2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose ?

Ne prenez jamais BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose :

· si vous êtes allergique au lévobunolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez ou avez eu de l’asthme ou d’autres maladies pulmonaires (par exemple, une bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO]) durant lesquelles vous avez présenté des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou une toux chronique.

· si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose.

Prévenez votre médecin avant d’utiliser BETAGAN si vous souffrez ou avez souffert dans le passé d’une des pathologies mentionnée ci-dessous :

· coronaropathie (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, un essoufflement ou une suffocation), insuffisance cardiaque, hypotension artérielle,

· troubles du rythme cardiaque tels qu’un rythme cardiaque lent,

· asthme, problèmes respiratoires ou bronchopneumopathie chronique obstructive,

· maladie impliquant une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud),

· diabète car le lévobunolol peut masquer les signes et les symptômes de l’hypoglycémie,

· hyperactivité de la glande thyroïde car le lévobunolol peut masquer les signes et les symptômes de cette maladie,

· tout type d’allergie (notamment en cas d’allergies sévères),

· problèmes affectant la surface de l’œil,

· chirurgie oculaire visant à abaisser la tension dans l’œil (les yeux).

Si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires ou de maladies cardiaques, il se peut que votre médecin vous surveille plus étroitement, car de rares cas de décès ont été rapportés à la suite d’une prise de lévobunolol. Si vous souffrez d’allergies ou développez une réaction allergique sévère, vous devez savoir qu’il peut être nécessaire d’augmenter la dose habituelle d’adrénaline.

Si vous devez subir une anesthésie générale, avertissez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez ce médicament.

Enfants

L’utilisation de BETAGAN n’est pas recommandée chez l’enfant.

Autres médicaments et BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin avant d’utiliser BETAGAN si vous prenez des bêtabloquants par voie orale pour abaisser la tension artérielle.

BETAGAN est également un bêtabloquant. Par conséquent, votre médecin doit déterminer le risque éventuel de présence d’une trop grande quantité de bêtabloquant dans votre organisme. Les symptômes suivants pourraient résulter d’un tel risque :

· une tension artérielle basse (par exemple, lors du passage à la position debout),

· un ralentissement du rythme cardiaque,

· des étourdissements/une perte de conscience temporaire,

· une tension basse dans le globe oculaire.

Il est important d’informer votre médecin avant d’utiliser BETAGAN, si vous prenez :

· des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée (hypertension),

· des médicaments pour traiter des cardiopathies (par exemple, un rythme cardiaque irrégulier) tels que des bêtabloquants, de l’amiodarone ou de la digoxine,

· un autre collyre pour diminuer la tension dans votre œil (glaucome),

· des médicaments pour dilater la pupille, par exemple de l’adrénaline,

· d’autres bêtabloquants par voie orale ou sous forme de collyre.

Si la dose de l’un de vos médicaments actuels est modifiée, vous devrez en informer votre médecin.

BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

BETAGAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf si votre médecin, après avoir examiné tous les risques, vous le recommande tout de même.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BETAGAN peut causer de la fatigue, des étourdissements ou une vision floue/anormale. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que ces symptômes aient disparus.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez prendre contact avec votre médecin ou vous rendre à l’hôpital immédiatement si vous présentez :

· une éruption cutanée, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue (ceux-ci pourraient être des signes d’une réaction allergique grave),

· des difficultés respiratoires (y compris l’asthme),

· une perte de conscience (ou une sensation similaire),

· un rythme cardiaque inhabituel ou ralenti,

· une tension artérielle basse.

Les effets indésirables ci-dessus sont graves et dans de rares cas peuvent menacer le pronostic vital.

Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec BETAGAN :

Effets indésirables très fréquents :

· irritation oculaire, douleur oculaire.

Effets indésirables fréquents :

· inflammation des paupières et de la couche la plus externe de l’œil.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· rougeur au niveau de l’œil, réaction allergique dans l’œil, diminution du clignement de l’œil, inflammation de l’iris et de l’intérieur de l’œil ou de la surface de l’œil (cornée), vision floue, petites déchirures sur la surface de l’œil accompagnées d’une inflammation, démangeaisons de l’œil/des paupières, gonflement/boursoufflure des yeux et/ou des paupières, écoulement oculaire ou larmoiement, sécheresse oculaire, rougeur et eczéma des paupières, sensation de corps étranger dans l’œil,

· rythme cardiaque inhabituel, irrégulier, ralenti ou accéléré, évanouissement,

· asthme, difficultés respiratoires, irritation de la gorge, gêne nasale,

· pression artérielle basse, sensation de froid, engourdissement ou décoloration des mains ou des pieds,

· confusion, étourdissements, somnolence, diminution de l’énergie, maux de tête, troubles du sommeil,

· dépression, nervosité,

· œdème au niveau du visage, fatigue,

· nausées,

· éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons et desquamation, rugosités au niveau de la peau, perte de cheveux,

· symptômes de réaction allergique (tels que gonflement, rougeur de l’œil et éruption cutanée).

Comme c’est le cas pour d’autres médicaments utilisés dans les yeux, le lévobunolol est absorbé dans le sang. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des bêtabloquants administrés par voie « intraveineuse » et/ou « orale ». L’incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique locale est plus faible que lorsque les médicaments sont administrés par voie orale ou par injection. Les effets indésirables énumérés ci-dessous comprennent des réactions observées dans la classe des bêtabloquants en cas d’utilisation pour le traitement des maladies oculaires :

· réactions allergiques généralisées, notamment un gonflement sous-cutané, pouvant survenir dans des zones telles que le visage et les membres, et pouvant obstruer les voies respiratoires, ce qui est susceptible d’entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, réaction allergique grave menaçant le pronostic vital,

· accident vasculaire cérébral, réduction de l’irrigation sanguine du cerveau, augmentation des signes et des symptômes de myasthénie grave (maladie musculaire) et sensations inhabituelles par exemple, fourmillements,

· faible taux de glucose dans le sang,

· cauchemars et perte de mémoire,

· décollement de la couche sous-rétinienne qui contient des vaisseaux sanguins après une chirurgie filtrante susceptible de provoquer des troubles visuels, une érosion cornéenne (dommages de la couche située à l’avant du globe oculaire), une chute de la paupière supérieure (maintenant l’œil à moitié fermé), une vision double,

· crise cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, insuffisance cardiaque congestive (cardiopathie accompagnée d’essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à l’accumulation de liquide), accumulation de liquide dans les membres,

· mains et pieds froids,

· constriction des voies respiratoires dans les poumons (principalement chez les patients atteints de maladies préexistantes telles que l’asthme), toux,

· troubles du goût, indigestions, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements,

· éruption cutanée avec apparition de plaques de couleur argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis,

· douleurs musculaires non causées par la pratique d’un exercice,

· dysfonctionnement sexuel, baisse de libido.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose

· La substance active est :

Chlorhydrate de lévobunolol.............................................................................................. 0,5 g

Pour 100 ml

· Les autres composants sont : l’alcool polyvinylique, le chlorure de sodium, l’édétate de sodium, l’hydrogénophosphate de sodium heptahydraté, le dihydrogénophosphate de potassium, l’hydroxyde de sodium et/ou l’acide chlorhydrique, l’eau purifiée.

>Qu’est-ce que BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre en solution en récipient unidose en plastique contenant 0,4 ml de collyre.

Chaque boîte contient 60 unidoses.