2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Erleada :

- si vous êtes allergique à l’apalutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de l’être (voir la rubrique

Grossesse et contraception, ci-dessous pour plus d’informations).

---> Ne prenez pas ce médicament si vous présentez l’une des situations évoquées ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

- Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :

- si vous avez déjà eu des crises convulsives ou des crises épileptiques dans le passé

- si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par ex. warfarine, acénocoumarol)

- si vous avez une affection cardiaque ou vasculaire, notamment des troubles du rythme cardiaque (arythmies)

Chutes et fractures

Des cas de chutes ont été observés chez des patients prenant Erleada. Veillez particulierement à éviter tout risque de chute. Des fractures osseuses ont été observées chez des patients prenant Erleada.

Si vous prenez des médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien afin de vérifier qu’ils ne sont pas associés à un risque accru de convulsions, de saignement ou de trouble cardiaque.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erleada.

Maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral ou mini accident vasculaire cérébral

Une obstruction des artères du cœur ou dans une partie du cerveau pouvant conduire au décès est survenue chez certains patients au cours d’un traitement par Erleada.

Vous serez suivi par votre professionnel de santé à la recherche de signes ou symptômes de troubles cardiaques ou cérébraux au cours de votre traitement par ce médicament.

---> Contactez votre professionnel de santé ou rendez-vous immédiatement au service d’urgences le plus proche si vous présentez :

- une douleur dans la poitrine ou un inconfort au repos ou lors d’activités, ou

- un essoufflement, ou

- une faiblesse/paralysie musculaire dans n’importe quelle partie du corps, ou

- des difficultés à parler.

Si vous prenez des médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien afin de vérifier qu’ils ne sont pas associés à un risque accru de convulsions, de saignement ou de trouble cardiaque.

Effets Indésirables Cutanés Sévères (SCAR)

Des effets indésirables cutanés sévères (SCAR), notamment une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ou un syndrome de Stevens- Johnson/nécrolyse épidermique toxique (SJS/TEN), ont été rapportés lors de l'utilisation d'Erleada. Le syndrome DRESS peut se manifester par une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée et un gonflement des ganglions lymphatiques. Le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou la nécrolyse épidermique toxique (NET) peuvent apparaître initialement sous forme de tâches rougeâtres, circulaires ou en forme de « cocarde », souvent avec des cloques au centre, au niveau du tronc. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes ressemblant à la grippe. Ces éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation généralisée de la peau et des complications peuvent engager le pronostic vital ou être d’issue fatale.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin ou consultez-le immédiatement.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Voir rubrique « Effets indésirables graves » au début de la rubrique 4 pour plus d’information.

Pneumopathie interstitielle diffuse

Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation non infectieuse à l'intérieur des poumons pouvant entraîner des lésions permanentes) ont été observés chez des patients prenant Erleada, y compris des cas d’issue fatale. Les symptômes de la pneumopathie interstitielle diffuse sont la toux et l'essoufflement, parfois accompagnés de fièvre, qui ne sont pas causés par l'activité physique.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes pouvant être des signes de pneumopathie interstitielle diffuse.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Si Erleada est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent :

--> rendez vous à l’hôpital immédiatement

--> emportez cette notice avec vous pour la montrer au médecin des urgences.

Autres médicaments et Erleada

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Erleada peut modifier le mode d’action de certains autres médicaments. De même, certains autres médicaments peuvent modifier le mode d’action d’Erleada.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments :

qui abaissent le taux de graisse dans le sang (par ex. gemfibrozil)

qui traitent les infections bactériennes (par ex. moxifloxacine, clarithromycine)

qui traitent les infections fongiques (par ex. itraconazole, kétoconazole)

qui traitent l’infection au VIH (par ex. ritonavir, éfavirenz, darunavir)

qui traitent l’anxiété (par ex. midazolam, diazépam)

qui traitent l’épilepsie (par ex. phénytoïne, acide valproïque)

qui traitent le reflux gastro-œsophagien (affection caractérisée par un excès d’acide dans l’estomac) (par ex. oméprazole)

qui empêchent la formation de caillots sanguins (par ex. warfarine, clopidogrel, dabigatran étexilate)

qui traitent le rhume des foins et les allergies (par ex. féxofénadine)

