique)

· Inflammation de la peau avec desquamation

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Accident vasculaire cérébral (AVC)

· Inflammation du nerf optique

· Insuffisance cardiaque

· Une douleur thoracique qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis

· Obstructiond’une artère (embolie)

· Rougeur, gonflement et douleur ou peau morte autour du site d’injection (réactions au site d’injection)

· Fuite dans les tissus autour de l’endroit où vous avez reçu l’injection (extravasation au site d’injection)

· Ensemble de symptômes tels que des maux de tête, une altération des fonctions mentales, des crises convulsives et une vision anormale allant d’une vision floue à une perte de la vue (symptômes du syndrome leucoencéphalopathique postérieur réversible, un trouble neurologique rare)

· Trouble cérébral causé par une substance nocive ou une infection (encéphalopathie)

· Inflammation du pancréas

· Crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de la vue ou troubles visuels, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance rénale ou résultats anormaux des analyses de sang (symptômes du syndrome de lyse tumorale qui peut être causé par la décomposition rapide des cellules tumorales, voir rubrique 2)

· Maladies des vaisseaux coronariens

Autres effets indésirables éventuels

---> Si vous pensez présenter l’un des effets indésirables ou symptômes suivants, veuillez contacter votre médecin dès que possible.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Nausées ou vomissements

· Douleur abdominale

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Modifications du goût des aliments

· Diarrhée, constipation, inflammation des muqueuses

· Perte de cheveux

· Trouble cutanés

· Troubles musculosquelettiques (affection touchant les muscles, les articulations, les tendons et les nerfs)

· Sensation inhabituelle de fatigue ou de faiblesse (asthénie)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Douleurs musculaires, douleurs articulaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Manque d’eau dans le corps (déshydratation)

· Perte d’appétit

· Tension artérielle basse

· Tension artérielle élevée

· Inflammation de la muqueuse de la bouche

· Urticaire (allergie cutanée accompagnée de démangeaisons et de lésions)

· Éruption cutanée

· Rougeur de la peau

· Démangeaisons

· Sensation d’inconfort général (malaise)

Certains autres effets indésirables ne peuvent être détectés que par votre médecin, notamment :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Réduction de la fonction rénale

· Diminution de la clairance de la créatinine (la clairance de la créatinine indique le bon fonctionnement de vos reins)

· Augmentation du taux d’urée dans le sang

· Taux anormaux d’enzymes hépatiques

· Diminution du taux de sels dans le sang, le plus souvent sans signes ni symptômes manifestes

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Affections touchant les voies urinaires et génitales

· Augmentation du taux de bilirubine dans le sang

· Augmentation du taux de créatinine dans le sang

· Augmentation du taux d’acide urique dans le sang pouvant entraîner une goutte

Très rare (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000)

· Une leucémie promyélocytaire (cancer du sang et de la moelle osseuse) apparaissant pour la première fois 6 ans après une monothérapie et une radiothérapie a été rapportée.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réduction de la fonction hépatique, lésions ou mort des cellules hépatiques

· Cancer causé par la chimiothérapie

· Réduction de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse (insuffisance médullaire)

· Insuffisance rénale aiguë, diminution du nombre de globules rouges [anémie hémolytique microangiopathique] et faible nombre de plaquettes (syndrome hémolytique et urémique)

· Faible taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une confusion, des contractions musculaires ou des anomalies du rythme cardiaque (hyponatrémie)

· Infection pulmonaire.

Déclarations des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARBOPLATINE MEDAC

· La substance active est le carboplatine.

· L’autre composant est l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CARBOPLATINE MEDAC et contenu de l’emballage extérieur

CARBOPLATINE MEDAC est une solution à diluer pour perfusion transparente, incolore à jaune pâle.

Chaque mL de solution à diluer contient 10 mg de carboplatine.

Chaque flacon de 5 mL contient 50 mg de carboplatine.

Chaque flacon de 15 mL contient 150 mg de carboplatine.

Chaque flacon de 45 mL contient 450 mg de carboplatine.

Chaque flacon de 60 mL contient 600 mg de carboplatine.

Chaque flacon de 100 mL contient 1 000 mg de carboplatine.

Boîtes de 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.