2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ?

Ne prenez jamais BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée :

· chez le prématuré et le nouveau-né (âgés de moins de un mois),

· antécédent d’allergie à l’un des constituants, en particulier la povidone iodée. II n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Laisser sécher avant utilisation d'un instrument électrique en raison d'un risque de brûlure.

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.

Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entraîner une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés (

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

De façon générale, l'iode contenu dans ce médicament peut traverser la peau, en particulier en cas d’usage prolongé ou répété ou sur certaines peaux fragiles ou fragilisées et passer dans la circulation générale (effets non souhaités et gênants).

NE PAS AVALER.

Enfants

L'utilisation chez l'enfant de 1 à 30 mois nécessite L'AVIS PREALABLE DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN : en effet, chez le jeune enfant, l'application de ce médicament nécessite des précautions particulières : l’application doit se limiter à une application brève et peu étendue et suivie d’un rinçage à l’eau stérile.

Autres médicaments et BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée

Informations importantes concernant certains composants de BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée :

· Ne pas associer avec des produits contenant du mercure (formation de dérivés très irritants), notamment les antiseptiques dérivés du mercure.

· Modification possible des résultats de la thyroïde.

· Eviter l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques différents.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament contenant de l’iode, son utilisation est déconseillée tout au long de la grossesse.

L’utilisation de ce produit est déconseillée en cas d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· En cas d'usage répété et prolongé il peut se produire une surcharge en iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde, notamment chez les prématurés et le nourrisson.

· Des réactions cutanées locales peuvent se produire : dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

· Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée.

· En cas d'application sur de larges surfaces des effets généraux ont été observés : trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée

· Les substances actives sont :

Povidone iodée ................................................................................................................... 200 mg

Ethanol à 96 % .................................................................................................................... 2,88 ml

Pour une compresse imprégnée.

· Les autres composants sont : Glycérol à 85 %, éther laurique de macrogol (9), eau purifiée.

Composition de la compresse : viscose/polyester non tissé (0,8 g).

Qu’est-ce que BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de compresse imprégnée, pliée plusieurs fois sur elle-même, imprégnée d’une solution de couleur brune à odeur alcoolisée.

Ce médicament est disponible en boîte de 1, 6 ou 50 compresses en sachet (polyinert-aluminium-polyamide-papier).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.