2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMELGEN 400 mg, ovule ?

N’utilisez jamais AMELGEN 400 mg, ovule :

· si vous êtes allergique à la progestérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous présentez des saignements vaginaux inhabituels qui n’ont pas été évalués par votre médecin,

· si vous avez une tumeur connue ou suspectée qui est sensible aux hormones,

· si vous souffrez d’une porphyrie (groupe de troubles héréditaires ou acquis de certaines enzymes),

· si vous avez ou avez déjà eu des caillots sanguins au niveau des jambes, des poumons, des yeux ou de n’importe quelle autre partie du corps,

· si vous souffrez ou avez souffert de troubles hépatiques sévères,

· si vous avez fait une fausse couche et que votre médecin suspecte la présence de tissus résiduels dans l’utérus ou si vous avez eu une grossesse extra-utérine.

Avertissements et précautions

Faites attention et informez immédiatement votre médecin si l’un des signes suivants survient pendant votre traitement ou même quelques jours après la dernière dose :

· douleurs dans les mollets ou la poitrine, essoufflement soudain ou crachat de sang pouvant indiquer la présence de caillots au niveau des jambes, du cœur ou des poumons ;

· maux de tête sévères ou vomissements, vertiges, faiblesse ou altérations de la vision ou de la parole, faiblesse ou engourdissement au niveau d’un bras ou d’une jambe pouvant indiquer la présence de caillots au niveau du cerveau ou des yeux ;

· aggravation d’une dépression.

Avant d’utiliser AMELGEN, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez ou avez souffert de :

· problèmes hépatiques ;

· épilepsie ;

· migraine ;

· asthme ;

· troubles cardiaques ou rénaux ;

· diabète.

Enfants adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de AMELGEN chez l’enfant.

Autres médicaments et AMELGEN 400 mg, ovule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela est particulièrement important si vous prenez de la carbamazépine (par exemple pour prévenir les crises d’épilepsie, traiter certains types de douleurs ou troubles de l’humeur), de la rifampicine (pour traiter des infections) ou de la phénytoïne (par exemple pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de douleurs) car ces médicaments pourraient diminuer l’efficacité de la progestérone.

L’utilisation d’autres produits par voie vaginale en même temps que AMELGEN administré par voie vaginale n’est pas recommandée car on ne sait pas si cela a un effet sur le traitement.

AMELGEN 400 mg, ovule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

AMELGEN peut être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse chez les femmes ayant besoin d’un supplément en progestérone dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP).

Les risques d’anomalies congénitales (anomalies présentes à la naissance), incluant les anomalies génitales chez les enfants de sexe masculin ou féminin suite à une exposition à la progestérone exogène pendant la grossesse, n’ont pas été pleinement établis.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMELGEN a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut entraîner des vertiges ; la prudence est donc de mise en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines.

AMELGEN 400 mg, ovule contient :

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables observés chez les patientes ayant bénéficié d’un programme d’AMP sont présentés ci-dessous :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Distension abdominale (gonflement de l’abdomen), douleurs abdominales, constipation.

· Somnolence.

· Fatigue.

· Bouffées de chaleur.

· Douleurs mammaires.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Maux de tête, vertiges, troubles de l’humeur.

· Modification du goût, vomissements, flatulences (gaz), diarrhée, ballonnements (dilatation gastrique).

· Sueurs nocturnes, éruption ou démangeaisons cutanées.

· Douleurs articulaires.

· Douleurs pelviennes, augmentation de volume des ovaires, saignement vaginal.

· Mictions fréquentes, émission involontaire d’urine.

· Prise de poids.

· Saignements.

· Démangeaisons au site d’application, sensation de froid ou de changement de la température corporelle ou gêne générale.

Après l’utilisation de AMELGEN, vous pourriez remarquer de petites fuites après la dissolution de l’ovule. Ne vous inquiétez pas, cela est tout à fait normal lorsque l’on utilise des médicaments qui sont insérés dans le vagin ou le rectum.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMELGEN 400 mg, ovule

· La substance active est la progestérone.

Progestérone ................................................................................................................ 400 mg

· Les autres composants sont :

Glycérides hémisynthétiques solides.

Qu’est-ce que AMELGEN 400 mg, ovule et contenu de l’emballage extérieur

Ovule en forme de torpille, pratiquement blanc, d’environ 10 mm x 30 mm, sous film thermosoudé en PVC/PE.

Boîte de 12, 15, 30 ou 45 ovules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.