qui abaissent le taux de cholestérol (par ex. les statines, comme la rosuvastatine, la simvastatine)

qui traitent les troubles cardiaques ou qui abaissent la tension artérielle (par ex. digoxine, félodipine)

qui traitent les troubles du rythme cardiaque (par ex. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide)

qui traitent les troubles de la thyroïde (par ex. lévothyroxine)

qui traitent la goutte (par ex. colchicine)

qui abaissent la glycémie (par ex. répaglinide)

qui traitent le cancer (par ex. lapatinib, méthotrexate)

qui traitent la dépendance aux opioïdes ou qui soulagent la douleur (par ex. méthadone)

qui traitent les maladies mentales graves (par ex. halopéridol)

--> Vous devez dresser une liste avec le nom des médicaments que vous prenez et la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous commencez un nouveau traitement. Informez votre médecin que vous prenez Erleada s’il souhaite vous prescrire un nouveau médicament. Il est possible que la dose d’Erleada ou des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.

Informations sur la grossesse et la contraception pour les hommes et les femmes

Informations pour les femmes

Erleada ne doit pas être pris par les femmes enceintes, susceptibles de tomber enceinte ou qui allaitent. Erleada peut être nocif pour l’enfant à naître.

Informations pour les hommes :

suivez ces conseils pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement

Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte : utilisez un préservatif afin de protéger l’enfant à naître.

Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte : utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception hautement efficace.

Utilisez un moyen de contraception pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement. Si vous avez des questions sur la contraception, adressez-vous à votre médecin.

Erleada peut réduire la fertilité chez l’homme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Les convulsions sont un des effets indésirables d’Erleada. Si vous avez un risque accru de convulsions (voir rubrique 2), parlez-en à votre médecin.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 240 mg (1 comprimé), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets secondaires graves suivants ; votre médecin peut arrêter votre traitement :

crise de convulsion ; cet effet est rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Votre professionnel de santé arrêtera votre traitement par Erleada si vous présentez des convulsions pendant le traitement.

chutes ou fractures (os cassés) ; cet effet est très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10). Votre professionnel de santé pourra surveiller plus étroitement votre état de santé si vous présentez un risque de fracture.

Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous remarquez l’un des effets indésirables graves ci-dessus.

Les autres effets secondaires comprennent :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

sensation de fatigue intense

douleurs articulaires

éruption cutanée

fractures osseuses

chutes

perte de poids

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

démangeaisons

prélèvements sanguins montrant un taux élevé de cholestérol dans le sang

prélèvements sanguins montrant un taux élevé de triglycérides (type de graisse) dans le sang

hypothyroïdie, qui peut entraîner de la fatigue et des difficultés à se lever le matin ; cela se détecte par des analyses de sang

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

tracé cardiaque anormal à l’ECG (électrocardiogramme)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Erleada

La substance active est l’apalutamide. Chaque comprimé pelliculé contient 240 mg d’apalutamide.

Les autres composants du comprimé sont : la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose sodique, le succinate d’acétate d’hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline et la cellulose microcristalline silicifiée. Le pelliculage contient : de l’oxyde de fer noir (E172), de l’oxyde de fer jaune (E172), du macrogol, de l’alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), du talc et du dioxyde de titane (E171).

Comment se présente Erleada et contenu de l’emballage extérieur

- Les comprimés pelliculés d’Erleada sont de couleur gris bleuté à gris, de forme ovale (21 mm de long x 10 mm de large), avec l’inscription « E240 » imprimée sur une face

- Les comprimés peuvent se présenter en flacon ou en étui. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Flacon

Les comprimés se présentent dans un flacon en plastique avec fermeture de sécurité pour les enfants. Chaque flacon contient 30 comprimés et 2 g d’agent dessiccateur au total. Chaque boîte contient un flacon. À conserver dans l’emballage d’origine. Ne pas avaler ni jeter l’agent dessiccateur.

Boîte de 28 jours

Chaque boîte de 28 jours contient 28 comprimés pelliculés dans 2 étuis en carton de 14 comprimés pelliculés chacun.

Boîte de 30 jours

Chaque boîte de 30 jours contient 30 comprimés pelliculés dans 3 étuis en carton de 10 comprimés pelliculés chacun.