Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
PYLCLARI 1 500 MBq/mL, solution injectable
Code ATC : V09IX16
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. Qu’est-ce que Pylclari et dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Pylclari contient la substance active piflufolastat (18 F), qui contient du fluor radioactif ( 18 F). Il est administré afin que les médecins puissent effectuer un type particulier d’imagerie appelé tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter des cellules cancéreuses spécifiques avec une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). Ce médicament est utilisé chez les patients :
- atteints d’un cancer de la prostate, qui sont à haut risque de propagation de la maladie à d’autres parties du corps et qui peuvent bénéficier d’un traitement susceptible de guérir le cancer
- qui ont déjà reçu un traitement pour le cancer de la prostate et chez qui le cancer est suspecté d’être revenu en se basant sur les résultats d’autres tests (p. ex. antigène prostatique spécifique, PSA).
L’examen d’imagerie TEP avec Pylclari peut aider votre médecin à localiser la maladie.
Vous devez discuter des résultats de l’examen avec le médecin qui a prescrit cet examen.
L’utilisation de Pylclari implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que les avantages cliniques que vous obtiendrez grâce à cette procédure avec le produit radiopharmaceutique l’emportent sur le risque lié aux rayonnements.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pylclari ?
Pylclari ne doit pas être utilisé
- Si vous êtes allergique au piflufolastat (18 F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Faites attention avec Pylclari
- si vous avez des problèmes rénaux.
- si vous suivez un régime pauvre en sodium (voir rubrique 2 « Pylclari contient du sodium »).
Avant l’administration de Pylclari vous devez
Boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l’administration.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas destiné aux enfants et aux adolescents.
Autres médicaments et Pylclari
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, tel que l’hormonothérapie pour traiter votre cancer de la prostate, car ils peuvent interférer avec l’interprétation des images.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n’est pas destiné aux femmes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Pylclari contient de l’alcool (éthanol)
Ce médicament contient jusqu’à 900 mg d’alcool par administration équivalant à moins de 23 mL de bière ou 11 mL de vin. La petite quantité d’alcool dans ce médicament n’aura aucun effet notable.
Pylclari contient du sodium
Ce médicament contient jusqu’à 35 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine ou de table) par dose. Cela équivaut à 2 % de l’apport quotidien maximal recommandé en sodium chez un adulte.
3. Comment Pylclari est-il administré ?
Il existe des lois strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
Pylclari sera exclusivement utilisé dans des zones spécialement contrôlées. Ce produit sera manipulé et administré uniquement par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Dose recommandée
Le spécialiste de médecine nucléaire qui supervise la procédure décidera de la quantité de ce médicament à utiliser dans votre cas. Ce sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l’information désirée. La dose moyenne recommandée est de 4 MBq/kg de masse corporelle ; soit environ 280 mégabecquerels pour adulte de 70 kg. (MBq, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration de Pylclari et déroulement de la procédure
- Ce médicament sera administré en une seule injection dans une veine de votre bras.
- Une seule injection suffit pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Durée de la procédure
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure.
La scintigraphie débutera généralement entre 90 et 120 minutes après l’injection de Pylclari.
Après l’administration de Pylclari, vous devez :
- éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l’injection ;
- boire beaucoup d’eau afin d’uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre corps.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre d’autres précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de Pylclari que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable, car vous recevrez une seule dose de Pylclari déterminée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui supervise la procédure.
Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. Le spécialiste de médecine nucléaire en charge de la procédure pourra accélérer le passage du médicament dans l’urine afin de faciliter l’élimination de la radioactivité de votre corps.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Pylclari, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervise la procédure.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- dysgueusie (perturbation de la perception du goût),
- maux de tête.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
- hypersensibilité (réactions allergiques),
- déshydratation (lorsque le corps perd trop d’eau et d’autres liquides dont il a besoin pour fonctionner normalement),
- confusion dans l’espace et dans le temps,
- fatigue,
- vertiges,
- sensibilité accrue ou réponse douloureuse accrue à des stimuli tels que le toucher léger ou le son,
- migraine,
- vertige (sensation de tourner),
- faiblesse musculaire,
- trouble du champ visuel,
- sécheresse cutanée,
- rash (éruptions cutanées),
- arthralgie (douleur articulaire),
- douleur dans les membres,
- dysurie (troubles de la miction),
- gêne thoracique,
- rash (éruptions cutanées) au site d’administration,
- sensation d’état anormal,
- douleur au site d’administration.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- évanouissement,
- nausées (sentiment d’être malade)
- vomissement.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants associés au risque le plus faible de cancer et d’anomalies héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment Pylclari est-il conservé ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
* Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Pylclari ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du blindage après la mention « EXP »
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Pylclari
- La substance active est le piflufolastat (18 F). Chaque mL de solution contient 1 000 MBq ou 1 500 MBq de Pylclari à la date et à l’heure de calibration.
- Les autres composants sont l’éthanol, une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) et l’ascorbate de sodium.
Voir rubrique 2 « Pylclari contient du sodium et de l’éthanol ».
Comment se présente Pylclari et contenu de l’emballage extérieur
Pylclari est une solution limpide et incolore présentée dans un flacon en verre.
Chaque flacon multidose contient 0,5 à 10 mL de solution, ce qui correspond à une activité de 500 à 15 000 MBq à la date et à l’heure de calibration.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
CURIUM PET FRANCE
